Erdosteína en el Tratamiento de la Enfermedad del Hígado Graso No Alcohólico
3 de diciembre de 2025 actualizado por: Mostafa Bahaa, Tanta University
Evaluación de la Seguridad y Eficacia de Erdosteína en el Tratamiento de Pacientes con Enfermedad de Hígado Graso No Alcohólico
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) es un problema de salud pública mundial y la principal causa de enfermedad hepática crónica, especialmente en los países desarrollados (1).
La NAFLD se caracteriza por la acumulación de lípidos en el hígado no atribuida a otras causas.
La NAFLD se caracteriza por una acumulación excesiva de grasa hepática sin otras causas reconocidas de aumento del contenido graso (por ejemplo, alcohol, virus, fármacos y autoinmunidad).
Según las Guías de Práctica Clínica de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado, el diagnóstico de NAFLD requiere la exclusión del consumo diario de alcohol >30 g para hombres y >20 g para mujeres
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto, 31527
- Reclutamiento
- Tanta Unuversity
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Sub-Investigador:
- Mostafa M Bahaa, PhD
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Contacto:
- Mostafa M I Bahaa, PhD
- Número de teléfono: 0201025538337
- Correo electrónico: mbahaa@horus.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos de cualquier sexo (>18 años) con diagnóstico de hígado graso mediante ecografía abdominal superior (US).
Criterios de exclusión:
Mujeres embarazadas y/o lactantes, consumo excesivo de alcohol (definido como una ingesta media de alcohol > 30 g por día en hombres y > 20 g por día en mujeres).
Otras etiologías de enfermedades hepáticas crónicas como hepatitis viral, hepatitis inducida por fármacos y hepatitis autoinmune.
Pacientes que padecen enfermedad renal crónica, hiper/hipoparatiroidismo. Hipersensibilidad a la erdosteína.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
25 pacientes recibieron la terapia convencional estándar además de placebo durante 3 meses.
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• La terapia convencional estándar en ambos grupos incluyó ejercicio regular en forma de cualquier actividad física como caminar, montar en bicicleta, etc. durante 30-45 minutos mínimo 5 días por semana, además de restricción calórica en pacientes con sobrepeso y obesidad (1200-1500 y 1000-1200 kcal/día para hombres y mujeres, respectivamente).
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Comparador activo: Grupo de Erdosteína
A 25 pacientes se les administró la terapia convencional estándar más erdosteína 300 mg dos veces al día.
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• La terapia convencional estándar en ambos grupos incluyó ejercicio regular en forma de cualquier actividad física como caminar, montar en bicicleta, etc. durante 30-45 minutos mínimo 5 días por semana, además de restricción calórica en pacientes con sobrepeso y obesidad (1200-1500 y 1000-1200 kcal/día para hombres y mujeres, respectivamente).
El erdosteína es un agente mucoactivo oral con propiedades antioxidantes y antiinflamatorias que también reduce la adhesividad bacteriana y mejora los efectos de la terapia antibiótica, todas estas propiedades pueden ser útiles para la prevención y el tratamiento de las exacerbaciones de la EPOC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en el grado de esteatosis en la ecografía (US) es el criterio de valoración principal.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio en el grado de esteatosis en la ecografía es el criterio de valoración principal.
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3 meses
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El cambio en las puntuaciones de riesgo de fibrosis
Periodo de tiempo: 3 meses
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Según los criterios de Brunt, la fibrosis se clasifica en estadios del estadio 0 al estadio 4.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
20 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 98467
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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