Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van perioperatief myocardletsel bij patiënten die een onderbeenoperatie ondergaan

24 november 2025 bijgewerkt door: Ankara City Hospital Bilkent

Evaluatie van perioperatief myocardletsel bij patiënten die onderbeenchirurgie ondergaan met perifere zenuwblokkade

Het doel van deze observationele studie was om myocardiale schade op te sporen door het monitoren van hooggevoelige troponine I-waarden bij patiënten die een onderbeen-extremiteitoperatie ondergaan met perifere zenuwblokkade.

De primaire vraag die het beoogt te beantwoorden is:

Hoe effectief zijn peroperatieve hooggevoelige troponine I-waarden in het voorspellen van myocardiale schade?

Hooggevoelige troponine I-waarden worden intraoperatief en 24 en 48 uur postoperatief gemonitord.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Perifere zenuwblokkades worden steeds populairder in voet- en enkelchirurgie. Patiënten die perifere zenuwblokkades ondergaan hebben voordelen zoals kortere ziekenhuisopnames, betere postoperatieve pijnverlichting, lagere kosten en minder opioïdegebruik.

Een overzicht van de huidige literatuur toonde aan dat myocardiale schade niet is onderzocht bij patiënten die zijn gepland voor onderbeen-chirurgie. Daarom was ons doel om myocardiale schade op te sporen door het monitoren van hooggevoelige troponine I-spiegels, wat volgens de AHA/ACC-richtlijnen in ons ziekenhuis wordt beschouwd als de meest gevoelige en effectieve test. Het secundaire doel van de studie was om te bepalen welke parameters correleren met myocardiale schade.

Preoperatief worden de hemogram, biochemie en hsTroponine I-metingen van de patiënt, die allemaal zijn aangevraagd tijdens de voorbereidingsfase, geregistreerd.

Tijdens de operatie worden het type anesthesie, de hoeveelheid lokale anesthetica en adjuvante medicatie die worden gebruikt voor perifere zenuwblokkade geregistreerd.

Intraoperatief worden routinematige anesthesiemonitoring (SpO2, bloeddruk, ECG, hartslag), intraoperatieve aanwezigheid en duur van hypotensie, behoefte aan inotrope ondersteuning, totale dosis (indien van toepassing), aanwezigheid en duur van tachycardie en bradycardie, toegediend vloeistofvolume, urineproductie en operatietijd geregistreerd.

Postoperatief worden alle patiënten gemonitord op hun afdeling of intensive care. Routinematige hemogram, biochemie en hsTroponine I-metingen worden herhaald na 24 en 48 uur, en de resultaten worden genoteerd. Postoperatieve complicaties worden geregistreerd.

Patiënten worden 30 dagen opgevolgd via het ziekenhuisregister en telemedicine naar het oordeel van de onderzoeker, en worden ondervraagd over mogelijke ernstige cardiale gebeurtenissen (MACE).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

54

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die onderbeense onderste extremiteit chirurgie ondergaan onder perifere zenuwblokkade

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die een onderbeenoperatie ondergaan
  • Patiënten met ASA-classificaties I, II, III en IV
  • Patiënten die voor de ingreep hebben ingestemd
  • Patiënten die geletterd zijn en in staat zijn om toestemming te geven

Exclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie regionale anesthesie gecontra-indiceerd is
  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle patiënten die een electieve onderbeen-operatie ondergaan

Alle patiënten die een onderbeenoperatie ondergaan, zullen preoperatief en op het 24e en 48e uur postoperatief hun hooggevoelige troponine I-waarden laten monitoren.

Intraoperatief wordt routinematige anesthesiologische monitoring (SpO2, bloeddruk, ECG, apicale hartslag) geregistreerd. De aanwezigheid en duur van intraoperatieve hypotensie, de behoefte aan inotrope ondersteuning, de totale dosis (indien van toepassing), de aanwezigheid en duur van tachycardie en bradycardie, de hoeveelheid toegediende vloeistof, urineproductie en de duur van de operatie worden geregistreerd.

Postoperatieve complicaties worden geregistreerd. Patiënten worden 30 dagen gevolgd via het ziekenhuisregister en telemedicine naar het oordeel van de onderzoeker, en worden bevraagd over mogelijke belangrijke cardiale gebeurtenissen (MACE).

Hoog sensitief Troponine I gebruikt om myocardiale schade te voorspellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoog sensitief Troponine I
Tijdsspanne: 01.09.2025-10.01.2026
peroperatief hooggevoelig troponine I
01.09.2025-10.01.2026
Hooggevoelig Troponine I
Tijdsspanne: 01.09.2025-11.01.2026
postoperatieve 24e uur hooggevoelige Troponine I
01.09.2025-11.01.2026
Hooggevoelig Troponine I
Tijdsspanne: 01.09.2025-12.01.2026
postoperatieve 48e uur hooggevoelig troponine I
01.09.2025-12.01.2026

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hemodynamische parameters 1
Tijdsspanne: 01.09.2025-10.01.2026
intraoperatieve bloeddruk (mmHg)
01.09.2025-10.01.2026
hemodynamische parameters 2
Tijdsspanne: 01.09.2025-10.01.2026
intraoperatieve zuurstofverzadiging (%)
01.09.2025-10.01.2026
hemodynamische parameters 3
Tijdsspanne: 01.09.2025-10.01.2026
hartslag (/min)
01.09.2025-10.01.2026

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
onverwachte gebeurtenissen
Tijdsspanne: 01.09.2025-10.02.2026
Plotseling myocardinfarct dat optreedt tijdens de operatie of binnen 1 maand na de operatie
01.09.2025-10.02.2026
onverwachte gebeurtenissen
Tijdsspanne: 01.09.2025-11.02.2026
Cerebrovasculair accident tijdens de operatie of binnen 1 maand na de operatie
01.09.2025-11.02.2026
onverwachte gebeurtenissen
Tijdsspanne: 01.09.2025-12.02.2026
herhospitalisatie tijdens de operatie en binnen 1 maand na de operatie
01.09.2025-12.02.2026
onverwachte gebeurtenissen
Tijdsspanne: 01.09.2025-13.02.2026
Overlijden tijdens de operatie of binnen 1 maand na de operatie
01.09.2025-13.02.2026

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harun Zengin, harunzengin71@gmail.com

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

10 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

21 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

algemene demografische informatie, contactgegevens, werknamen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren