- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07241572
Valutazione del danno miocardico perioperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia dell'arto inferiore sotto il ginocchio
Valutazione del danno miocardico perioperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia dell'arto inferiore sotto il ginocchio con blocco nervoso periferico
L'obiettivo di questo studio osservazionale era rilevare danni miocardici monitorando i livelli di troponina I ad alta sensibilità in pazienti sottoposti a chirurgia dell'arto sotto il ginocchio con blocco nervoso periferico.
La domanda principale a cui mira a rispondere è:
Quanto sono efficaci i livelli di troponina I ad alta sensibilità perioperatoria nel predire danni miocardici?
I livelli di troponina I ad alta sensibilità saranno monitorati intraoperatoriamente e a 24 e 48 ore postoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I blocchi nervosi periferici stanno diventando sempre più popolari nella chirurgia del piede e della caviglia. I pazienti sottoposti a blocchi nervosi periferici presentano vantaggi come degenze ospedaliere più brevi, migliore sollievo dal dolore postoperatorio, costi inferiori e minore uso di oppioidi.<\/p>
Una revisione della letteratura attuale ha rivelato che il danno miocardico non è stato studiato nei pazienti programmati per interventi chirurgici agli arti inferiori sotto il ginocchio. Pertanto, abbiamo mirato a rilevare il danno miocardico monitorando i livelli di troponina I ad alta sensibilità, che è considerato il test più sensibile ed efficace secondo le linee guida AHA/ACC nel nostro ospedale. L'obiettivo secondario dello studio era determinare quali parametri si correlano con il danno miocardico.<\/p>
Preoperatoriamente, verranno registrati l'emocromo del paziente, la biochimica e le misurazioni di hsTroponina I, tutti richiesti durante la fase di preparazione.<\/p>
Durante l'operazione, verranno registrati il tipo di anestesia, la quantità di anestetico locale e la medicazione adiuvante utilizzata per il blocco nervoso periferico.<\/p>
Intraoperatoriamente, verranno registrati il monitoraggio anestesiologico di routine (SpO2, pressione sanguigna, ECG, frequenza cardiaca), la presenza intraoperatoria e la durata dell'ipotensione, la necessità di supporto inotropo, la dose totale (se presente), la presenza e la durata della tachicardia e della bradicardia, il volume di liquidi somministrato, la diuresi e il tempo operatorio.<\/p>
Postoperatoriamente, tutti i pazienti verranno monitorati nel loro reparto o unità di terapia intensiva. L'emocromo di routine, la biochimica e le misurazioni di hsTroponina I verranno ripetute a 24 e 48 ore, e i risultati verranno annotati. Le complicanze postoperatorie verranno registrate.<\/p>
I pazienti verranno seguiti per 30 giorni tramite il registro ospedaliero e la telemedicina a discrezione dello sperimentatore, e verranno interrogati su potenziali eventi cardiaci maggiori (MACE).<\/p>
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Harun Zengin
- Numero di telefono: 05422358195
- Email: harunzengin71@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Semih Baskan
- Numero di telefono: 05326030675
- Email: drsemkan@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Contatto:
- Harun Zengin
- Numero di telefono: 05422358195
- Email: harunzengin71@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti sottoposti a chirurgia dell'arto inferiore sotto il ginocchio
- Pazienti con classificazione ASA I, II, III e IV
- Pazienti che hanno dato il consenso prima della procedura
- Pazienti che sono alfabetizzati e in grado di dare il consenso
Criteri di esclusione:
- Pazienti in cui l'anestesia regionale è controindicata
- Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico elettivo dell'arto inferiore sotto il ginocchio
Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia dell'arto inferiore sotto il ginocchio avranno i livelli di troponina I ad alta sensibilità monitorati preoperatoriamente e alle 24 e 48 ore postoperatoriamente. Intraoperatoriamente, verranno registrati il monitoraggio anestesiologico di routine (SpO2, pressione sanguigna, ECG, frequenza cardiaca apicale). Verranno registrati la presenza e la durata dell'ipotensione intraoperatoria, la necessità di supporto inotropo, la dose totale (se presente), la presenza e la durata della tachicardia e della bradicardia, la quantità di fluido somministrato, la produzione di urina e la durata dell'intervento chirurgico. Verranno registrate le complicanze postoperatorie. I pazienti saranno seguiti per 30 giorni attraverso il registro ospedaliero e la telemedicina a discrezione dello sperimentatore, e verranno interrogati su potenziali eventi cardiaci maggiori (MACE). |
Troponina I altamente sensibile utilizzata per prevedere danni miocardici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Troponina I altamente sensibile
Lasso di tempo: 01.09.2025-10.01.2026
|
Troponina I ad alta sensibilità perioperatoria
|
01.09.2025-10.01.2026
|
|
Troponina I ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 01.09.2025-11.01.2026
|
Troponina I ad alta sensibilità alla 24a ora postoperatoria
|
01.09.2025-11.01.2026
|
|
Troponina I ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 01.09.2025-12.01.2026
|
Troponina I ad alta sensibilità alla 48a ora postoperatoria
|
01.09.2025-12.01.2026
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
parametri emodinamici 1
Lasso di tempo: 01.09.2025-10.01.2026
|
pressione arteriosa intraoperatoria (mmHg)
|
01.09.2025-10.01.2026
|
|
parametri emodinamici 2
Lasso di tempo: 01.09.2025-10.01.2026
|
saturazione di ossigeno intraoperatoria (%)
|
01.09.2025-10.01.2026
|
|
parametri emodinamici 3
Lasso di tempo: 01.09.2025-10.01.2026
|
frequenza cardiaca (/min)
|
01.09.2025-10.01.2026
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
eventi imprevisti
Lasso di tempo: 01.09.2025-10.02.2026
|
Infarto miocardico improvviso verificatosi durante l'operazione o entro 1 mese dopo l'operazione
|
01.09.2025-10.02.2026
|
|
eventi imprevisti
Lasso di tempo: 01.09.2025-11.02.2026
|
Accidente cerebrovascolare verificatosi durante l'operazione o entro 1 mese dall'operazione
|
01.09.2025-11.02.2026
|
|
eventi imprevisti
Lasso di tempo: 01.09.2025-12.02.2026
|
riospedalizzazione durante l'operazione e entro 1 mese dopo l'operazione
|
01.09.2025-12.02.2026
|
|
eventi imprevisti
Lasso di tempo: 01.09.2025-13.02.2026
|
Morte durante l'intervento chirurgico o entro 1 mese dopo l'intervento chirurgico
|
01.09.2025-13.02.2026
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Harun Zengin, harunzengin71@gmail.com
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Park J, Hyeon CW, Lee SH, Kim J, Kwon JH, Yang K, Min JJ, Lee JH, Lee SM, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi JH, Choi SH, Kim K, Ahn J, Gwon HC. Mildly Elevated Cardiac Troponin below the 99th-Percentile Upper Reference Limit after Noncardiac Surgery. Korean Circ J. 2020 Oct;50(10):925-937. doi: 10.4070/kcj.2020.0088. Epub 2020 Jul 24.
- Horr S, Reed G, Menon V. Troponin elevation after noncardiac surgery: Significance and management. Cleve Clin J Med. 2015 Sep;82(9):595-602. doi: 10.3949/ccjm.82a.15076.
- Devereaux PJ, Szczeklik W. Myocardial injury after non-cardiac surgery: diagnosis and management. Eur Heart J. 2020 May 1;41(32):3083-3091. doi: 10.1093/eurheartj/ehz301.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2-25-11354
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Troponina I ad alta sensibilità
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