- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07241572
Utvärdering av perioperativ hjärtmuskelskada hos patienter som genomgår nedre extremitetskirurgi under knät
Utvärdering av perioperativ myokardskada hos patienter som genomgår underbenskirurgi på nedre extremitet med perifer nervblockad
Syftet med denna observationsstudie var att upptäcka hjärtmuskelskada genom att övervaka högkänsliga troponin I-nivåer hos patienter som genomgår extremitetskirurgi under knäet med perifer nervblockad.
Den primära frågan som den syftar till att besvara är:
Hur effektiva är perioperativa högkänsliga troponin I-nivåer för att förutsäga hjärtmuskelskada?
Högkänsliga troponin I-nivåer kommer att övervakas intraoperativt och vid 24 och 48 timmar postoperativt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perifera nervblockader blir allt mer populära vid fot- och fotledskirurgi. Patienter som genomgår perifera nervblockader har fördelar som kortare vårdtider, bättre postoperativ smärtlindring, lägre kostnader och mindre opiatanvändning.
En genomgång av aktuell litteratur avslöjade att hjärtmuskelskada inte har undersökts hos patienter schemalagda för underbensoperationer i nedre extremiteten. Därför syftade vi till att upptäcka hjärtmuskelskada genom att övervaka högkänsliga troponin I-nivåer, vilket anses vara det mest känsliga och effektiva testet enligt AHA/ACC-riktlinjer på vårt sjukhus. Studiens sekundära mål var att fastställa vilka parametrar som korrelerar med hjärtmuskelskada.
Preoperativt kommer patientens hemogram, biokemi och hsTroponin I-mätningar, som alla begärdes under förberedelsefasen, att registreras.
Under operationen kommer typ av anestesi, mängden lokalbedövning och adjuvansläkemedel som används för perifer nervblockad att registreras.
Intraoperativt kommer rutinmässig anestesimonitorering (SpO2, blodtryck, EKG, hjärtfrekvens), intraoperativ förekomst och varaktighet av hypotoni, behov av inotropt stöd, total dos (om någon), förekomst och varaktighet av takykardi och bradykardi, administrerad vätskevolym, urinproduktion och operationstid att registreras.
Postoperativt kommer alla patienter att övervakas på sin avdelning eller intensivvårdsavdelning. Rutinmässigt hemogram, biokemi och hsTroponin I-mätningar kommer att upprepas efter 24 och 48 timmar, och resultaten kommer att noteras. Postoperativa komplikationer kommer att registreras.
Patienter kommer att följas upp i 30 dagar via sjukhusregistret och telemedicin efter utredarens bedömning, och kommer att utfrågas om potentiella större hjärtkärlhändelser (MACE).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Harun Zengin
- Telefonnummer: 05422358195
- E-post: harunzengin71@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Semih Baskan
- Telefonnummer: 05326030675
- E-post: drsemkan@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Harun Zengin
- Telefonnummer: 05422358195
- E-post: harunzengin71@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Patienter som genomgår nedre extremitetskirurgi under knäet
- Patienter med ASA-klassificering I, II, III och IV
- Patienter som har samtyckt före ingreppet
- Patienter som är läskunniga och kan ge samtycke
Exklusionskriterier:
- Patienter där regional anestesi är kontraindicerad
- Patienter som vägrar att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alla patienter som genomgår elektiv kirurgi nedanför knät på nedre extremiteten
Alla patienter som genomgår nedre extremitetskirurgi under knäet kommer att ha sina högkänsliga troponin I-nivåer övervakade preoperativt och vid 24:e och 48:e timmen postoperativt. Intraoperativt kommer rutinmässig anestesimonitorering (SpO2, blodtryck, EKG, apikal hjärtfrekvens) att registreras. Förekomsten och varaktigheten av intraoperativ hypotoni, behovet av inotrop stöd, den totala dosen (om någon), förekomsten och varaktigheten av takykardi och bradykardi, mängden administrerad vätska, urinproduktion och operationsvaraktigheten kommer att registreras. Postoperativa komplikationer kommer att registreras. Patienter kommer att följas upp i 30 dagar via sjukhusregistret och telemedicin efter bedömning av huvudforskaren, och kommer att utfrågas om potentiella större hjärtkärlhändelser (MACE). |
Högkänslig Troponin I som används för att förutsäga myokardskada
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högkänslig Troponin I
Tidsram: 01.09.2025-10.01.2026
|
peroperativ högkänslig Troponin I
|
01.09.2025-10.01.2026
|
|
Högsensitivt Troponin I
Tidsram: 01.09.2025-11.01.2026
|
postoperativ 24:e timmen Högkänslig Troponin I
|
01.09.2025-11.01.2026
|
|
Högsensitiv Troponin I
Tidsram: 01.09.2025-12.01.2026
|
postoperativ 48:e timme Högkänslig Troponin I
|
01.09.2025-12.01.2026
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hemodynamiska parametrar 1
Tidsram: 01.09.2025-10.01.2026
|
intraoperativt blodtryck (mmHg)
|
01.09.2025-10.01.2026
|
|
hemodynamiska parametrar 2
Tidsram: 01.09.2025-10.01.2026
|
intraoperativ syremättnad (%)
|
01.09.2025-10.01.2026
|
|
hemodynamiska parametrar 3
Tidsram: 01.09.2025-10.01.2026
|
hjärtfrekvens (/min)
|
01.09.2025-10.01.2026
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
oväntade händelser
Tidsram: 01.09.2025-10.02.2026
|
Plötsligt myokardieinfarkt som inträffar under operationen eller inom 1 månad efter operationen
|
01.09.2025-10.02.2026
|
|
oväntade händelser
Tidsram: 01.09.2025-11.02.2026
|
Cerebrovaskulär händelse som inträffar under operationen eller inom 1 månad efter operationen
|
01.09.2025-11.02.2026
|
|
oväntade händelser
Tidsram: 01.09.2025-12.02.2026
|
återinläggning under operationen och inom 1 månad efter operationen
|
01.09.2025-12.02.2026
|
|
oväntade händelser
Tidsram: 01.09.2025-13.02.2026
|
Död under operationen eller inom 1 månad efter operationen
|
01.09.2025-13.02.2026
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Harun Zengin, harunzengin71@gmail.com
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Park J, Hyeon CW, Lee SH, Kim J, Kwon JH, Yang K, Min JJ, Lee JH, Lee SM, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi JH, Choi SH, Kim K, Ahn J, Gwon HC. Mildly Elevated Cardiac Troponin below the 99th-Percentile Upper Reference Limit after Noncardiac Surgery. Korean Circ J. 2020 Oct;50(10):925-937. doi: 10.4070/kcj.2020.0088. Epub 2020 Jul 24.
- Horr S, Reed G, Menon V. Troponin elevation after noncardiac surgery: Significance and management. Cleve Clin J Med. 2015 Sep;82(9):595-602. doi: 10.3949/ccjm.82a.15076.
- Devereaux PJ, Szczeklik W. Myocardial injury after non-cardiac surgery: diagnosis and management. Eur Heart J. 2020 May 1;41(32):3083-3091. doi: 10.1093/eurheartj/ehz301.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E2-25-11354
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .