- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07241572
Evaluatie van perioperatief myocardletsel bij patiënten die een onderbeenoperatie ondergaan
Evaluatie van perioperatief myocardletsel bij patiënten die onderbeenchirurgie ondergaan met perifere zenuwblokkade
Het doel van deze observationele studie was om myocardiale schade op te sporen door het monitoren van hooggevoelige troponine I-waarden bij patiënten die een onderbeen-extremiteitoperatie ondergaan met perifere zenuwblokkade.
De primaire vraag die het beoogt te beantwoorden is:
Hoe effectief zijn peroperatieve hooggevoelige troponine I-waarden in het voorspellen van myocardiale schade?
Hooggevoelige troponine I-waarden worden intraoperatief en 24 en 48 uur postoperatief gemonitord.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perifere zenuwblokkades worden steeds populairder in voet- en enkelchirurgie. Patiënten die perifere zenuwblokkades ondergaan hebben voordelen zoals kortere ziekenhuisopnames, betere postoperatieve pijnverlichting, lagere kosten en minder opioïdegebruik.
Een overzicht van de huidige literatuur toonde aan dat myocardiale schade niet is onderzocht bij patiënten die zijn gepland voor onderbeen-chirurgie. Daarom was ons doel om myocardiale schade op te sporen door het monitoren van hooggevoelige troponine I-spiegels, wat volgens de AHA/ACC-richtlijnen in ons ziekenhuis wordt beschouwd als de meest gevoelige en effectieve test. Het secundaire doel van de studie was om te bepalen welke parameters correleren met myocardiale schade.
Preoperatief worden de hemogram, biochemie en hsTroponine I-metingen van de patiënt, die allemaal zijn aangevraagd tijdens de voorbereidingsfase, geregistreerd.
Tijdens de operatie worden het type anesthesie, de hoeveelheid lokale anesthetica en adjuvante medicatie die worden gebruikt voor perifere zenuwblokkade geregistreerd.
Intraoperatief worden routinematige anesthesiemonitoring (SpO2, bloeddruk, ECG, hartslag), intraoperatieve aanwezigheid en duur van hypotensie, behoefte aan inotrope ondersteuning, totale dosis (indien van toepassing), aanwezigheid en duur van tachycardie en bradycardie, toegediend vloeistofvolume, urineproductie en operatietijd geregistreerd.
Postoperatief worden alle patiënten gemonitord op hun afdeling of intensive care. Routinematige hemogram, biochemie en hsTroponine I-metingen worden herhaald na 24 en 48 uur, en de resultaten worden genoteerd. Postoperatieve complicaties worden geregistreerd.
Patiënten worden 30 dagen opgevolgd via het ziekenhuisregister en telemedicine naar het oordeel van de onderzoeker, en worden ondervraagd over mogelijke ernstige cardiale gebeurtenissen (MACE).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Harun Zengin
- Telefoonnummer: 05422358195
- E-mail: harunzengin71@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Semih Baskan
- Telefoonnummer: 05326030675
- E-mail: drsemkan@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Contact:
- Harun Zengin
- Telefoonnummer: 05422358195
- E-mail: harunzengin71@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten die een onderbeenoperatie ondergaan
- Patiënten met ASA-classificaties I, II, III en IV
- Patiënten die voor de ingreep hebben ingestemd
- Patiënten die geletterd zijn en in staat zijn om toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Patiënten bij wie regionale anesthesie gecontra-indiceerd is
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle patiënten die een electieve onderbeen-operatie ondergaan
Alle patiënten die een onderbeenoperatie ondergaan, zullen preoperatief en op het 24e en 48e uur postoperatief hun hooggevoelige troponine I-waarden laten monitoren. Intraoperatief wordt routinematige anesthesiologische monitoring (SpO2, bloeddruk, ECG, apicale hartslag) geregistreerd. De aanwezigheid en duur van intraoperatieve hypotensie, de behoefte aan inotrope ondersteuning, de totale dosis (indien van toepassing), de aanwezigheid en duur van tachycardie en bradycardie, de hoeveelheid toegediende vloeistof, urineproductie en de duur van de operatie worden geregistreerd. Postoperatieve complicaties worden geregistreerd. Patiënten worden 30 dagen gevolgd via het ziekenhuisregister en telemedicine naar het oordeel van de onderzoeker, en worden bevraagd over mogelijke belangrijke cardiale gebeurtenissen (MACE). |
Hoog sensitief Troponine I gebruikt om myocardiale schade te voorspellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoog sensitief Troponine I
Tijdsspanne: 01.09.2025-10.01.2026
|
peroperatief hooggevoelig troponine I
|
01.09.2025-10.01.2026
|
|
Hooggevoelig Troponine I
Tijdsspanne: 01.09.2025-11.01.2026
|
postoperatieve 24e uur hooggevoelige Troponine I
|
01.09.2025-11.01.2026
|
|
Hooggevoelig Troponine I
Tijdsspanne: 01.09.2025-12.01.2026
|
postoperatieve 48e uur hooggevoelig troponine I
|
01.09.2025-12.01.2026
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hemodynamische parameters 1
Tijdsspanne: 01.09.2025-10.01.2026
|
intraoperatieve bloeddruk (mmHg)
|
01.09.2025-10.01.2026
|
|
hemodynamische parameters 2
Tijdsspanne: 01.09.2025-10.01.2026
|
intraoperatieve zuurstofverzadiging (%)
|
01.09.2025-10.01.2026
|
|
hemodynamische parameters 3
Tijdsspanne: 01.09.2025-10.01.2026
|
hartslag (/min)
|
01.09.2025-10.01.2026
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
onverwachte gebeurtenissen
Tijdsspanne: 01.09.2025-10.02.2026
|
Plotseling myocardinfarct dat optreedt tijdens de operatie of binnen 1 maand na de operatie
|
01.09.2025-10.02.2026
|
|
onverwachte gebeurtenissen
Tijdsspanne: 01.09.2025-11.02.2026
|
Cerebrovasculair accident tijdens de operatie of binnen 1 maand na de operatie
|
01.09.2025-11.02.2026
|
|
onverwachte gebeurtenissen
Tijdsspanne: 01.09.2025-12.02.2026
|
herhospitalisatie tijdens de operatie en binnen 1 maand na de operatie
|
01.09.2025-12.02.2026
|
|
onverwachte gebeurtenissen
Tijdsspanne: 01.09.2025-13.02.2026
|
Overlijden tijdens de operatie of binnen 1 maand na de operatie
|
01.09.2025-13.02.2026
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harun Zengin, harunzengin71@gmail.com
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Park J, Hyeon CW, Lee SH, Kim J, Kwon JH, Yang K, Min JJ, Lee JH, Lee SM, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi JH, Choi SH, Kim K, Ahn J, Gwon HC. Mildly Elevated Cardiac Troponin below the 99th-Percentile Upper Reference Limit after Noncardiac Surgery. Korean Circ J. 2020 Oct;50(10):925-937. doi: 10.4070/kcj.2020.0088. Epub 2020 Jul 24.
- Horr S, Reed G, Menon V. Troponin elevation after noncardiac surgery: Significance and management. Cleve Clin J Med. 2015 Sep;82(9):595-602. doi: 10.3949/ccjm.82a.15076.
- Devereaux PJ, Szczeklik W. Myocardial injury after non-cardiac surgery: diagnosis and management. Eur Heart J. 2020 May 1;41(32):3083-3091. doi: 10.1093/eurheartj/ehz301.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E2-25-11354
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .