Erdostein i behandlingen af ikke-alkoholisk fedtlever
3. december 2025 opdateret af: Mostafa Bahaa, Tanta University
Evaluering af sikkerhed og effekt af Erdostein i behandlingen af patienter med ikke-alkoholisk fedtlever
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er en global folkesundhedsbekymring og den førende årsag til kronisk leversygdom, især i udviklede lande (1).
NAFLD er karakteriseret ved lipidophobning i leveren, der ikke kan tilskrives andre årsager.
NAFLD er karakteriseret ved overdreven hepatisk fedtophobning uden andre anerkendte årsager til øget fedtindhold (f.eks. alkohol, virus, lægemidler og autoimmunitet).
Ifølge Klinisk Praksis Retningslinjer fra European Association for the Study of the Liver kræver diagnosticering af NAFLD udelukkelse af dagligt alkoholforbrug >30 g for mænd og >20 g for kvinder
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten, 31527
- Rekruttering
- Tanta Unuversity
-
Underforsker:
- Mostafa M Bahaa, PhD
-
Kontakt:
- Mostafa M I Bahaa, PhD
- Telefonnummer: 0201025538337
- E-mail: mbahaa@horus.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Enten mandlige eller kvindelige voksne patienter (>18 år) med fedtleversdiagnose ved hjælp af øvre abdominal ultralydsekkografi (US).
Eksklusionskriterier:
Gravide og/eller ammende kvinder, overforbrug af alkohol (defineret som et gennemsnitligt alkoholindtag > 30 g om dagen for mænd og > 20 g om dagen for kvinder).
Anden etiologi af kroniske leversygdomme såsom viral hepatitis, lægemiddelinduceret hepatitis og autoimmun hepatitis.
Patienter, der lider af kronisk nyresygdom, hyper-/hypoparathyroidisme. Overfølsomhed over for erdostein.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
25 patienter modtog den standard konventionelle terapi i tillæg til placebo i 3 måneder.
|
• Den standard konventionelle behandling i begge grupper omfattede regelmæssig motion i form af enhver fysisk aktivitet såsom gang, cykling osv. i 30-45 minutter minimum 5 dage om ugen udover kalorierestriktion hos overvægtige og fede patienter (1200-1500 og 1000-1200 kcal/dag for henholdsvis mænd og kvinder).
|
|
Aktiv komparator: Erdostein gruppe
25 patienter fik standard konventionel terapi plus erdostiene 300 mg to gange dagligt.
|
• Den standard konventionelle behandling i begge grupper omfattede regelmæssig motion i form af enhver fysisk aktivitet såsom gang, cykling osv. i 30-45 minutter minimum 5 dage om ugen udover kalorierestriktion hos overvægtige og fede patienter (1200-1500 og 1000-1200 kcal/dag for henholdsvis mænd og kvinder).
Erdostein er et oralt mukolytisk middel med antioxidative og antiinflammatoriske egenskaber, der også reducerer bakteriell adhesivitet og forstærker effekten af antibiotikabehandling. Alle disse egenskaber kan være nyttige til forebyggelse og behandling af KOL-exacerbationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i graden af steatose i ultralydsundersøgelsen (US) er det primære slutpunkt.
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringen i graden af steatose i ultralydsundersøgelsen er den primære slutpunkt.
|
3 måneder
|
|
Ændringen i fibrose risikoscores
Tidsramme: 3 måneder
|
Ifølge Brunt-kriterierne klassificeres fibrose i stadier fra stadium 0 til stadium 4.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
20. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2025
Først opslået (Anslået)
21. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 98467
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .