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Erdostein bei der Behandlung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Mostafa Bahaa, Tanta University

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Erdostein bei der Behandlung von Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

Nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist ein globales Problem der öffentlichen Gesundheit und die häufigste Ursache für chronische Lebererkrankungen, insbesondere in Industrieländern (1). NAFLD ist gekennzeichnet durch Lipidakkumulation in der Leber, die nicht auf andere Ursachen zurückzuführen ist. NAFLD ist gekennzeichnet durch übermäßige Fettansammlung in der Leber ohne andere bekannte Ursachen für erhöhten Fettgehalt (z.B. Alkohol, Viren, Medikamente und Autoimmunität). Gemäß den klinischen Praxisrichtlinien der Europäischen Gesellschaft für Leberforschung erfordert die Diagnose von NAFLD den Ausschluss eines täglichen Alkoholkonsums >30 g für Männer und >20 g für Frauen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten, 31527
        • Rekrutierung
        • Tanta Unuversity
        • Unterermittler:
          • Mostafa M Bahaa, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Entweder männliche oder weibliche erwachsene Patienten (>18 Jahre) mit Fettleberdiagnose durch Ultraschalluntersuchung des Oberbauchs (US).

Ausschlusskriterien:

Schwangere und/oder stillende Frauen, übermäßiger Alkoholkonsum (definiert als durchschnittlicher Alkoholkonsum > 30 g pro Tag bei Männern und > 20 g pro Tag bei Frauen).

Andere Ursachen chronischer Lebererkrankungen wie Virushepatitis, arzneimittelinduzierte Hepatitis und Autoimmunhepatitis.

Patienten, die an chronischer Nierenerkrankung, Hyper-/Hypoparathyreoidismus leiden. Überempfindlichkeit gegen Erdostein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
25 Patienten erhielten zusätzlich zur Standardkonventionellen Therapie für 3 Monate ein Placebo.
Sonstiges: Standardtherapie
• Die Standard-Konventionstherapie in beiden Gruppen umfasste regelmäßige Bewegung in Form von körperlicher Aktivität wie Gehen, Radfahren usw. für 30–45 Minuten mindestens 5 Tage pro Woche zusätzlich zur Kalorienreduktion bei übergewichtigen und adipösen Patienten (1200–1500 bzw. 1000–1200 kcal/Tag für Männer und Frauen).
Aktiver Komparator: Erdostein-Gruppe
25 Patienten erhielten die Standardkonventionstherapie plus Erdostien 300 mg zweimal täglich.
Sonstiges: Standardtherapie
• Die Standard-Konventionstherapie in beiden Gruppen umfasste regelmäßige Bewegung in Form von körperlicher Aktivität wie Gehen, Radfahren usw. für 30–45 Minuten mindestens 5 Tage pro Woche zusätzlich zur Kalorienreduktion bei übergewichtigen und adipösen Patienten (1200–1500 bzw. 1000–1200 kcal/Tag für Männer und Frauen).
Arzneimittel: Erdostein
Erdostein ist ein orales mukaktives Mittel mit antioxidativen und entzündungshemmenden Eigenschaften, das auch die bakterielle Adhäsivität reduziert und die Wirkung der Antibiotikatherapie verstärkt. Alle diese Eigenschaften können für die Prävention und Behandlung von COPD-Exazerbationen nützlich sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Steatosegrades im Ultraschall (US) ist der primäre Endpunkt.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung des Steatosegrades im Ultraschall ist der primäre Endpunkt.
3 Monate
Die Veränderung der Fibrose-Risikowerte
Zeitfenster: 3 Monate
Gemäß den Brunt-Kriterien wird Fibrose in Stufen von Stufe 0 bis Stufe 4 eingeteilt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 98467

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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