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Valutazione del danno miocardico perioperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia dell'arto inferiore sotto il ginocchio

24 novembre 2025 aggiornato da: Ankara City Hospital Bilkent

Valutazione del danno miocardico perioperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia dell'arto inferiore sotto il ginocchio con blocco nervoso periferico

L'obiettivo di questo studio osservazionale era rilevare danni miocardici monitorando i livelli di troponina I ad alta sensibilità in pazienti sottoposti a chirurgia dell'arto sotto il ginocchio con blocco nervoso periferico.

La domanda principale a cui mira a rispondere è:

Quanto sono efficaci i livelli di troponina I ad alta sensibilità perioperatoria nel predire danni miocardici?

I livelli di troponina I ad alta sensibilità saranno monitorati intraoperatoriamente e a 24 e 48 ore postoperatorie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I blocchi nervosi periferici stanno diventando sempre più popolari nella chirurgia del piede e della caviglia. I pazienti sottoposti a blocchi nervosi periferici presentano vantaggi come degenze ospedaliere più brevi, migliore sollievo dal dolore postoperatorio, costi inferiori e minore uso di oppioidi.<\/p>

Una revisione della letteratura attuale ha rivelato che il danno miocardico non è stato studiato nei pazienti programmati per interventi chirurgici agli arti inferiori sotto il ginocchio. Pertanto, abbiamo mirato a rilevare il danno miocardico monitorando i livelli di troponina I ad alta sensibilità, che è considerato il test più sensibile ed efficace secondo le linee guida AHA/ACC nel nostro ospedale. L'obiettivo secondario dello studio era determinare quali parametri si correlano con il danno miocardico.<\/p>

Preoperatoriamente, verranno registrati l'emocromo del paziente, la biochimica e le misurazioni di hsTroponina I, tutti richiesti durante la fase di preparazione.<\/p>

Durante l'operazione, verranno registrati il tipo di anestesia, la quantità di anestetico locale e la medicazione adiuvante utilizzata per il blocco nervoso periferico.<\/p>

Intraoperatoriamente, verranno registrati il monitoraggio anestesiologico di routine (SpO2, pressione sanguigna, ECG, frequenza cardiaca), la presenza intraoperatoria e la durata dell'ipotensione, la necessità di supporto inotropo, la dose totale (se presente), la presenza e la durata della tachicardia e della bradicardia, il volume di liquidi somministrato, la diuresi e il tempo operatorio.<\/p>

Postoperatoriamente, tutti i pazienti verranno monitorati nel loro reparto o unità di terapia intensiva. L'emocromo di routine, la biochimica e le misurazioni di hsTroponina I verranno ripetute a 24 e 48 ore, e i risultati verranno annotati. Le complicanze postoperatorie verranno registrate.<\/p>

I pazienti verranno seguiti per 30 giorni tramite il registro ospedaliero e la telemedicina a discrezione dello sperimentatore, e verranno interrogati su potenziali eventi cardiaci maggiori (MACE).<\/p>

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia dell'arto inferiore sotto il ginocchio con blocco nervoso periferico

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti sottoposti a chirurgia dell'arto inferiore sotto il ginocchio
  • Pazienti con classificazione ASA I, II, III e IV
  • Pazienti che hanno dato il consenso prima della procedura
  • Pazienti che sono alfabetizzati e in grado di dare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in cui l'anestesia regionale è controindicata
  • Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico elettivo dell'arto inferiore sotto il ginocchio

Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia dell'arto inferiore sotto il ginocchio avranno i livelli di troponina I ad alta sensibilità monitorati preoperatoriamente e alle 24 e 48 ore postoperatoriamente.

Intraoperatoriamente, verranno registrati il monitoraggio anestesiologico di routine (SpO2, pressione sanguigna, ECG, frequenza cardiaca apicale). Verranno registrati la presenza e la durata dell'ipotensione intraoperatoria, la necessità di supporto inotropo, la dose totale (se presente), la presenza e la durata della tachicardia e della bradicardia, la quantità di fluido somministrato, la produzione di urina e la durata dell'intervento chirurgico.

Verranno registrate le complicanze postoperatorie. I pazienti saranno seguiti per 30 giorni attraverso il registro ospedaliero e la telemedicina a discrezione dello sperimentatore, e verranno interrogati su potenziali eventi cardiaci maggiori (MACE).

Troponina I altamente sensibile utilizzata per prevedere danni miocardici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Troponina I altamente sensibile
Lasso di tempo: 01.09.2025-10.01.2026
Troponina I ad alta sensibilità perioperatoria
01.09.2025-10.01.2026
Troponina I ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 01.09.2025-11.01.2026
Troponina I ad alta sensibilità alla 24a ora postoperatoria
01.09.2025-11.01.2026
Troponina I ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 01.09.2025-12.01.2026
Troponina I ad alta sensibilità alla 48a ora postoperatoria
01.09.2025-12.01.2026

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parametri emodinamici 1
Lasso di tempo: 01.09.2025-10.01.2026
pressione arteriosa intraoperatoria (mmHg)
01.09.2025-10.01.2026
parametri emodinamici 2
Lasso di tempo: 01.09.2025-10.01.2026
saturazione di ossigeno intraoperatoria (%)
01.09.2025-10.01.2026
parametri emodinamici 3
Lasso di tempo: 01.09.2025-10.01.2026
frequenza cardiaca (/min)
01.09.2025-10.01.2026

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi imprevisti
Lasso di tempo: 01.09.2025-10.02.2026
Infarto miocardico improvviso verificatosi durante l'operazione o entro 1 mese dopo l'operazione
01.09.2025-10.02.2026
eventi imprevisti
Lasso di tempo: 01.09.2025-11.02.2026
Accidente cerebrovascolare verificatosi durante l'operazione o entro 1 mese dall'operazione
01.09.2025-11.02.2026
eventi imprevisti
Lasso di tempo: 01.09.2025-12.02.2026
riospedalizzazione durante l'operazione e entro 1 mese dopo l'operazione
01.09.2025-12.02.2026
eventi imprevisti
Lasso di tempo: 01.09.2025-13.02.2026
Morte durante l'intervento chirurgico o entro 1 mese dopo l'intervento chirurgico
01.09.2025-13.02.2026

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Harun Zengin, harunzengin71@gmail.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

informazioni demografiche generali, informazioni di contatto, nomi di lavoro

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Troponina I ad alta sensibilità

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