Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erdosteina w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mostafa Bahaa, Tanta University

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności erdosteiny w leczeniu pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

Nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) to globalny problem zdrowia publicznego i główna przyczyna przewlekłych chorób wątroby, zwłaszcza w krajach rozwiniętych (1). NAFLD charakteryzuje się nagromadzeniem lipidów w wątrobie, które nie jest przypisywane innym przyczynom. NAFLD charakteryzuje się nadmiernym gromadzeniem tłuszczu w wątrobie bez innych znanych przyczyn zwiększonej zawartości tłuszczu (np. alkohol, wirusy, leki i autoimmunizacja). Zgodnie z Wytycznymi Praktyki Klinicznej Europejskiego Stowarzyszenia Badań nad Wątrobą, rozpoznanie NAFLD wymaga wykluczenia codziennego spożycia alkoholu >30 g dla mężczyzn i >20 g dla kobiet

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Tanta, Egipt, 31527
        • Rekrutacyjny
        • Tanta Unuversity
        • Pod-śledczy:
          • Mostafa M Bahaa, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci dorośli (>18 lat) płci męskiej lub żeńskiej z rozpoznaniem stłuszczenia wątroby na podstawie ultrasonografii (USG) górnej części jamy brzusznej.

Kryteria wykluczenia:

Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią, nadmierne spożycie alkoholu (zdefiniowane jako średnie spożycie alkoholu > 30 g dziennie u mężczyzn i > 20 g dziennie u kobiet).

Inna etiologia przewlekłych chorób wątroby, takich jak wirusowe zapalenie wątroby, polekowe zapalenie wątroby i autoimmunologiczne zapalenie wątroby.

Pacjenci cierpiący na przewlekłą chorobę nerek, nadczynność/niedoczynność przytarczyc. Nadwrażliwość na erdosteinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
25 pacjentów otrzymało standardową konwencjonalną terapię oraz placebo przez 3 miesiące.
Inny: Terapia standardowa
• Standardowa konwencjonalna terapia w obu grupach obejmowała regularne ćwiczenia w formie każdej aktywności fizycznej, takiej jak chodzenie, jazda na rowerze itp., przez 30–45 minut minimum 5 dni w tygodniu, oprócz ograniczenia kalorii u pacjentów z nadwagą i otyłością (1200–1500 i 1000–1200 kcal/dzień odpowiednio dla mężczyzn i kobiet).
Aktywny komparator: Grupa Erdosteine
25 pacjentów otrzymało standardową konwencjonalną terapię plus erdosteinę 300 mg dwa razy dziennie.
Inny: Terapia standardowa
• Standardowa konwencjonalna terapia w obu grupach obejmowała regularne ćwiczenia w formie każdej aktywności fizycznej, takiej jak chodzenie, jazda na rowerze itp., przez 30–45 minut minimum 5 dni w tygodniu, oprócz ograniczenia kalorii u pacjentów z nadwagą i otyłością (1200–1500 i 1000–1200 kcal/dzień odpowiednio dla mężczyzn i kobiet).
Lek: Erdosteina
Erdosteina to doustny środek mukolityczny o właściwościach przeciwutleniających i przeciwzapalnych, który także zmniejsza adhezję bakteryjną i wzmacnia działanie antybiotykoterapii; wszystkie te właściwości mogą być przydatne w zapobieganiu i leczeniu zaostrzeń POChP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stopnia stłuszczenia w badaniu ultrasonograficznym (US) jest punktem końcowym pierwszorzędowym.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana stopnia stłuszczenia w badaniu USG jest głównym punktem końcowym.
3 miesiące
Zmiana wskaźników ryzyka zwłóknienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Według kryteriów Brunta, zwłóknienie jest klasyfikowane w stadiach od stadium 0 do stadium 4.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 98467

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tłusta wątroba

Badania kliniczne na Terapia standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj