Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení perioperačního poškození myokardu u pacientů podstupujících chirurgii dolní končetiny pod kolenem

24. listopadu 2025 aktualizováno: Ankara City Hospital Bilkent

Vyhodnocení perioperačního poškození myokardu u pacientů podstupujících chirurgii dolní končetiny pod kolenem s periferní nervovou blokádou

Cílem této observační studie bylo detekovat poškození myokardu sledováním hladin vysoce senzitivního troponinu I u pacientů podstupujících operaci dolní končetiny pod kolenem s periferní nervovou blokádou.

Primární otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:

Jak účinné jsou peroperační hladiny vysoce senzitivního troponinu I v predikci poškození myokardu?

Hladiny vysoce senzitivního troponinu I budou sledovány intraoperačně a 24 a 48 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Periferní nervové blokády se stávají stále populárnějšími v chirurgii nohy a kotníku. Pacienti podstupující periferní nervové blokády mají výhody, jako jsou kratší pobyty v nemocnici, lepší pooperační úleva od bolesti, nižší náklady a menší užívání opioidů.

Přehled současné literatury odhalil, že poškození myokardu nebylo vyšetřováno u pacientů plánovaných na chirurgii dolní končetiny pod kolenem. Proto jsme se zaměřili na detekci poškození myokardu sledováním hladin vysoce citlivého troponinu I, který je podle směrnic AHA/ACC v naší nemocnici považován za nejcitlivější a nejúčinnější test. Druhotným cílem studie bylo určit, které parametry korelují s poškozením myokardu.

Preoperativně budou zaznamenány pacientův hemogram, biochemie a měření hsTroponinu I, které byly všechny požadovány během přípravné fáze.

Během operace bude zaznamenán typ anestezie, množství lokálního anestetika a adjuvantní medikace použité pro periferní nervovou blokádu.

Intraoperativně bude zaznamenáno rutinní anesteziologické monitorování (SpO2, krevní tlak, EKG, tepová frekvence), intraoperativní přítomnost a trvání hypotenze, potřeba inotropní podpory, celková dávka (pokud existuje), přítomnost a trvání tachykardie a bradykardie, podaný objem tekutin, diuréza a doba operace.

Pooperačně budou všichni pacienti monitorováni na svém oddělení nebo jednotce intenzivní péče. Rutinní hemogram, biochemie a měření hsTroponinu I budou opakovány za 24 a 48 hodin a výsledky budou zaznamenány. Pooperační komplikace budou zaznamenány.

Pacienti budou sledováni po dobu 30 dnů prostřednictvím nemocničního registru a telemedicíny dle uvážení vyšetřovatele a budou dotazováni na potenciální závažné kardiální příhody (MACE).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující chirurgický zákrok na dolní končetině pod kolenem s použitím blokády periferních nervů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti podstupující chirurgický zákrok na dolní končetině pod kolenem
  • Pacienti s ASA klasifikací I, II, III a IV
  • Pacienti, kteří před zákrokem podepsali informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří jsou gramotní a schopni poskytnout souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, u kterých je regionální anestezie kontraindikována
  • Pacienti, kteří odmítnou účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni pacienti podstupující volitelnou operaci dolní končetiny pod kolenem

U všech pacientů podstupujících chirurgický zákrok na dolní končetině pod kolenem budou hladiny vysoce citlivého troponinu I monitorovány předoperačně a 24. a 48. hodinu pooperačně.

Intraoperačně budou zaznamenávány rutinní anesteziologické monitorovací údaje (SpO2, krevní tlak, EKG, apikální srdeční frekvence). Bude zaznamenáván výskyt a trvání intraoperační hypotenze, potřeba inotropní podpory, celková dávka (pokud byla podána), výskyt a trvání tachykardie a bradykardie, množství podané tekutiny, diuréza a délka trvání operace.

Budou zaznamenávány pooperační komplikace. Pacienti budou sledováni po dobu 30 dnů prostřednictvím nemocničního registru a telemedicíny dle uvážení vyšetřovatele a budou dotazováni na možné závažné kardiální příhody (MACE).
Diagnostický test: vysoce senzitivní Troponin I
Vysoce senzitivní troponin I použitý k predikci poškození myokardu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoce senzitivní troponin I
Časové okno: 01.09.2025-10.01.2026
peroperační vysoce citlivý troponin I
01.09.2025-10.01.2026
Vysoce citlivý Troponin I
Časové okno: 01.09.2025-11.01.2026
Vysoce senzitivní Troponin I 24. hodiny po operaci
01.09.2025-11.01.2026
Vysoce citlivý troponin I
Časové okno: 01.09.2025-12.01.2026
vysoce senzitivní troponin I 48 hodin po operaci
01.09.2025-12.01.2026

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hemodynamické parametry 1
Časové okno: 01.09.2025-10.01.2026
intraoperační krevní tlak (mmHg)
01.09.2025-10.01.2026
hemodynamické parametry 2
Časové okno: 01.09.2025-10.01.2026
intraoperativní saturace kyslíkem (%)
01.09.2025-10.01.2026
hemodynamické parametry 3
Časové okno: 01.09.2025-10.01.2026
srdeční frekvence (/min)
01.09.2025-10.01.2026

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
neočekávané události
Časové okno: 01.09.2025-10.02.2026
Náhlý infarkt myokardu vyskytující se během operace nebo do 1 měsíce po operaci
01.09.2025-10.02.2026
neočekávané události
Časové okno: 01.09.2025-11.02.2026
Cévní mozková příhoda vzniklá během operace nebo do 1 měsíce po operaci
01.09.2025-11.02.2026
neočekávané události
Časové okno: 01.09.2025-12.02.2026
rehospitalizace během operace a do 1 měsíce po operaci
01.09.2025-12.02.2026
neočekávané události
Časové okno: 01.09.2025-13.02.2026
Úmrtí během operace nebo do 1 měsíce po operaci
01.09.2025-13.02.2026

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara City Hospital Bilkent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harun Zengin, harunzengin71@gmail.com

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2-25-11354

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

obecné demografické informace, kontaktní informace, pracovní názvy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vysoce senzitivní Troponin I

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit