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Allenamento Cognitivo-Motorio negli Anziani con Deterioramento Cognitivo Lieve che Vivono in Comunità

18 novembre 2025 aggiornato da: Mahidol University

Allenamento Cognitivo-Motorio in Persone Anziane con Deterioramento Cognitivo Lieve che Vivono in Comunità

Con l'invecchiamento della popolazione globale, si prevede che aumenti la prevalenza del deterioramento cognitivo lieve (MCI) tra gli anziani, che varia dal 5% al 40%. L'MCI aumenta significativamente il rischio di sviluppare la malattia di Alzheimer ed è associato a un rischio maggiore di cadute, con evidenze che suggeriscono che gli individui con MCI hanno un rischio di caduta cinque volte maggiore rispetto ai loro coetanei cognitivamente intatti. Sebbene i deficit cognitivi e fisici nell'MCI siano riconosciuti, sono necessari interventi mirati che affrontino entrambi gli aspetti.

Questo studio mira a valutare l'efficacia del programma di exergaming Smart¹step, un sistema interattivo che combina l'allenamento cognitivo e motorio attraverso compiti di stepping basati sul computer, nel ridurre il rischio di cadute, il tasso di cadute e nel migliorare gli esiti fisici, cognitivi, psicologici, neurofisiologici e la qualità della vita negli anziani con MCI che vivono in comunità. Ricerche precedenti indicano che gli interventi combinati cognitivo-motori possono migliorare l'equilibrio e gli esiti cognitivi, ma le evidenze sulla loro efficacia nel ridurre le cadute sono limitate.

Lo studio valuterà se il programma Smart¹step, precedentemente dimostrato efficace nelle popolazioni cognitive sane, possa anche ridurre significativamente il rischio di caduta, i tassi di caduta e migliorare la funzione complessiva nelle persone anziane con MCI. Se avrà successo, il programma potrebbe offrire sostanziali benefici riducendo i costi e le disabilità legati alle cadute, con potenziale di adattamento e implementazione globale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Changwat Nakhon Pathom
      • Salaya, Changwat Nakhon Pathom, Tailandia, 73170
        • Faculty of Physical Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Le persone anziane con MCI saranno identificate in base ai criteri fondamentali delineati dallo schema diagnostico dell'MCI di Petersen e dal National Institute on Aging-Alzheimer's Association e come segue: I disturbi cognitivi soggettivi (SCC) saranno valutati utilizzando quattro elementi comunemente approvati da Slavin et al., con un punteggio totale ≥3 che indica SCC. Il deterioramento cognitivo oggettivo sarà determinato utilizzando la versione tailandese del Montreal Cognitive Assessment (MoCA), con i criteri di inclusione definiti come punteggi MoCA di 20-25 per individui con ≤12 anni di istruzione e 21-25 per quelli con >12 anni. La capacità funzionale sarà valutata utilizzando la Scala di Bayer per le attività della vita quotidiana (B-ADL), con punteggi <3 che indicano nessun deterioramento. I partecipanti con punteggi MoCA <20 (≤12 anni di istruzione) o <21 (>12 anni) saranno esclusi per escludere la demenza. Gli individui che soddisfano tutti e quattro i criteri - disturbi soggettivi, deterioramento cognitivo oggettivo, capacità funzionali preservate e assenza di demenza - saranno classificati come affetti da MCI.
  • Età di 60 anni o più.
  • Lingua tailandese parlata e capacità di leggere o comprendere la lingua tailandese
  • In grado di camminare 10 m in modo indipendente (senza ausilio per la deambulazione)

Criteri di esclusione:

  • Aver avuto un ictus negli ultimi 2 anni.
  • Avere un disturbo neurodegenerativo progressivo, ad es. malattia di Parkinson, sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
  • Individui ciechi, sordi o amputati, indipendentemente dal fatto che la condizione sia congenita o acquisita.

  • Una condizione medica che interferirebbe con la sicurezza e la conduzione del protocollo di formazione e test o l'interpretazione dei risultati, come:

    1. Condizioni muscoloscheletriche, ad es. dolore severo degli arti inferiori (punteggio del dolore > 4/10), recente TKR/THR (meno di o uguale a 12 mesi dopo l'operazione) e frattura recente (12 mesi).
    2. Condizioni cardiopolmonari, ad es. angina instabile, ipertensione non controllata.
    3. Condizioni metaboliche, ad es. diabete grave o scarsamente controllato.
    4. Condizioni di salute mentale, ad es. depressione grave o scarsamente controllata o condizione psichiatrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo di intervento riceverà l'addestramento cognitivo-motorio Smart¹step per 12 settimane
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno il sistema Smart¹step e saranno invitati a fare esercizio per almeno 120 minuti a settimana per 12 settimane.
Dispositivo: Smart±step allenamento cognitivo-motorio
12 settimane di allenamento cognitivo-motorio Smart±step per anziani con lieve deterioramento cognitivo (MCI)
Nessun intervento: Il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali e le informazioni esistenti su uno stile di vita sano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Stroop di marcia
Lasso di tempo: Baseline, rivalutazione a 3 mesi, post-intervento a 6 mesi e post-intervento a 12 mesi
Il test di Stroop per il passo (SST) verrà utilizzato per misurare la capacità di eseguire passi precisi con inibizione della risposta utilizzando il Test del Tempo di Reazione al Passo con Scelta. Questa attrezzatura consiste in una pedana da ballo su misura (150×90 cm) collegata a un computer e a uno schermo di visualizzazione (1280 × 768 pixel; 60 Hz; 58 cm). Il test inizierà quando una freccia apparirà al centro del monitor, puntando in una delle quattro direzioni (su, giù, sinistra e destra) corrispondenti alle quattro possibili direzioni del passo (avanti, indietro, sinistra e destra). Una parola che indica una direzione diversa sarà scritta all'interno della freccia. Ai partecipanti verrà istruito di 'Fare il passo secondo la parola' e dovranno inibire la risposta indicata dall'orientamento della freccia. Quattro prove di pratica non sono incluse nel punteggio e 20 prove verranno somministrate casualmente in base alle direzioni della parola e dell'orientamento. Verranno registrati il tempo medio (ms) e il numero di errori.
Baseline, rivalutazione a 3 mesi, post-intervento a 6 mesi e post-intervento a 12 mesi
Valutazione del profilo fisiologico
Lasso di tempo: Baseline, rivalutazione a 3 mesi, post-intervento a 6 mesi e post-intervento a 12 mesi
Il rischio di caduta sarà valutato con il Physiological Profile Assessment (PPA), che fornisce un punteggio totale del rischio di caduta da cinque misure: sensibilità al contrasto dei bordi, propriocezione degli arti inferiori, forza degli arti inferiori, tempo di reazione manuale semplice e oscillazione posturale. Il contrasto dei bordi sarà testato con il Melbourne Edge Test, la propriocezione dall'allineamento delle dita dei piedi con gli occhi chiusi, la forza dall'estensione massima della gamba contro un misuratore a molla, il tempo di reazione dalla risposta a uno stimolo luminoso tramite mouse modificato e l'oscillazione da uno strumento di misura dell'oscillazione durante prove in piedi di 30 secondi su superfici rigide e in schiuma con occhi aperti e chiusi. Le valutazioni PPA saranno utilizzate per calcolare il punteggio di rischio di caduta PPA, con punteggi più alti che indicano prestazioni fisiche peggiori e un maggiore rischio di caduta.
Baseline, rivalutazione a 3 mesi, post-intervento a 6 mesi e post-intervento a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Timed Up and Go
Lasso di tempo: Baseline, rivalutazione a 3 mesi, post-intervento a 6 mesi e post-intervento a 12 mesi
La mobilità sarà misurata utilizzando il test Timed Up and Go (TUG). Ai partecipanti verrà chiesto di alzarsi da una sedia standard con braccioli, percorrere una distanza di tre metri a ritmo normale, girarsi, tornare verso la sedia e sedersi di nuovo. Il tempo in secondi sarà registrato a partire dall'istruzione "via" e si fermerà quando il partecipante sarà seduto. Una prova di pratica non è inclusa nel punteggio e pertanto verrà calcolata la media di 2 prove e utilizzata per l'analisi statistica. Il test del doppio compito sarà valutato utilizzando il test TUG combinato con un compito di fluidità verbale nominando animali. Ai partecipanti verrà chiesto di alzarsi da una sedia standard con braccioli, percorrere una distanza di tre metri, girarsi, tornare verso la sedia e sedersi di nuovo. Nel frattempo, i partecipanti dovranno nominare il maggior numero possibile di animali. Il tempo per completare il TUG sarà registrato in secondi. La media di 2 prove sarà calcolata e utilizzata per l'analisi statistica.
Baseline, rivalutazione a 3 mesi, post-intervento a 6 mesi e post-intervento a 12 mesi
Batteria Breve delle Prestazioni Fisiche
Lasso di tempo: Baseline, rivalutazione a 3 mesi, post-intervento a 6 mesi e post-intervento a 12 mesi
Il funzionamento degli arti inferiori verrà valutato utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB).
I punteggi vanno da 0 a 12 (punteggio più alto indica una migliore performance) e si basano sulla performance in tre compiti inclusi la velocità del passo, l'alzarsi dalla sedia e l'equilibrio statico in piedi con tre diverse posizioni di stazione eretta.
Baseline, rivalutazione a 3 mesi, post-intervento a 6 mesi e post-intervento a 12 mesi
Test dell'Alzata dalla Sedia in 30 Secondi
Lasso di tempo: Baseline, rivalutazione a 3 mesi, post-intervento a 6 mesi e post-intervento a 12 mesi
Il test di alzata dalla sedia di 30 secondi sarà utilizzato per valutare la forza e la resistenza della parte inferiore del corpo, in particolare dei muscoli dell'anca e della coscia importanti per la mobilità quotidiana e la prevenzione delle cadute. Utilizzando una sedia standard senza braccioli alta circa 43-45 cm, i partecipanti si siederanno con i piedi appoggiati a terra e le braccia incrociate sul petto. Al segnale "via", si alzeranno ripetutamente fino alla completa estensione e si risederranno il maggior numero di volte possibile entro 30 secondi senza usare le braccia. Il punteggio sarà il numero totale di alzate complete completate prima dello scadere del tempo; i sollevamenti parziali non verranno conteggiati. Conteggi più alti indicheranno una maggiore forza degli arti inferiori e capacità funzionale.
Baseline, rivalutazione a 3 mesi, post-intervento a 6 mesi e post-intervento a 12 mesi
Trail-Making Test (TMT) Parte A e B e Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Lasso di tempo: Baseline, rivalutazione a 3 mesi, post-intervento a 6 mesi e post-intervento a 12 mesi
La funzione esecutiva sarà valutata utilizzando il Trail-Making Test (TMT) Parte B e il Controlled Oral Word Association test (COWAT). Per il TMT Parte B, ai partecipanti verrà chiesto di tracciare una linea per collegare numeri consecutivi in ordine numerico e lettere in ordine alfabetico in una sequenza alternata (ad esempio, 1-A-2-B-3-C) il più velocemente e correttamente possibile. Per il COWAT, i partecipanti dovranno generare il maggior numero possibile di parole in un intervallo di tempo di 60 secondi iniziando con F, poi A, poi S. Il punteggio sarà calcolato in base al numero di parole correttamente iterate. L'attenzione e la velocità di elaborazione saranno valutate utilizzando il Trail-Making Test (TMT) Parte A e la sostituzione del simbolo di cifra. Per il TMT Parte A, ai partecipanti verrà chiesto di tracciare una linea per collegare numeri consecutivi in ordine numerico il più velocemente e correttamente possibile (ad esempio, 1-2-3).
Baseline, rivalutazione a 3 mesi, post-intervento a 6 mesi e post-intervento a 12 mesi
Fluenza semantica
Lasso di tempo: Baseline, rivalutazione a 3 mesi, post-intervento a 6 mesi e post-intervento a 12 mesi
La fluenza semantica sarà valutata utilizzando il test di denominazione degli animali. Ai partecipanti verrà chiesto di generare il maggior numero possibile di animali entro 60 secondi. Il punteggio totale sarà calcolato in base al numero massimo di animali elencati.
Baseline, rivalutazione a 3 mesi, post-intervento a 6 mesi e post-intervento a 12 mesi
Il test modificato di fluenza verbale di switching
Lasso di tempo: Baseline, rivalutazione a 3 mesi, post-intervento a 6 mesi e post-intervento a 12 mesi
Il test di fluidità verbale con switching modificato (mSVF) sarà un test di flessibilità cognitiva. In questo test, i partecipanti dovranno presentare alternativamente parole da due categorie, frutta e animali, quante più possibile entro un periodo di 1 minuto. Il ricercatore registrerà il conteggio delle parole corrette per ogni categoria.
Baseline, rivalutazione a 3 mesi, post-intervento a 6 mesi e post-intervento a 12 mesi
La sostituzione del simbolo di cifra
Lasso di tempo: Baseline, rivalutazione a 3 mesi, post-intervento a 6 mesi e post-intervento a 12 mesi
Per la sostituzione del simbolo numerico, ai partecipanti verrà chiesto di abbinare i simboli ai numeri secondo una chiave situata nella parte superiore del test cartaceo. I partecipanti dovranno copiare il simbolo negli spazi sottostanti una riga di numeri. Il punteggio verrà calcolato in base al numero totale di simboli corretti entro il tempo consentito, solitamente da 90 a 120 secondi.
Baseline, rivalutazione a 3 mesi, post-intervento a 6 mesi e post-intervento a 12 mesi
Il test Digit Span
Lasso di tempo: Baseline, rivalutazione a 3 mesi, post-intervento a 6 mesi e post-intervento a 12 mesi
La memoria uditiva a breve termine e la memoria di lavoro saranno misurate utilizzando le due parti del test Digit Span: Cifre in Avanti e Cifre all'Indietro. Queste saranno somministrate separatamente. Le cifre saranno presentate alla velocità di una al secondo. In Cifre in Avanti (DSF), il paziente è tenuto a ripetere le cifre nello stesso ordine in cui sono state presentate. In Cifre all'Indietro (DSB), il paziente è tenuto a ripetere le cifre in ordine inverso. I partecipanti ascolteranno una serie di numeri presentati alla velocità di 1 numero al secondo e li ripeteranno nello stesso ordine (DSF) o in ordine inverso (DSB). Ad esempio, dopo aver ascoltato "6, 9, 4, 7," i partecipanti ripeteranno "6, 9, 4, 7" (DSF) o "7, 4, 9, 6" (DSB). Le serie numeriche andranno da 2 a 10 cifre. Ogni serie sarà testata tre volte. Se i partecipanti ricordano correttamente la sequenza almeno due volte, passeranno quella serie. Il mancato superamento comporterà l'interruzione del test.
Baseline, rivalutazione a 3 mesi, post-intervento a 6 mesi e post-intervento a 12 mesi
Short Falls Efficacy Scale international
Lasso di tempo: Baseline, rivalutazione a 3 mesi, post-intervento a 6 mesi e post-intervento a 12 mesi
La paura di cadere sarà valutata utilizzando la versione breve della Falls Efficacy Scale International (Short FES-I). La versione Short FES-I, che è un questionario basato su un'intervista, contiene 7 attività della vita quotidiana. Il livello di preoccupazione riguardo alla caduta attraverso una combinazione di immagini e brevi frasi corrispondenti viene valutato su una scala a 4 punti (1 = per niente preoccupato a 4 = molto preoccupato). Il punteggio totale varia da 7 a 28.
Baseline, rivalutazione a 3 mesi, post-intervento a 6 mesi e post-intervento a 12 mesi
Scala di Depressione Geriatrica Thailandese
Lasso di tempo: Baseline, rivalutazione a 3 mesi, post-intervento a 6 mesi e post-intervento a 12 mesi
I sintomi della depressione saranno valutati utilizzando la Scala di Depressione Geriatrica Tailandese (TGDS). La forma breve della TGDS è un questionario di autovalutazione di 15 elementi che indaga sull'emozione depressiva in situazioni quotidiane vissute nell'ultima settimana. I partecipanti valuteranno ogni elemento come sì o no, i punteggi vanno da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Baseline, rivalutazione a 3 mesi, post-intervento a 6 mesi e post-intervento a 12 mesi
Scala di Ansia Geriatrica Thailandese
Lasso di tempo: Baseline, rivalutazione a 3 mesi, post-intervento a 6 mesi e post-intervento a 12 mesi
I sintomi di ansia saranno valutati utilizzando la Scala di Ansia di Goldberg (GAS). La GAS consiste in 9 item per l'autovalutazione dell'ansia sperimentata nell'ultimo mese, che include sintomi affettivi e somatici dell'ansia. Il punteggio sarà valutato come risposte sì (1) o no (0) con un punteggio totale compreso tra 0 e 9, dove punteggi più alti aumentano sostanzialmente la probabilità di un disturbo d'ansia significativo.
Baseline, rivalutazione a 3 mesi, post-intervento a 6 mesi e post-intervento a 12 mesi
Elettroencefalogramma (EEG)
Lasso di tempo: Baseline, rivalutazione a 3 mesi, post-intervento a 6 mesi e post-intervento a 12 mesi
I partecipanti eseguiranno registrazioni elettroencefalografiche (EEG) durante lo stato di riposo. Nello stato di riposo, ogni partecipante si siederà su una sedia comoda in posizione rilassata durante la misurazione EEG, che consiste in una sessione di 5 minuti per le condizioni con occhi aperti e occhi chiusi. I segnali EEG saranno registrati durante lo stato di riposo utilizzando un eegoTMmylab ANT Neuro (casco EEG a 32 elettrodi). La registrazione EEG utilizzerà una frequenza di campionamento di 512 Hz e un filtro notch di 50 Hz. Un filtro software sarà impostato su passa banda con un passa basso di 0,3 Hz e un passa alto di 100 Hz. L'impedenza dell'interfaccia elettrodo-pelle sarà mantenuta al di sotto di 20kΩ, come raccomandato nella letteratura precedente. Lo strumento EEG consisteva di 32 canali nella posizione di registrazione che include Fp1, Fpz, Fp2, F7, F3, Fz, F4, F8, FC5, FC1, FC2, FC6, T7, T8, C3, Cz, C4, CP5, CP1, CP2, CP6, P3, P7, Pz, P4, P8, POz, O1, Oz, O2, M1, M2, CPz (elettrodo di riferimento) e AFz (elettrodo di terra).
Baseline, rivalutazione a 3 mesi, post-intervento a 6 mesi e post-intervento a 12 mesi
Potenziali Evento-Correlati (ERP)
Lasso di tempo: Baseline, rivalutazione a 3 mesi, post-intervento a 6 mesi e post-intervento a 12 mesi
I partecipanti eseguiranno le registrazioni dei potenziali evento-correlati (ERPs) durante il compito Go/No-go (utilizzando 4 immagini) in risposta a stimoli visivi. I partecipanti avranno l'attività cerebrale misurata con un caschetto di elettroencefalografia (EEG) mentre svolgono un compito di visualizzazione di immagini. Il caschetto registrerà i segnali cerebrali mentre i partecipanti visualizzano le immagini e rispondono premendo un pedale con il loro piede dominante. I partecipanti completeranno delle prove di pressione del pedale per familiarizzare con la risposta prima del test effettivo. Quando i partecipanti vedono l'immagine "(1)" o "(3)" dovrebbero premere il pedale; quando vedono l'immagine "(2)" o "(4)" non dovrebbero premere il pedale. Gli stimoli visivi verranno presentati in ordine casuale durante ogni prova, e ogni prova è durata 2 minuti. I partecipanti avranno 5 minuti di riposo tra le prove, e la durata dei due esperimenti è stata di 40 minuti.
Baseline, rivalutazione a 3 mesi, post-intervento a 6 mesi e post-intervento a 12 mesi
Scala di Attività Fisica per Anziani versione Thailandese
Lasso di tempo: Baseline, rivalutazione a 3 mesi, post-intervento a 6 mesi e post-intervento a 12 mesi
La Scala di Attività Fisica per Anziani (PASE) versione thailandese valuta l'attività fisica attraverso 10 domande che coprono camminata, esercizio, faccende domestiche e lavoro. I partecipanti riferiranno tipo di attività, frequenza e durata nell'ultima settimana. I punteggi sono calcolati moltiplicando frequenza e durata dell'attività per pesi assegnati. Attività come faccende domestiche e lavoro sono valutate in base alle ore medie giornaliere, adeguate per pesi; i compiti sedentari ottengono 0. Il punteggio totale, che varia da 0 a 400, esclude le attività da seduti.
Baseline, rivalutazione a 3 mesi, post-intervento a 6 mesi e post-intervento a 12 mesi
WHOQOL-BREF-THAI
Lasso di tempo: Baseline, rivalutazione a 3 mesi, post-intervento a 6 mesi e post-intervento a 12 mesi
La QOL dei partecipanti sarà anche valutata utilizzando il questionario WHOQOL-BREF-Thai che può essere compilato tramite autovalutazione. In situazioni in cui i partecipanti non sanno leggere, il valutatore leggerà per loro, e dovranno scegliere la risposta da soli. Il questionario WHOQOL-BREF ha due tipi di domande: percezione oggettiva e autovalutazione soggettiva, e include quattro componenti del benessere: fisico, psicologico, sociale e ambientale. Ogni elemento è valutato da 1 a 5. Questa versione thailandese ha una buona coerenza interna con l'alfa di Cronbach 0,84. Il punteggio più alto indica una QOL migliore.
Baseline, rivalutazione a 3 mesi, post-intervento a 6 mesi e post-intervento a 12 mesi
Tasso di cadute (registro prospettico delle cadute a 12 mesi)
Lasso di tempo: 3 mesi di rivalutazione, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Ogni partecipante riceverà diari settimanali delle cadute per segnare eventuali cadute durante il periodo di studio. Una caduta è definita come "un evento imprevisto in cui la persona si viene a trovare a riposo a terra, sul pavimento o su un livello inferiore". Se i dati sulle cadute non vengono ricevuti, verranno effettuate telefonate per ottenere i dati sulle cadute.
3 mesi di rivalutazione, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
System Usability Scale (solo gruppo di intervento)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale e rivalutazione a 3 mesi
Al completamento dell'allenamento Smart¹step (3 mesi e 6 mesi), i partecipanti valuteranno l'usabilità dell'allenamento Smart¹step utilizzando la System Usability Scale (SUS): i punteggi SUS di 50-70 sono accettabili, 71-85 sono da buoni a eccellenti, >85 sono eccellenti usabilità, e <50 sono considerati inaccettabili.
Valutazione iniziale e rivalutazione a 3 mesi
Scala del Piacere dell'Attività Fisica (PACES) versione tailandese
Lasso di tempo: Valutazione basale e rivalutazione a 3 mesi
Il piacere durante l'allenamento Smart±Step verrà valutato utilizzando la Physical Activity Enjoyment Scale (PACES). La PACES è un questionario di 8 item che misura il livello di piacere utilizzando una scala Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). I punteggi per il piacere sono stati ottenuti attraverso la somma dei punteggi PACES. Un punteggio più alto indica un livello maggiore di piacere.
Valutazione basale e rivalutazione a 3 mesi
Sessioni e tempo registrati dal sistema di formazione e registro di bordo
Lasso di tempo: Valutazione iniziale e di rivalutazione a 3 mesi
Tutti i partecipanti riceveranno l'istruzione di compilare un diario immediatamente dopo ogni sessione di esercizio per garantire l'accuratezza dei dati. L'aderenza all'intervento sarà calcolata come percentuale delle sessioni Smart±Step frequentate, utilizzando la formula: ((n/24 sessioni) x 100). Qualsiasi evento avverso verificatosi durante lo studio, come infortuni, cadute, affaticamento o altri problemi correlati all'esercizio, sarà documentato. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto delle loro esperienze di allenamento e di eventuali problemi di salute in ogni punto di follow-up durante lo studio. Saranno anche incoraggiati a contattare il team di ricerca in qualsiasi momento per domande o preoccupazioni.
Valutazione iniziale e di rivalutazione a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Collaboratori

Neuroscience Research Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MU-CIRB 2025/147.0205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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