社区轻度认知障碍老年人的认知-运动训练
2025年11月18日 更新者：Mahidol University
社区居住轻度认知障碍老年人的认知运动训练
随着全球人口老龄化，老年人轻度认知障碍（MCI）的患病率预计将上升，其范围在5%至40%之间。 MCI显著增加患阿尔茨海默病的风险，并与跌倒风险升高相关，有证据表明MCI患者的跌倒风险是认知正常同龄人的五倍。 虽然MCI中的认知和身体障碍已得到认可，但仍需针对这两方面的靶向干预措施。
本研究旨在评估Smart¹step运动游戏计划的有效性，该系统通过基于计算机的踏步任务结合认知和运动训练，以降低社区居住MCI老年人的跌倒风险、跌倒率，并改善其身体、认知、心理、神经生理和生活质量结局。 先前研究表明，认知-运动联合干预可改善平衡和认知结局，但关于其减少跌倒效果的证据有限。
该研究将评估Smart¹step计划（先前已证明在认知健康人群中有效）是否也能显著降低MCI老年人的跌倒风险、跌倒率并增强整体功能。 若成功，该计划可通过降低跌倒相关成本和残疾带来显著益处，并具有全球适应和实施的潜力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thanwarat Chantanachai, PhD
- 电话号码：+66815235692
- 邮箱：thanwarat.cha@mahidol.ac.th
学习地点
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Changwat Nakhon Pathom
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Salaya、Changwat Nakhon Pathom、泰国、73170
- Faculty of Physical Therapy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 轻度认知障碍（MCI）的老年人将根据Petersen诊断方案和美国国家老龄化研究所-阿尔茨海默病协会提出的核心标准进行识别，具体如下：主观认知抱怨（SCCs）将使用Slavin等人研究中常用的四个项目进行评估，总分≥3分表示存在SCCs。客观认知障碍将使用泰语版蒙特利尔认知评估（MoCA）进行确定，纳入标准定义为：受教育年限≤12年的个体MoCA得分为20-25分，受教育年限>12年的个体MoCA得分为21-25分。功能能力将使用拜耳日常生活活动量表（B-ADL）进行评估，得分<3分表示无功能障碍。MoCA得分<20分（受教育年限≤12年）或<21分（受教育年限>12年）的参与者将被排除，以排除痴呆。满足所有四个标准——主观抱怨、客观认知障碍、保留的功能能力和无痴呆——的个体将被归类为患有MCI。
- 年龄60岁或以上。
- 能说泰语并能阅读或理解泰语。
- 能独立行走10米（无需助行器）。
排除标准：
- 过去2年内曾患中风。
- 患有进行性神经退行性疾病，例如帕金森病、多发性硬化症、肌萎缩侧索硬化症（ALS）。
- 失明、失聪或截肢者，无论该状况是先天性还是后天性。
存在可能干扰训练和测试方案安全性与执行或结果解释的医疗状况，例如：
- 肌肉骨骼状况，例如下肢严重疼痛（疼痛评分>4/10）、近期全膝关节置换术/全髋关节置换术（术后≤12个月）和近期骨折（12个月内）。
- 心肺状况，例如不稳定型心绞痛、未控制的高血压。
- 代谢状况，例如严重或控制不佳的糖尿病。
- 心理健康状况，例如严重或控制不佳的抑郁症或精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组将接受Smart±step认知运动训练，持续12周
分配到干预组的参与者将获得Smart¹step系统，并被建议在12周内每周至少锻炼120分钟。
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针对患有轻度认知障碍（MCI）老年人的12周Smart±step认知-运动训练
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无干预：对照组
对照组将接受常规护理和现有的健康生活信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Stroop踏步测试
大体时间：基线、3个月重新评估、干预后6个月和干预后12个月
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将使用斯特鲁普踏步测试（SST）通过选择踏步反应时间测试来测量进行准确踏步及反应抑制的能力。
该设备包括一个定制的跳舞毯（150×90厘米），连接至计算机和显示屏（1280×768像素；60赫兹；58厘米）。
测试将在箭头出现在监视器中心指向四个可能方向之一（上、下、左、右）时开始，这些方向对应四个可能的踏步方向（前、后、左、右）。
指示不同方向的词语将写在箭头内部。
参与者将被指示“按词语踏步”，并且必须抑制箭头方向所指示的反应。
四次练习试验不计入分数，20次试验将根据词语和方向随机进行。
将记录平均时间（毫秒）和错误次数。
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基线、3个月重新评估、干预后6个月和干预后12个月
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生理特征评估
大体时间：基线、3个月重新评估、6个月干预后和12个月干预后
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跌倒风险将通过生理特征评估（PPA）进行评估，该评估通过五个指标提供总的跌倒风险评分：边缘对比敏感度、下肢本体感觉、下肢力量、简单手部反应时间和姿势摇摆。
边缘对比度将使用墨尔本边缘测试进行测试，本体感觉通过闭眼时的脚趾对齐进行测试，力量通过对抗弹簧测力计的最大腿部伸展进行测试，反应时间通过改进鼠标对光刺激的响应进行测试，摇摆通过在坚硬和泡沫表面上睁眼和闭眼进行30秒站立试验时的摇摆仪进行测试。
PPA评估将用于计算PPA跌倒风险评分，分数越高表明身体表现越差，跌倒风险越大。
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基线、3个月重新评估、6个月干预后和12个月干预后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定时起立行走测试
大体时间：基线、3个月重新评估、干预后6个月和干预后12个月
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活动能力将使用计时起立行走测试（TUG）进行测量。
参与者将被指示从带扶手的标准椅子上站起，以平常步速行走三米距离，转身，走回椅子并再次坐下。
时间以秒为单位记录，从指令“开始”时启动计时，至参与者坐下时停止。
一次练习不计入评分，因此将计算2次试验的平均值并用于统计分析。
双任务测试将使用TUG测试结合言语流畅性任务进行评估，即命名动物。
参与者将被指示从带扶手的标准椅子上站起，行走三米距离，转身，走回椅子并再次坐下。
与此同时，参与者必须尽可能多地命名动物。
完成TUG的时间将以秒为单位记录。
将计算2次试验的平均值并用于统计分析。
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基线、3个月重新评估、干预后6个月和干预后12个月
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短期体能测试组合
大体时间：基线、3个月重新评估、干预后6个月和干预后12个月
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下肢功能将使用短体能测试（SPPB）进行评估。
评分范围从0到12（分数越高表示表现越好），基于三项任务的完成情况，包括步态速度、椅子站立测试以及采用三种不同站立姿势的静态站立平衡测试。
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基线、3个月重新评估、干预后6个月和干预后12个月
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30秒椅子站立测试
大体时间：基线、3个月重新评估、干预后6个月和干预后12个月
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将使用30秒椅子站立测试来评估下肢力量和耐力，特别是对日常活动能力和跌倒预防至关重要的髋部和大腿肌肉。
使用标准无扶手椅子（高约43-45厘米），参与者双脚平放坐好，双臂交叉置于胸前。
听到“开始”信号后，他们将在30秒内尽可能多次地完全站立至全伸展状态并坐回原位，过程中不得使用手臂。
得分将是计时结束前完成的完全站立总次数；部分站起将不计入。
更高的计数表明更强的下肢力量和功能能力。
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基线、3个月重新评估、干预后6个月和干预后12个月
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连线测试（TMT）A部分和B部分以及控制性口语词汇联想测试（COWAT）
大体时间：基线、3个月再评估、干预后6个月和干预后12个月
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执行功能将通过连线测试（TMT）B部分和受控口语词汇联想测试（COWAT）进行评估。
对于TMT B部分，参与者将被指示尽可能快速准确地画线连接交替序列中的连续数字和字母（例如：1-A-2-B-3-C）。
对于COWAT，参与者需要在60秒的时间内尽可能多地生成以F、A、S开头的单词。得分将根据正确迭代的单词数量计算。
注意力和处理速度将通过连线测试（TMT）A部分和数字符号替代测试进行评估。
对于TMT A部分，参与者将被指示尽可能快速准确地画线连接连续数字（例如：1-2-3）。
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基线、3个月再评估、干预后6个月和干预后12个月
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语义流畅性
大体时间：基线、3个月重新评估、干预后6个月和干预后12个月
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语义流畅性将通过动物命名测试进行评估。
参与者将被要求在60秒内尽可能多地列举动物。
总分将根据列出的动物最大数量计算。
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基线、3个月重新评估、干预后6个月和干预后12个月
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改良版词语切换流畅性测试
大体时间：基线期、3个月重新评估、干预后6个月和干预后12个月
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改良版切换词语流畅性测试（mSVF）将是一项认知灵活性测试。
在该测试中，参与者需要在1分钟内尽可能多地交替说出水果和动物两个类别的词语。 研究人员将记录每个类别的正确词语数量。 |
基线期、3个月重新评估、干预后6个月和干预后12个月
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数字符号替换
大体时间：基线、3个月重新评估、干预后6个月和干预后12个月
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对于数字符号替换测试，将指导参与者根据位于纸质测试顶部的密钥将符号与数字匹配。
参与者需要将符号复制到一行数字下方的空格中。
分数将根据在规定时间内（通常为90至120秒）正确符号的总数计算。
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基线、3个月重新评估、干预后6个月和干预后12个月
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数字广度测试
大体时间：基线、3个月重新评估、干预后6个月和干预后12个月
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短期听觉记忆和工作记忆将通过数字广度测试的两个部分进行测量：数字顺背和数字倒背。
这两部分将分别进行测试。
数字将以每秒一个的速度呈现。
在数字顺背（DSF）中，患者需要按照呈现的顺序重复数字。
在数字倒背（DSB）中，患者需要按照相反的顺序重复数字。
参与者将听到以每秒一个数字的速度呈现的一系列数字，并按相同顺序（DSF）或相反顺序（DSB）重复。
例如，听到“6, 9, 4, 7”后，参与者将重复“6, 9, 4, 7”（DSF）或“7, 4, 9, 6”（DSB）。
数字集的范围为2到10位数字。
每个数字集将测试三次。
如果参与者至少两次正确回忆序列，则通过该数字集。
否则将停止测试。
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基线、3个月重新评估、干预后6个月和干预后12个月
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短跌倒效能量表国际版
大体时间：基线、3个月重新评估、干预后6个月和干预后12个月
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对跌倒的恐惧将使用简版跌倒效能量表国际版（Short FES-I）进行评估。
简版FES-I是一个基于访谈的问卷，包含7项日常生活活动。
通过图片和匹配短语的组合，对跌倒担忧程度按4分制评分（1 = 完全不担心 至 4 = 非常担心）。
总分范围为7至28分。
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基线、3个月重新评估、干预后6个月和干预后12个月
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泰国老年抑郁量表
大体时间：基线、3个月重新评估、干预后6个月和干预后12个月
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抑郁症状将使用泰国老年抑郁量表（TGDS）进行评估。
TGDS简表是一个包含15个项目的自评问卷，询问过去一周日常情境中经历的抑郁情绪。
参与者将对每个项目回答是或否，评分范围为0到15分，分数越高表明症状严重程度越高。
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基线、3个月重新评估、干预后6个月和干预后12个月
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泰国老年焦虑量表
大体时间：基线、3个月重新评估、干预后6个月和干预后12个月
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焦虑症状将使用Goldberg焦虑量表（GAS）进行评估。
该量表包含9个项目，用于自我评估过去一个月内经历的焦虑，包括焦虑的情感和躯体症状。
评分将采用是（1）或否（0）回答，总分范围为0至9，分数越高显著增加重大焦虑障碍的可能性。
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基线、3个月重新评估、干预后6个月和干预后12个月
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脑电图（EEG）
大体时间：基线、3个月重新评估、干预后6个月和干预后12个月
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参与者将在静息状态下进行脑电图（EEG）记录。
在静息状态下，每位参与者将坐在舒适的椅子上，保持放松姿势，进行脑电图测量，包括5分钟睁眼和5分钟闭眼状态。
脑电信号将使用eego™mylab ANT Neuro（32导联脑电帽）在静息状态下记录。
脑电图记录将使用512 Hz的采样率和50 Hz的陷波滤波器。
软件滤波器将设置为带通，低通为0.3 Hz，高通为100 Hz。
电极-皮肤界面的阻抗将保持在20kΩ以下，如先前学术研究中所推荐。
脑电图仪器由32个通道组成，记录位置包括Fp1、Fpz、Fp2、F7、F3、Fz、F4、F8、FC5、FC1、FC2、FC6、T7、T8、C3、Cz、C4、CP5、CP1、CP2、CP6、P3、P7、Pz、P4、P8、POz、O1、Oz、O2、M1、M2、CPz（参考电极）和AFz（接地电极）。
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基线、3个月重新评估、干预后6个月和干预后12个月
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事件相关电位 (ERP)
大体时间：基线、3个月重新评估、6个月干预后和12个月干预后
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参与者将在Go/No-go任务（使用4张图像）中根据视觉刺激进行事件相关电位（ERPs）记录。
参与者将在执行图像观看任务时通过脑电图（EEG）帽测量大脑活动。
当参与者观看图像并通过优势脚踩踏板做出响应时，帽子将记录大脑信号。
参与者将在实际测试前完成练习踏板按压以熟悉响应方式。
当参与者看到图像“（1）”或“（3）”时应踩下踏板；当看到图像“（2）”或“（4）”时不应踩踏板。
图片刺激将在每次试验中以随机顺序呈现，每次试验持续2分钟。
参与者将在试验之间休息5分钟，两个实验的持续时间为40分钟。
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基线、3个月重新评估、6个月干预后和12个月干预后
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老年人体力活动量表泰语版本
大体时间：基线、3个月重新评估、干预后6个月和干预后12个月
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《老年人体育活动量表（PASE）》泰文版通过10个问题评估体育活动，涵盖步行、锻炼、家务和劳动。
参与者将报告过去一周的活动类型、频率和持续时间。
分数通过将活动频率和持续时间乘以指定权重计算得出。
家务和劳动等活动根据平均每日小时数评分，并经过权重调整；久坐任务得分为0。总分范围从0到400，不包括久坐活动。
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基线、3个月重新评估、干预后6个月和干预后12个月
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WHOQOL-BREF-THAI
大体时间：基线、3个月重新评估、干预后6个月和干预后12个月
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参与者的生活质量也将通过WHOQOL-BREF泰语问卷进行评估，该问卷可通过自我报告进行评估。
在参与者无法阅读的情况下，评估者将为他们朗读，他们需要自行选择答案。
WHOQOL-BREF问卷包含两类问题：感知客观问题和自我报告主观问题，涵盖四个健康组成部分：生理、心理、社会和环境。
每个项目的评分范围为1-5分。
该泰语版本具有良好的内部一致性，克朗巴赫系数为0.84。
得分越高表示生活质量越好。
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基线、3个月重新评估、干预后6个月和干预后12个月
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跌倒率（12个月前瞻性跌倒记录）
大体时间：3个月重新评估、干预后6个月和干预后12个月
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每位参与者将在研究期间收到每周跌倒日记，用于记录任何跌倒情况。
跌倒被定义为“人意外地倒在地上、地板或较低平面上的事件”。
如果未收到跌倒数据，将通过电话联系获取跌倒数据。
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3个月重新评估、干预后6个月和干预后12个月
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系统可用性量表（仅干预组）
大体时间：基线和3个月后重新评估
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在Smart±step训练完成时（3个月和6个月），参与者将使用系统可用性量表（SUS）对Smart±step训练的可用性进行评分：SUS分数为50-70是可接受的，71-85是良好到优秀，>85是优秀可用性，<50被认为是不可接受的。
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基线和3个月后重新评估
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身体活动享受量表 (PACES) 泰语版
大体时间：基线和3个月重新评估
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参与Smart±Step训练运动期间的愉悦感将使用体育活动愉悦度量表（PACES）进行评估。
PACES是一个包含8个项目的量表问卷，使用7点李克特量表（从1分“非常不同意”到7分“非常同意”）来衡量愉悦程度。
愉悦感得分通过PACES量表总分获得。
得分越高表示愉悦感水平越高。
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基线和3个月重新评估
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训练系统和日志记录中记录的会话与时间
大体时间：基线和3个月重新评估
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所有参与者将被指导在每次锻炼后立即完成日志，以确保数据准确性。
干预依从性将按参加Smart±Step课程的比例计算，使用公式：((n/24次课程) x 100)。
研究期间发生的任何不良事件，如受伤、跌倒、疲劳或其他与锻炼相关的问题，都将被记录。
此外，在研究期间的每个随访点，参与者将被询问他们的训练经历和任何健康问题。
他们也将被鼓励随时联系研究团队提出疑问或关注。
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基线和3个月重新评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月18日
首次发布 (实际的)
2025年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月18日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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