Kognitiv-motorisk trening for hjemmeboende eldre med mild kognitiv svikt
18. november 2025 oppdatert av: Mahidol University
Ettersom den globale befolkningen aldres, forventes forekomsten av mild kognitiv svikt (MCI) blant eldre voksne, som varierer fra 5 % til 40 %, å øke. MCI øker betydelig risikoen for å utvikle Alzheimers sykdom og er forbundet med en forhøyet risiko for fall, med bevis som tyder på at personer med MCI har en fallrisiko som er fem ganger større enn deres kognitivt intakte jevnaldrende. Selv om kognitive og fysiske svekkelser ved MCI er anerkjent, er det behov for målrettede tiltak som adresserer begge aspekter.
Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av Smart¹step ekserspillprogrammet, et interaktivt system som kombinerer kognitiv og motorisk trening gjennom databasert trinnbaserte oppgaver, for å redusere risiko for fall, fallrate og forbedre fysiske, kognitive, psykologiske, nevrofysiologiske og livskvalitetsutfall hos hjemmeboende eldre voksne med MCI. Tidligere forskning indikerer at kombinerte kognitive-motoriske tiltak kan forbedre balanse og kognitive utfall, men bevis på deres effektivitet i å redusere fall er begrenset.
Studien vil vurdere om Smart¹step-programmet, som tidligere har vist seg å være effektivt i kognitivt sunne populasjoner, også kan redusere risiko for fall, fallrater betydelig og forbedre generell funksjon hos eldre mennesker med MCI. Hvis vellykket, kan programmet tilby betydelige fordeler ved å redusere fallrelaterte kostnader og funksjonshemninger, med potensial for global tilpasning og implementering.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Thanwarat Chantanachai, PhD
- Telefonnummer: +66815235692
- E-post: thanwarat.cha@mahidol.ac.th
Studiesteder
-
-
Changwat Nakhon Pathom
-
Salaya, Changwat Nakhon Pathom, Thailand, 73170
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre personer med MCI vil bli identifisert basert på kjernestandardene beskrevet i diagnostisk skjema for MCI av Petersen og National Institute on Aging-Alzheimer's Association og som følger: Subjektive kognitive klager (SCCs) vil bli vurdert ved bruk av fire vanligvis godkjente elementer fra Slavin et al., med en totalscore ≥3 som indikerer SCCs. Objektiv kognitiv svekkelse vil bli bestemt ved bruk av den thailandske versjonen av Montreal Cognitive Assessment (MoCA), med inklusjonskriterier definert som MoCA-poeng på 20-25 for personer med ≤12 års utdanning og 21-25 for de med >12 år. Funksjonell evne vil bli evaluert ved bruk av Bayer Activities of Daily Living Scale (B-ADL), med poeng <3 som indikerer ingen svekkelse. Deltakere med MoCA-poeng <20 (≤12 års utdanning) eller <21 (>12 år) vil bli ekskludert for å utelukke demens. Personer som oppfyller alle fire kriteriene - subjektive klager, objektiv kognitiv svekkelse, bevarte funksjonelle evner og fravær av demens - vil bli klassifisert som å ha MCI.
- Aldersgrense 60 år eller mer.
- Thailandsk-språklig og i stand til å lese eller forstå det thailandske språket
- I stand til å gå 10m uavhengig (uten ganghjelp)
Eksklusjonskriterier:
- Hatt hjerneslag de siste 2 årene.
- Har en progressiv nevrodegenerativ lidelse f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
- Personer som er blinde, døve eller amputerte, enten tilstanden er medfødt eller ervervet.
En medisinsk tilstand som vil forstyrre sikkerheten og gjennomføringen av trenings- og testprotokollen eller tolkningen av resultatene, slik som:
- Muskelskjelettforhold f.eks. alvorlig smerte i nedre ekstremiteter (smertepoeng > 4/10), nylig TKR/THR (mindre enn eller lik 12 måneder etter operasjon) og nylig brudd (12 måneder).
- Hjerte-lungeforhold f.eks. ustabil angina, ukontrollert hypertensjon.
- Metaboliske forhold f.eks. alvorlig eller dårlig kontrollert diabetes.
- Psykiske helseforhold f.eks. alvorlig eller dårlig kontrollert depresjon eller psykisk tilstand.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppen vil motta Smart¹step kognitiv-motorisk trening i 12 uker
Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil bli gitt Smart®step-systemet og anbefalt å trene minst 120 minutter per uke i 12 uker.
|
12 uker med Smart±step kognitiv-motorisk trening for eldre med mild kognitiv svikt (MCI)
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen vil motta vanlig behandling og eksisterende informasjon om et sunt liv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stroop skritt test
Tidsramme: Baseline, 3-måneders revurdering, 6-måneders postintervensjon og 12-måneders postintervensjon
|
Stroop-steppetest (SST) vil bli brukt for å måle evnen til å utføre nøyaktige steg med responshemming ved hjelp av Choice Stepping Reaction Time Test.
Dette utstyret består av en spesiallaget dansegulvmatte (150×90 cm) som er koblet til en datamaskin og en skjerm (1280 × 768 piksler; 60 Hz; 58 cm).
Testen starter når en pil vises i midten av skjermen og peker i en av fire retninger (opp, ned, venstre og høyre) som tilsvarte de fire mulige stegretningene (fremover, bakover, venstre og høyre).
Et ord som indikerer en annen retning vil bli skrevet inne i pilen.
Deltakere vil bli instruert til å 'Steg etter ordet' og må hemme responsen indikert av pilens orientering.
Fire øvelsesforsøk er ikke inkludert i poengsummen og 20 forsøk vil bli administrert tilfeldig basert på retningene til ordet og orienteringen.
Gjennomsnittlig tid (ms) og antall feil vil bli registrert.
|
Baseline, 3-måneders revurdering, 6-måneders postintervensjon og 12-måneders postintervensjon
|
|
Fysiologisk profilvurdering
Tidsramme: Baseline, 3-måneders vurdering, 6-måneders postintervensjon og 12-måneders postintervensjon
|
Fallrisiko vil bli vurdert med Physiological Profile Assessment (PPA), som gir en total fallrisikoscore fra fem mål: kantkontrastsensitivitet, proprioepsjon i nedre ekstremiteter, styrke i nedre ekstremiteter, enkel håndreaksjonstid og postural svai.
Kantkontrast vil bli testet med Melbourne Edge Test, proprioepsjon ved tåjustering med lukkede øyne, styrke ved maksimal benstrekking mot en fjærmåler, reaksjonstid ved respons på en lysstimulus via modifisert mus, og svai ved svaimåler under 30-sekunders ståprøver på harde og skumoverflater med åpne og lukkede øyne.
PPA-vurderinger vil bli brukt til å beregne PPA fallrisikoscoren, med høyere scorer som indikerer dårligere fysisk ytelse og større risiko for å falle.
|
Baseline, 3-måneders vurdering, 6-måneders postintervensjon og 12-måneders postintervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Utgangspunkt, 3-måneders vurdering på nytt, 6-måneders etter intervensjon og 12-måneders etter intervensjon
|
Mobilitet vil bli målt ved hjelp av Timed Up and Go-testen (TUG).
Deltakerne vil bli instruert til å reise seg fra en standard stol med armlener, gå en distanse på tre meter i vanlig tempo, snu seg, gå tilbake mot stolen og sette seg ned igjen.
Tiden i sekunder vil bli registrert fra instruksjonen "gå" og stoppes når deltakeren er satt ned.
Én øvelsesomgang er ikke inkludert i poengsummen, og derfor vil gjennomsnittet av 2 omganger bli beregnet og brukt til statistisk analyse.
Dual task-test vil bli vurdert ved hjelp av TUG-testen kombinert med en verbal flytoppgave ved å navngi dyr.
Deltakerne vil bli instruert til å reise seg fra en standard stol med armlener, gå en distanse på tre meter, snu seg, gå tilbake mot stolen og sette seg ned igjen.
I mellomtiden må deltakerne navngi så mange dyr som de kan.
Tiden for å fullføre TUG vil bli registrert i sekunder.
Gjennomsnittet av 2 omganger vil bli beregnet og brukt til statistisk analyse.
|
Utgangspunkt, 3-måneders vurdering på nytt, 6-måneders etter intervensjon og 12-måneders etter intervensjon
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: Baseline, 3-måneders revurdering, 6-måneders postintervensjon og 12-måneders postintervensjon
|
Funksjon i nedre ekstremiteter vil bli vurdert ved hjelp av Short Physical Performance Battery (SPPB).
Poengsummene varierer fra 0 til 12 (høyere poengsum indikerer bedre ytelse) og er basert på ytelse på tre oppgaver inkludert ganghastighet, stoloppreising og statisk ståbalanse med tre forskjellige ståstillinger.
|
Baseline, 3-måneders revurdering, 6-måneders postintervensjon og 12-måneders postintervensjon
|
|
30s-Stol-Stå Test
Tidsramme: Baseline, 3-måneders reevaluering, 6-måneders post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon
|
30-sekunders stoltesten vil bli brukt for å vurdere styrke og utholdenhet i underkroppen, spesielt i hoften og lårmusklene som er viktige for daglig mobilitet og forebygging av fall.
Ved hjelp av en standard stol uten armlener, omtrent 43-45 cm høy, vil deltakerne sitte med føttene flatt på gulvet og armene krysset over brystet. Ved signalet "start" vil de gjentatte ganger reise seg til full utstrekning og sette seg ned igjen så mange ganger som mulig innen 30 sekunder uten å bruke armene. Poengsummen vil være det totale antallet fullstendige reisninger som er fullført før tiden går ut; delvise reisninger vil ikke telles. Høyere antall vil indikere større styrke i underkroppen og funksjonell kapasitet. |
Baseline, 3-måneders reevaluering, 6-måneders post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon
|
|
Trail-Making Test (TMT) del A og B og Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders revurdering, 6-måneders etter intervensjon og 12-måneders etter intervensjon
|
Eksekutiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Trail-Making Test (TMT) del B og Controlled Oral Word Association test (COWAT).
For TMT del B vil deltakerne bli instruert til å tegne en linje for å koble sammen påfølgende tall i numerisk rekkefølge og bokstaver i alfabetisk rekkefølge i en vekslende sekvens (f.eks. 1-A-2-B-3-C) så raskt og korrekt som mulig.
For COWAT må deltakerne generere så mange ord som mulig i en 60-sekunders tidsramme som starter med F, deretter A, deretter S. Poengsummen vil bli beregnet ut fra antall ord som korrekt er nevnt.
Oppmerksomhet og prosesseringshastighet vil bli vurdert ved hjelp av Trail-Making Test (TMT) del A og digit symbol substitution.
For TMT del A vil deltakerne bli instruert til å tegne en linje for å koble sammen påfølgende tall i numerisk rekkefølge så raskt og korrekt som mulig (f.eks. 1-2-3).
|
Baseline, 3-måneders revurdering, 6-måneders etter intervensjon og 12-måneders etter intervensjon
|
|
Semantisk flyt
Tidsramme: Baseline, 3-måneders reevaluering, 6-måneders post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon
|
Semantisk flyt vil bli vurdert ved hjelp av dyrenavn-testen.
Deltakerne vil bli bedt om å generere så mange dyr som de klarer innen 60 sekunder.
Total score vil bli beregnet ut fra maksimalt antall opplistede dyr.
|
Baseline, 3-måneders reevaluering, 6-måneders post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon
|
|
Den modifiserte vekslings verbale flyttest
Tidsramme: Utgangspunkt, 3-måneders vurdering, 6-måneder etter intervensjon, og 12-måneder etter intervensjon
|
Den modifiserte vekslende verbale flyttesten (mSVF) vil være en kognitiv fleksibilitetstest.
I denne testen vil deltakerne bli bedt om å vekselvis presentere ord fra to kategorier, frukter og dyr, så mange som mulig innenfor en 1-minutts periode.
Forskeren vil registrere antall korrekte ord for hver kategori.
|
Utgangspunkt, 3-måneders vurdering, 6-måneder etter intervensjon, og 12-måneder etter intervensjon
|
|
Siffer-symbol-substitusjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 3-måneders revaluering, 6-måneder etter intervensjon og 12-måneder etter intervensjon
|
For symbolsubstitusjonen med sifre vil deltakerne bli instruert til å matche symboler med tall i henhold til en nøkkel plassert øverst på papirtesten.
Deltakerne må kopiere symbolet inn i mellomrommene under en rekke med tall.
Poengsummen vil bli beregnet ut fra det totale antallet korrekte symboler innenfor den tillatte tiden, som vanligvis er 90 til 120 sekunder.
|
Utgangspunkt, 3-måneders revaluering, 6-måneder etter intervensjon og 12-måneder etter intervensjon
|
|
Digit Span-testen
Tidsramme: Baseline, 3-måneders vurdering, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
|
Kortsiktig auditiv minne og arbeidsminne vil bli målt ved hjelp av de to delene av Digit Span-testen: Digits Forward og Digits Backward.
Disse vil bli administrert separat.
Sifrene vil bli presentert med en hastighet på ett per sekund.
I Digits Forward (DSF) må pasienten gjenta sifrene i samme rekkefølge som presentert.
I Digits Backward (DSB) må pasienten gjenta sifrene i omvendt rekkefølge.
Deltakere vil lytte til en serie tall presentert med 1 tall per sekund og gjenta dem enten i samme rekkefølge (DSF) eller i omvendt rekkefølge (DSB).
For eksempel, etter å ha hørt "6, 9, 4, 7," vil deltakerne gjenta "6, 9, 4, 7" (DSF) eller "7, 4, 9, 6" (DSB).
Numeriske sett vil variere fra 2 til 10 sifre.
Hvert sett vil bli testet tre ganger.
Hvis deltakerne korrekt husker sekvensen minst to ganger, vil de bestå det settet.
Manglende evne til å gjøre dette vil føre til at testen stoppes.
|
Baseline, 3-måneders vurdering, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Kort Falls Efficacy Scale internasjonal
Tidsramme: Baseline, 3-måneders revurdering, 6-måneders post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon
|
Frykt for å falle vil bli vurdert ved hjelp av den korte Falls Efficacy Scale International (Short FES-I).
Den korte FES-I-versjonen, som er et intervjubasert spørreskjema, inneholder 7 aktiviteter i dagliglivet.
Nivået av bekymring for å falle gjennom en kombinasjon av bilder og tilhørende korte setninger poengsettes på en 4-punkts skala (1 = ikke bekymret i det hele tatt til 4 = svært bekymret).
Den totale poengsummen varierer fra 7 til 28.
|
Baseline, 3-måneders revurdering, 6-måneders post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon
|
|
Thai Geriatrisk Depresjonsskala
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder og etter 12 måneder
|
Symptomer på depresjon vil bli vurdert ved hjelp av Thai Geriatric Depression Scale (TGDS). Den korte versjonen av TGDS er et selvrapporteringsskjema med 15 spørsmål som undersøker depresjonsfølelser i daglige situasjoner opplevd i løpet av den siste uken. Deltakere vil vurdere hvert punkt som ja eller nei, poengsummer varierer fra 0 til 15, der høyere poengsummer indikerer større symptomalvorlighet.
|
Baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder og etter 12 måneder
|
|
Thai Geriatrisk Angstskala
Tidsramme: Utgangspunkt, 3-måneders reevaluering, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
|
Angstsymptomer vil bli vurdert ved hjelp av Goldberg Angstskala (GAS).
GAS består av 9 elementer for selvrapportering av angst opplevd den siste måneden, som inkluderer affektive og somatiske symptomer på angst.
Poengsummen vil bli vurdert som ja (1) eller nei (0) svar med en total poengsum fra 0 til 9, der høyere poengsummer øker sannsynligheten for en betydelig angstlidelse betydelig.
|
Utgangspunkt, 3-måneders reevaluering, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders vurdering på nytt, 6-måneders etter intervensjon og 12-måneders etter intervensjon
|
Deltakerne vil gjennomføre elektroencefalogram (EEG)-opptak under hviletilstand.
I hviletilstanden vil hver deltaker sitte i en komfortabel stol i en avslappet stilling under EEG-målingen, som består av en 5-minutters økt for øyne åpne og øyne lukkede forhold.
EEG-signalene vil bli registrert under hviletilstand ved hjelp av en eegoTMmylab ANT Neuro (32-elektroder EEG-lue).
EEG-opptaket vil bruke en samplingsfrekvens på 512 Hz og en nottsperrefilter på 50 Hz.
Et programvarefilter vil bli satt til båndpass med en lavpass på 0,3 Hz og en høyrepass på 100 Hz.
Impedansen til elektrode-hud-grensesnittet vil holdes under 20kΩ, som anbefalt i tidligere forskning.
EEG-instrumentet bestod av 32 kanaler ved opptaksposisjonen inkluderer Fp1, Fpz, Fp2, F7, F3, Fz, F4, F8, FC5, FC1, FC2, FC6, T7, T8, C3, Cz, C4, CP5, CP1, CP2, CP6, P3, P7, Pz, P4, P8, POz, O1, Oz, O2, M1, M2, CPz (referanseelektrode), og AFz (jordelektrode).
|
Baseline, 3-måneders vurdering på nytt, 6-måneders etter intervensjon og 12-måneders etter intervensjon
|
|
Hendelsesrelatert potensial (ERP)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders revaluering, 6-måneder etter intervensjon, og 12-måneder etter intervensjon
|
Deltakerne vil utføre hendelsesrelaterte potensialer (ERP)-opptak under Go/No-go-oppgaven (ved bruk av 4 bilder) som svar på visuelle stimuli.
Deltakernes hjerneaktivitet vil bli målt med en elektroencefalografi (EEG)-hette mens de utfører en bildevisningsoppgave.
Hetten vil registrere hjernesignalene mens deltakerne ser på bilder og svarer ved å trykke på en pedal med sin dominerende fot.
Deltakerne vil fullføre øvelse på pedaletrykk for å bli kjent med responsen før den faktiske testen.
Når deltakerne ser bilde "(1)" eller "(3)" skal de trykke på pedalen; når de ser bilde "(2)" eller "(4)" skal de ikke trykke på pedalen.
Bildestimuliene vil presenteres i tilfeldig rekkefølge under hvert forsøk, og hvert forsøk varte i 2 minutter.
Deltakerne vil få en 5-minutters pause mellom forsøkene, og varigheten av de to eksperimentene var 40 minutter.
|
Baseline, 3-måneders revaluering, 6-måneder etter intervensjon, og 12-måneder etter intervensjon
|
|
Fysisk aktivitetsskala for eldre thailandsk versjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 3-måneders vurdering på nytt, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
|
Den fysiske aktivitetsskalaen for eldre (PASE) thai-versjonen evaluerer fysisk aktivitet gjennom 10 spørsmål som dekker gange, trening, husarbeid og arbeid.
Deltakere vil rapportere aktivitetstype, frekvens og varighet i løpet av den siste uken.
Poeng beregnes ved å multiplisere aktivitetsfrekvens og varighet med tildelte vekter.
Aktiviteter som husarbeid og arbeid poengsettes basert på gjennomsnittlige daglige timer, justert med vekter; stillesittende oppgaver gir 0 poeng. Den totale poengsummen, som varierer fra 0 til 400, ekskluderer sittende aktiviteter.
|
Utgangspunkt, 3-måneders vurdering på nytt, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
|
|
WHOQOL-BREF-THAI
Tidsramme: Baseline, 3-måneders revurdering, 6-måneders etter intervensjon og 12-måneders etter intervensjon
|
Deltakernes livskvalitet vil også bli evaluert ved bruk av WHOQOL-BREF-Thai-spørreskjemaet som kan vurderes ved selvrapportering.
I situasjoner der deltakerne ikke kan lese, vil vurderingspersonen lese for dem, og de må velge svaret selv.
WHOQOL-BREF-spørreskjemaet har to typer spørsmål: oppfattet objektiv og selvrapportert subjektiv, og det inkluderer fire komponenter av velvære: fysisk, psykologisk, sosial og miljømessig.
Hvert element poenglegges fra 1-5.
Denne thailandske versjonen har god intern konsistens med Cronbachs alfa 0,84.
Høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, 3-måneders revurdering, 6-måneders etter intervensjon og 12-måneders etter intervensjon
|
|
Fallrate (12 måneders prospektiv fallregistrering)
Tidsramme: 3-måneders vurdering, 6-måneders oppfølging etter intervensjon, og 12-måneders oppfølging etter intervensjon
|
Hver deltaker vil få ukentlige fall-dagbøker for å markere eventuelle fall i løpet av studieperioden.
Et fall er definert som "en uventet hendelse der personen kommer til hvile på bakken, gulvet eller et lavere nivå".
Hvis falddata ikke mottas, vil telefonsamtaler bli brukt for å innhente falddata.
|
3-måneders vurdering, 6-måneders oppfølging etter intervensjon, og 12-måneders oppfølging etter intervensjon
|
|
System Usability Scale (kun intervensjonsgruppe)
Tidsramme: Utgangspunkt og 3-måneders reevaluering
|
Ved fullføring av Smart¹step-treningen (3 måneder og 6 måneder), vil deltakerne vurdere brukervennligheten av Smart¹step-treningen ved hjelp av System Usability Scale (SUS): SUS-poengsummer på 50-70 er akseptable, 71-85 er gode til utmerkede, >85 er utmerket brukervennlighet, og <50 regnes som uakseptable.
|
Utgangspunkt og 3-måneders reevaluering
|
|
Fysisk aktivitets gledeskala (PACES) Thai-versjon
Tidsramme: Utgangspunkt og 3-måneders revurdering
|
Nytelse under deltakelse i Smart¹Step treningsøvelsen vil bli vurdert ved hjelp av Physical Activity Enjoyment Scale (PACES).
PACES er et spørreskjema med 8 spørsmål som måler nivået av nytelse ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (sterkt uenig) til 7 (sterkt enig).
Poengene for nytelse ble oppnådd gjennom summen av PACES-poeng.
En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av nytelse.
|
Utgangspunkt og 3-måneders revurdering
|
|
Økter og tid registrert av treningssystem og loggbokoppføring
Tidsramme: Utgangspunkt og 3-måneders reevaluering
|
Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut en loggbok umiddelbart etter hver treningsøkt for å sikre datanøyaktighet.
Overholdelse av intervensjonen vil bli beregnet som prosentandelen av Smart¹Step-økter deltatt på, ved bruk av formelen: ((n/24 økter) x 100).
Eventuelle bivirkninger som oppstår under studien, som skader, fall, tretthet eller andre treningsrelaterte problemer, vil bli dokumentert.
Videre vil deltakerne bli spurt om treningserfaringene sine og eventuelle helseproblemer ved hvert oppfølgingspunkt gjennom studien.
De vil også bli oppfordret til å kontakte forskningsteamet når som helst med spørsmål eller bekymringer.
|
Utgangspunkt og 3-måneders reevaluering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MU-CIRB 2025/147.0205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .