非アルコール性脂肪性肝疾患の治療におけるエルドステイン
2025年12月3日 更新者：Mostafa Bahaa、Tanta University
非アルコール性脂肪性肝疾患患者におけるエルドステインの安全性と有効性の評価
非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）は、世界的な公衆衛生上の懸念事項であり、特に先進国において慢性肝疾患の主要な原因となっています（1）。
NAFLDは、他の原因によるものではない肝臓内の脂質蓄積を特徴とします。
NAFLDは、他の認識された脂肪含有量増加の原因（例：アルコール、ウイルス、薬物、自己免疫）なしに、過剰な肝脂肪蓄積を特徴とします。
欧州肝臓学会の臨床診療ガイドラインによると、NAFLDの診断には、男性で1日30g以上、女性で1日20g以上の日常的なアルコール摂取を除外する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tanta、エジプト、31527
- 募集
- Tanta Unuversity
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副調査官：
- Mostafa M Bahaa, PhD
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コンタクト：
- Mostafa M I Bahaa, PhD
- 電話番号：0201025538337
- メール：mbahaa@horus.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
上部腹部超音波エコー検査（US）により脂肪肝と診断された男性または女性の成人患者（18歳以上）。
除外基準：
妊娠中および／または授乳中の女性、過度のアルコール使用（男性では1日あたり平均アルコール摂取量＞30g、女性では＞20gと定義）。
ウイルス性肝炎、薬剤性肝炎、自己免疫性肝炎などの慢性肝疾患の他の病因。
慢性腎臓病、高／低副甲状腺機能亢進症に苦しむ患者。 エルドステインに対する過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
25人の患者が3か月間、標準的な従来療法に加えてプラセボを投与されました。
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• 両群の標準的な従来療法には、週に最低5日、30～45分のウォーキング、サイクリングなどの身体活動による定期的な運動に加え、過体重および肥満患者に対してはカロリー制限（男性と女性でそれぞれ1200～1500および1000～1200 kcal/日）が含まれていました。
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アクティブコンパレータ：エルドステイン群
25人の患者に標準的な従来療法に加えてエルドステイン300 mgを1日2回投与しました。
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• 両群の標準的な従来療法には、週に最低5日、30～45分のウォーキング、サイクリングなどの身体活動による定期的な運動に加え、過体重および肥満患者に対してはカロリー制限（男性と女性でそれぞれ1200～1500および1000～1200 kcal/日）が含まれていました。
エルドステインは、抗酸化作用および抗炎症作用を有する経口ムコ活性薬であり、細菌の付着性を低下させ、抗生物質療法の効果を高めるものであり、これらの特性のすべてがCOPD増悪の予防および治療に有用である可能性があります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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超音波（US）における脂肪肝の度合いの変化が主要評価項目です。
時間枠：3ヶ月
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USにおける脂肪肝の程度の変化が主要評価項目です。
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3ヶ月
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線維症リスクスコアの変化
時間枠：3か月
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ブルント基準によると、線維症はステージ0からステージ4までの段階に分類されます。
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3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月20日
一次修了 (推定)
2026年11月20日
研究の完了 (推定)
2026年11月20日
試験登録日
最初に提出
2025年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月20日
最初の投稿 (推定)
2025年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 98467
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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