軽度認知障害を有する地域在住高齢者における認知運動トレーニング
2025年11月18日 更新者：Mahidol University
世界の人口が高齢化するにつれて、高齢者の軽度認知障害（MCI）の有病率（5％から40％の範囲）は上昇すると予想されています。 MCIはアルツハイマー病の発症リスクを著しく増加させ、転倒リスクの高まりとも関連しており、MCIのある人は認知機能が正常な同年代の人々に比べて転倒リスクが5倍高いという証拠があります。 MCIにおける認知機能と身体機能の障害は認識されていますが、両方の側面に対処する標的介入が必要です。
この研究は、コンピュータベースのステッピングタスクを通じて認知トレーニングと運動トレーニングを組み合わせたインタラクティブシステムであるSmart¹stepエクサゲームプログラムが、MCIのある地域在住高齢者の転倒リスク、転倒率を減少させ、身体的、認知的、心理的、神経生理学的、および生活の質のアウトカムを改善する効果を評価することを目的としています。 先行研究では、認知-運動併用介入がバランスと認知アウトカムを改善できることが示されていますが、転倒を減少させる効果に関する証拠は限られています。
この研究は、以前に認知機能が健康な集団で有効性が示されたSmart¹stepプログラムが、MCIのある高齢者においても転倒リスクと転倒率を有意に減少させ、全体的な機能を向上させることができるかどうかを評価します。 成功すれば、このプログラムは転倒関連のコストと障害を低下させることで実質的な利益をもたらし、世界的な適応と実施の可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thanwarat Chantanachai, PhD
- 電話番号：+66815235692
- メール：thanwarat.cha@mahidol.ac.th
研究場所
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Changwat Nakhon Pathom
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Salaya、Changwat Nakhon Pathom、タイ、73170
- Faculty of Physical Therapy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MCIを有する高齢者は、Petersenおよび国立老化研究所-アルツハイマー病協会の診断スキームで概説された中核基準に基づいて同定され、以下の通りとなる：主観的認知訴え（SCCs）は、Slavinらによる4つの一般的に認められた項目を使用して評価され、合計スコア≥3がSCCsを示す。 客観的認知障害は、タイ語版モントリオール認知評価（MoCA）を使用して決定され、包含基準は、教育年数≤12年の個人ではMoCAスコア20-25、教育年数>12年の個人では21-25と定義される。 機能的評価は、Bayer日常生活動作尺度（B-ADL）を使用して評価され、スコア<3は障害なしを示す。 MoCAスコア<20（教育年数≤12年）または<21（教育年数>12年）の参加者は、認知症を除外するために除外される。 主観的訴え、客観的認知障害、保持された機能的能力、および認知症の不在という4つの基準すべてを満たす個人は、MCIを有すると分類される。
- 60歳以上。
- タイ語を話し、タイ語を読むまたは理解できる。
- 10mを独立して（歩行補助具なしで）歩行可能。
除外基準:
- 過去2年間に脳卒中を経験した。
- 進行性神経変性疾患を有する（例：パーキンソン病、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症（ALS））。
- 先天性または後天性を問わず、盲目、難聴、または切断者である個人。
トレーニングおよびテストプロトコルの安全性と実施、または結果の解釈を妨げる医学的状態を有する、例えば：
- 筋骨格系疾患（例：下肢の重度の疼痛（疼痛スコア>4/10）、最近の人工膝関節置換術/人工股関節置換術（術後12ヶ月以下）、最近の骨折（12ヶ月以内））。
- 心肺疾患（例：不安定狭心症、制御不良の高血圧）。
- 代謝性疾患（例：重度または制御不良の糖尿病）。
- 精神的健康状態（例：重度または制御不良のうつ病または精神疾患）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群は12週間、Smart±step認知運動トレーニングを受ける
介入群に割り付けられた参加者には、Smart±stepシステムが提供され、12週間にわたり週に少なくとも120分の運動が推奨されます。
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軽度認知障害（MCI）を持つ高齢者向けの12週間のSmart±step認知運動トレーニング
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介入なし：対照群
コントロール群は通常のケアと既存の健康的な生活情報を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストループ・ステッピング・テスト
時間枠：ベースライン、3ヶ月再評価、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
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ストループステッピングテスト（SST）は、選択ステッピング反応時間テストを用いて、反応抑制を行いながら正確なステッピングを実行する能力を測定するために使用されます。
この装置は、コンピューターと表示画面（1280 × 768ピクセル；60 Hz；58 cm）に接続された特製のダンスパッド（150×90cm）で構成されています。
テストは、モニターの中央に4つの可能なステップ方向（前方、後方、左、右）と一致する4方向（上、下、左、右）のいずれかを指す矢印が表示されたときに開始されます。
矢印の内側には、異なる方向を示す単語が書かれます。
参加者は「単語に従ってステップする」ように指示され、矢印の向きが示す反応を抑制しなければなりません。
4回の練習試行はスコアに含まれず、単語と向きの方向によってランダムに20試行が実施されます。
平均時間（ms）とエラー数が記録されます。
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ベースライン、3ヶ月再評価、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
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生理学的プロファイル評価
時間枠：ベースライン、3ヶ月後の再評価、介入後6ヶ月、および介入後12ヶ月
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転倒リスクは、生理学的プロファイル評価（PPA）を用いて評価され、エッジコントラスト感度、下肢固有感覚、下肢筋力、単純手反応時間、姿勢動揺の5つの測定値から総合的な転倒リスクスコアを提供します。
エッジコントラストはメルボルンエッジテストで、固有感覚は閉眼時の足趾位置合わせで、筋力はスプリングゲージに対する最大脚伸展で、反応時間は改造マウスによる光刺激への応答で、動揺は30秒間の立位試験（堅い面とフォーム面、開眼と閉眼）中のスウェイメーターで測定されます。
PPA評価はPPA転倒リスクスコアの計算に使用され、スコアが高いほど身体機能が低く、転倒リスクが高いことを示します。
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ベースライン、3ヶ月後の再評価、介入後6ヶ月、および介入後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムドアップアンドゴーテスト
時間枠：ベースライン、3ヶ月再評価、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
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移動能力はTimed Up and Go Test（TUG）を使用して測定されます。
参加者は、腕のある標準的な椅子から立ち上がり、通常のペースで3メートルの距離を歩き、方向転換し、椅子に向かって戻り、再び座るように指示されます。
「開始」の指示から参加者が座るまでの時間を秒単位で記録します。
練習試行はスコアに含まれないため、2回の試行の平均値を計算し、統計分析に使用します。
二重課題テストは、TUGテストと動物の名前を挙げる言語流暢性課題を組み合わせて評価されます。
参加者は、腕のある標準的な椅子から立ち上がり、3メートルの距離を歩き、方向転換し、椅子に向かって戻り、再び座るように指示されます。
その間、参加者はできるだけ多くの動物の名前を挙げる必要があります。
TUGを完了するまでの時間を秒単位で記録します。
2回の試行の平均値を計算し、統計分析に使用します。
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ベースライン、3ヶ月再評価、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
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短時間身体的パフォーマンスバッテリー
時間枠：ベースライン、3ヶ月後の再評価、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
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下肢機能は、Short Physical Performance Battery (SPPB) を使用して評価されます。
スコアは0から12の範囲（高いスコアは良好なパフォーマンスを示す）であり、歩行速度、椅子からの立ち上がり、および異なる3つの立位姿勢での静的立位バランスを含む3つの課題のパフォーマンスに基づいています。
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ベースライン、3ヶ月後の再評価、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
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30秒椅子立ち上がりテスト
時間枠：ベースライン、3ヶ月再評価、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
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30秒椅子立ち上がりテストは、下半身の強度と持久力、特に日常の移動や転倒予防に重要な股関節と大腿部の筋肉を評価するために使用されます。
高さ約43-45cmの標準的な腕なし椅子を使用し、参加者は足を床に平らにつけ、腕を胸の前で組んで座ります。
「スタート」の合図で、参加者は30秒間でできる限り多くの回数、腕を使わずに完全に立ち上がり、再び座る動作を繰り返します。
スコアは時間切れまでに完了した完全な立ち上がりの総回数となり、部分的に立ち上がったものはカウントされません。
より高い回数は、下肢の強度と機能的キャパシティが高いことを示します。
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ベースライン、3ヶ月再評価、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
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トレイルメイキングテスト（TMT）パートAおよびBならびに制限口頭単語連想テスト（COWAT）
時間枠：ベースライン、3ヶ月再評価、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
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実行機能は、Trail-Making Test (TMT) Part B および Controlled Oral Word Association Test (COWAT) を用いて評価されます。
TMT Part B では、参加者は交互の順序で連続する数字を数値順に、文字をアルファベット順に線で結ぶよう指示されます（例：1-A-2-B-3-C）。できるだけ速く正確に行うことが求められます。
COWAT では、参加者は60秒間でFで始まる単語、次にA、次にSで始まる単語をできるだけ多く生成する必要があります。スコアは正しく列挙された単語の数で計算されます。
注意と処理速度は、Trail-Making Test (TMT) Part A および数字記号置換テストを用いて評価されます。
TMT Part A では、参加者は連続する数字を数値順に線で結ぶよう指示されます（例：1-2-3）。できるだけ速く正確に行うことが求められます。
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ベースライン、3ヶ月再評価、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
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意味流暢性
時間枠：ベースライン、3ヶ月再評価、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
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語義流暢性は動物命名テストを用いて評価されます。
参加者は60秒以内にできるだけ多くの動物を挙げるよう求められます。
合計スコアは挙げられた動物の最大数から計算されます。
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ベースライン、3ヶ月再評価、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
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修正版スイッチング言語流暢性テスト
時間枠：ベースライン、3ヶ月再評価、介入後6ヶ月、および介入後12ヶ月
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修正版スイッチング言語流暢性検査（mSVF）は、認知的柔軟性のテストとなります。
このテストでは、参加者が1分間の制限時間内に、果物と動物の2つのカテゴリーから交互にできるだけ多くの単語を提示することが求められます。 研究者は各カテゴリーの正しい単語数を記録します。 |
ベースライン、3ヶ月再評価、介入後6ヶ月、および介入後12ヶ月
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数字記号置換
時間枠：ベースライン、3ヶ月再評価、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
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数字記号置換テストでは、参加者は紙のテストの上部にあるキーに従って、記号を数字に対応させるように指示されます。
参加者は数字の列の下の空白に記号を書き写す必要があります。
スコアは、通常90秒から120秒の制限時間内に正しく記号を書き写した合計数で計算されます。
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ベースライン、3ヶ月再評価、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
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数字スパンテスト
時間枠：ベースライン、3ヶ月後再評価、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
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短期聴覚記憶とワーキングメモリは、Digit Spanテストの2つの部分、すなわちDigits ForwardとDigits Backwardを用いて測定されます。
これらは別々に実施されます。
数字は1秒に1つの割合で提示されます。
Digits Forward（DSF）では、患者は提示された順序と同じ順序で数字を繰り返すことが求められます。
Digits Backward（DSB）では、患者は数字を逆順で繰り返すことが求められます。
参加者は1秒に1つの数字が提示される一連の数字を聞き、それを同じ順序（DSF）または逆順（DSB）で繰り返します。
例えば、「6, 9, 4, 7」と聞いた後、参加者は「6, 9, 4, 7」（DSF）または「7, 4, 9, 6」（DSB）と繰り返します。
数字のセットは2桁から10桁の範囲です。
各セットは3回テストされます。
参加者が少なくとも2回正しく順序を思い出せた場合、そのセットを通過します。
そうでない場合、テストは停止されます。
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ベースライン、3ヶ月後再評価、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
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ショート フォールズ エフィカシー スケール インターナショナル
時間枠：ベースライン、3ヶ月再評価、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
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転倒恐怖は、短縮版転倒効力感尺度国際版（Short FES-I）を用いて評価されます。
インタビューベースの質問票であるShort FES-Iバージョンは、7つの日常生活活動を含みます。
画像と対応する短いフレーズの組み合わせによる転倒への懸念レベルは、4段階尺度（1＝まったく懸念しない～4＝非常に懸念する）で採点されます。
総合スコアは7から28の範囲です。
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ベースライン、3ヶ月再評価、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
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タイ老年抑うつ評価尺度
時間枠：ベースライン、3ヶ月再評価、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
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うつ病の症状は、タイ老年期うつ病尺度（TGDS）を使用して評価されます。
TGDSの短縮版は、過去1週間に経験した日常状況での抑うつ感情について尋ねる15項目の自己記入式質問票です。
参加者は各項目をはいまたはいいえで評価し、スコアは0から15の範囲で、より高いスコアは症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、3ヶ月再評価、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
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タイ老年不安尺度
時間枠：ベースライン、3ヶ月後の再評価、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
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不安症状は、Goldberg不安尺度（GAS）を用いて評価されます。
GASは、過去1ヶ月間に経験した不安の自己評価を行う9項目からなり、不安の情動的および身体的症状を含みます。
スコアははい（1）またはいいえ（0）の回答で評価され、合計スコアは0から9の範囲となり、より高いスコアは有意な不安障害の可能性を大幅に高めます。
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ベースライン、3ヶ月後の再評価、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
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脳波（EEG）
時間枠：ベースライン、3ヶ月再評価、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
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参加者は安静状態中に脳波（EEG）記録を行います。
安静状態では、各参加者は脳波測定中に快適な椅子にリラックスした姿勢で座り、これは開眼状態と閉眼状態のそれぞれ5分間のセッションで構成されます。
脳波信号は、eegoTMmylab ANT Neuro（32電極脳波キャップ）を使用して安静状態中に記録されます。
脳波記録は、512 Hzのサンプリングレートと50 Hzのノッチフィルタを使用します。
ソフトウェアフィルタは、0.3 Hzのローパスと100 Hzのハイパスでバンドパスに設定されます。
電極-皮膚界面のインピーダンスは、従来の研究で推奨されているように20kΩ未満に保たれます。
脳波計器は、記録位置においてFp1、Fpz、Fp2、F7、F3、Fz、F4、F8、FC5、FC1、FC2、FC6、T7、T8、C3、Cz、C4、CP5、CP1、CP2、CP6、P3、P7、Pz、P4、P8、POz、O1、Oz、O2、M1、M2、CPz（参照電極）、およびAFz（接地電極）の32チャンネルで構成されていました。
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ベースライン、3ヶ月再評価、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
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事象関連電位（ERP）
時間枠：ベースライン、3ヶ月後再評価、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
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参加者は、視覚刺激に対する反応として、ゴー／ノーゴータスク（4枚の画像を使用）中に事象関連電位（ERP）の記録を行います。
参加者は画像閲覧タスクを実行しながら、脳波計（EEG）キャップで脳活動を測定します。
キャップは、参加者が画像を見て利き足でペダルを押すことで反応する際の脳信号を記録します。
参加者は実際のテスト前に、反応に慣れるため練習用ペダル押しを完了します。
参加者は画像「(1)」または「(3)」を見たときにペダルを押し、画像「(2)」または「(4)」を見たときにはペダルを押しません。
各試行中、画像刺激はランダムな順序で提示され、各試行は2分間続きました。
参加者は試行間に5分間の休息をとり、2つの実験の所要時間は40分でした。
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ベースライン、3ヶ月後再評価、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
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高齢者用身体活動スケール タイ語版
時間枠：ベースライン、3ヶ月後の再評価、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
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高齢者向け身体活動尺度（PASE）タイ語版は、歩行、運動、家事、仕事を含む10の質問を通じて身体活動を評価します。
参加者は過去1週間の活動の種類、頻度、時間を報告します。
スコアは活動の頻度と時間に割り当てられた重みを乗じて計算されます。
家事や仕事などの活動は、平均的な1日当たりの時間に基づいてスコア化され、重みによって調整されます。座りがちなタスクは0点です。合計スコアは0から400の範囲で、座っている活動は除外されます。
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ベースライン、3ヶ月後の再評価、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
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WHOQOL-BREF-タイ語版
時間枠：ベースライン、3ヶ月後の再評価、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
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参加者のQOLは、自己報告による評価が可能なWHOQOL-BREF-タイ語版質問票を用いて評価される。
参加者が読むことができない状況では、評価者が代わりに読み上げ、参加者自身が回答を選択する必要がある。
WHOQOL-BREF質問票には、知覚的客観質問と自己報告的主観質問の2種類があり、身体的、心理的、社会的、環境的の4つのウェルビーイングの構成要素を含んでいる。
各項目は1〜5点で採点される。
このタイ語版はクロンバックのα係数0.84と良好な内的整合性を示している。
スコアが高いほどQOLが良好であることを示す。
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ベースライン、3ヶ月後の再評価、介入後6ヶ月、介入後12ヶ月
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転倒率（12か月前向き転倒記録）
時間枠：3ヶ月再評価、6ヶ月介入後、12ヶ月介入後
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各参加者には、研究期間中の転倒を記録するための週次転倒日誌が配布されます。
転倒は「人が地面、床、またはそれより低い位置に休止状態となる予期せぬ事象」と定義されます。
転倒データが受信されない場合は、電話連絡により転倒データを取得します。
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3ヶ月再評価、6ヶ月介入後、12ヶ月介入後
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システム使用性尺度（介入群のみ）
時間枠：ベースラインと3か月後の再評価
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Smart±stepトレーニング完了時（3ヶ月後および6ヶ月後）、参加者はSystem Usability Scale（SUS）を使用してSmart±stepトレーニングの使用性を評価します：SUSスコア50-70は許容範囲、71-85は良好から優れている、>85は優れた使用性、<50は許容できないと見なされます。
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ベースラインと3か月後の再評価
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身体活動楽しみ尺度 (PACES) タイ語版
時間枠：ベースラインおよび3ヶ月後の再評価
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スマートステップトレーニング運動中の楽しさは、身体活動楽しさ尺度（PACES）を使用して評価されます。
PACESは8項目からなる質問票で、1（強く同意しない）から7（強く同意する）までの7段階リッカート尺度を用いて楽しさのレベルを測定します。
楽しさのスコアは、PACESスコアの合計によって得られました。
スコアが高いほど、より高いレベルの楽しさを示します。
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ベースラインおよび3ヶ月後の再評価
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トレーニングシステムと記録簿によるセッションと記録時間
時間枠：ベースラインおよび3か月後の再評価
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すべての参加者は、データの正確性を確保するために、各運動セッション直後に日誌を記入するよう指示されます。
介入への遵守度は、出席したSmart±Stepセッションの割合として計算され、計算式は以下の通りです：((n/24セッション)×100)。
研究期間中に発生した有害事象（例：けが、転倒、疲労、その他の運動関連の問題）はすべて記録されます。
さらに、参加者は研究全体を通じてすべての追跡調査時点で、トレーニングの経験や健康上の問題について尋ねられます。
また、質問や懸念事項があれば、いつでも研究チームに連絡するよう奨励されます。
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ベースラインおよび3か月後の再評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月18日
最初の投稿 (実際)
2025年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MU-CIRB 2025/147.0205
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。