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Erdosteina nel Trattamento della Malattia del Fegato Grasso Non Alcolica

3 dicembre 2025 aggiornato da: Mostafa Bahaa, Tanta University

Valutazione della Sicurezza ed Efficacia dell'Erdosteina nel Trattamento di Pazienti con Malattia del Fegato Grasso Non Alcolica

La malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD) è un problema di salute pubblica globale e la principale causa di malattia epatica cronica, specialmente nei paesi sviluppati (1). La NAFLD è caratterizzata dall'accumulo di lipidi nel fegato non attribuibile ad altre cause. La NAFLD è caratterizzata da un eccessivo accumulo di grasso epatico senza altre cause riconosciute di aumento del contenuto di grasso (ad esempio, alcol, virus, farmaci e autoimmunità). Secondo le Linee Guida di Pratica Clinica dell'Associazione Europea per lo Studio del Fegato, la diagnosi di NAFLD richiede l'esclusione di un consumo quotidiano di alcol >30 g per gli uomini e >20 g per le donne

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto, 31527
        • Reclutamento
        • Tanta Unuversity
        • Sub-investigatore:
          • Mostafa M Bahaa, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti adulti di sesso maschile o femminile (>18 anni) con diagnosi di fegato grasso mediante ecografia addominale superiore (US).

Criteri di esclusione:

Donne in gravidanza e/o in allattamento, consumo eccessivo di alcol (definito come un consumo medio di alcol > 30 g al giorno negli uomini e > 20 g al giorno nelle donne).

Altre eziologie di malattie epatiche croniche come epatite virale, epatite indotta da farmaci ed epatite autoimmune.

Pazienti affetti da malattia renale cronica, iper/ipoparatiroidismo. Ipersensibilità all'erdosteina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
25 pazienti hanno ricevuto la terapia convenzionale standard in aggiunta al placebo per 3 mesi.
Altro: Terapia Standard
• La terapia convenzionale standard in entrambi i gruppi includeva esercizio fisico regolare sotto forma di qualsiasi attività fisica come camminare, andare in bicicletta, ecc. per 30-45 minuti minimo 5 giorni alla settimana oltre alla restrizione calorica nei pazienti sovrappeso e obesi (1200-1500 e 1000-1200 kcal/giorno rispettivamente per uomini e donne).
Comparatore attivo: Gruppo Erdosteina
25 pazienti hanno ricevuto la terapia convenzionale standard più erdostiene 300 mg due volte al giorno.
Altro: Terapia Standard
• La terapia convenzionale standard in entrambi i gruppi includeva esercizio fisico regolare sotto forma di qualsiasi attività fisica come camminare, andare in bicicletta, ecc. per 30-45 minuti minimo 5 giorni alla settimana oltre alla restrizione calorica nei pazienti sovrappeso e obesi (1200-1500 e 1000-1200 kcal/giorno rispettivamente per uomini e donne).
Droga: Erdosteina
L'Erdosteina è un agente mucoattivo orale con proprietà antiossidanti e antinfiammatorie che riduce anche l'adesività batterica e potenzia gli effetti della terapia antibiotica; tutte queste proprietà possono essere utili per la prevenzione e il trattamento delle riacutizzazioni della BPCO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del grado di steatosi nell'ecografia (US) è l'endpoint primario.
Lasso di tempo: 3 mesi
La variazione del grado di steatosi nell'ecografia è l'endpoint primario.
3 mesi
La variazione dei punteggi di rischio di fibrosi
Lasso di tempo: 3 mesi
Secondo i criteri di Brunt, la fibrosi è classificata in stadi dallo stadio 0 allo stadio 4.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

20 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 98467

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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