Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erdostein i behandlingen af ikke-alkoholisk fedtlever

3. december 2025 opdateret af: Mostafa Bahaa, Tanta University

Evaluering af sikkerhed og effekt af Erdostein i behandlingen af patienter med ikke-alkoholisk fedtlever

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er en global folkesundhedsbekymring og den førende årsag til kronisk leversygdom, især i udviklede lande (1). NAFLD er karakteriseret ved lipidophobning i leveren, der ikke kan tilskrives andre årsager. NAFLD er karakteriseret ved overdreven hepatisk fedtophobning uden andre anerkendte årsager til øget fedtindhold (f.eks. alkohol, virus, lægemidler og autoimmunitet). Ifølge Klinisk Praksis Retningslinjer fra European Association for the Study of the Liver kræver diagnosticering af NAFLD udelukkelse af dagligt alkoholforbrug >30 g for mænd og >20 g for kvinder

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Tanta, Egypten, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta Unuversity
        • Underforsker:
          • Mostafa M Bahaa, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Enten mandlige eller kvindelige voksne patienter (>18 år) med fedtleversdiagnose ved hjælp af øvre abdominal ultralydsekkografi (US).

Eksklusionskriterier:

Gravide og/eller ammende kvinder, overforbrug af alkohol (defineret som et gennemsnitligt alkoholindtag > 30 g om dagen for mænd og > 20 g om dagen for kvinder).

Anden etiologi af kroniske leversygdomme såsom viral hepatitis, lægemiddelinduceret hepatitis og autoimmun hepatitis.

Patienter, der lider af kronisk nyresygdom, hyper-/hypoparathyroidisme. Overfølsomhed over for erdostein.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
25 patienter modtog den standard konventionelle terapi i tillæg til placebo i 3 måneder.
Andet: Standardbehandling
• Den standard konventionelle behandling i begge grupper omfattede regelmæssig motion i form af enhver fysisk aktivitet såsom gang, cykling osv. i 30-45 minutter minimum 5 dage om ugen udover kalorierestriktion hos overvægtige og fede patienter (1200-1500 og 1000-1200 kcal/dag for henholdsvis mænd og kvinder).
Aktiv komparator: Erdostein gruppe
25 patienter fik standard konventionel terapi plus erdostiene 300 mg to gange dagligt.
Andet: Standardbehandling
• Den standard konventionelle behandling i begge grupper omfattede regelmæssig motion i form af enhver fysisk aktivitet såsom gang, cykling osv. i 30-45 minutter minimum 5 dage om ugen udover kalorierestriktion hos overvægtige og fede patienter (1200-1500 og 1000-1200 kcal/dag for henholdsvis mænd og kvinder).
Medicin: Erdostein
Erdostein er et oralt mukolytisk middel med antioxidative og antiinflammatoriske egenskaber, der også reducerer bakteriell adhesivitet og forstærker effekten af antibiotikabehandling. Alle disse egenskaber kan være nyttige til forebyggelse og behandling af KOL-exacerbationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i graden af steatose i ultralydsundersøgelsen (US) er det primære slutpunkt.
Tidsramme: 3 måneder
Ændringen i graden af steatose i ultralydsundersøgelsen er den primære slutpunkt.
3 måneder
Ændringen i fibrose risikoscores
Tidsramme: 3 måneder
Ifølge Brunt-kriterierne klassificeres fibrose i stadier fra stadium 0 til stadium 4.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Anslået)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 98467

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fed lever

Kliniske forsøg med Standardbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner