Erdostein i behandlingen av ikke-alkoholisk fettleversykdom
3. desember 2025 oppdatert av: Mostafa Bahaa, Tanta University
Evaluering av sikkerheten og effektiviteten av Erdostein i behandlingen av pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er en global folkehelsebekymring, og den ledende årsaken til kronisk leversykdom, spesielt i utviklede land (1).
NAFLD er karakterisert ved fett-akkumulasjon i leveren som ikke kan tilskrives andre årsaker.
NAFLD er preget av overdreven fettansamling i leveren uten andre anerkjente årsaker til økt fettinnhold (f.eks. alkohol, virus, medisiner og autoimmunitet).
I henhold til kliniske praksisretningslinjer fra European Association for the Study of the Liver, krever diagnosen NAFLD utelukkelse av daglig alkoholforbruk >30 g for menn og >20 g for kvinner
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt, 31527
- Rekruttering
- Tanta Unuversity
-
Underetterforsker:
- Mostafa M Bahaa, PhD
-
Ta kontakt med:
- Mostafa M I Bahaa, PhD
- Telefonnummer: 0201025538337
- E-post: mbahaa@horus.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Enten mannlige eller kvinnelige voksne pasienter (>18 år) med fettleverdiagnose ved bruk av ultralydekkografi av øvre abdomen (US).
Eksklusjonskriterier:
Gravide og/eller ammende kvinner, overforbruk av alkohol (definert som et gjennomsnittlig alkoholinntak > 30 g per dag for menn og > 20 g per dag for kvinner).
Annen etiologi av kroniske leversykdommer som viral hepatitt, medikamentindusert hepatitt og autoimmun hepatitt.
Pasienter som lider av kronisk nyresykdom, hyper-/hypoparatyreoidisme. Overfølsomhet for erdostein.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
25 pasienter mottok standard konvensjonell terapi i tillegg til placebo i 3 måneder.
|
• Den konvensjonelle standardterapien i begge grupper inkluderte regelmessig trening i form av fysisk aktivitet som gåing, sykling, etc. i minst 30-45 minutter 5 dager per uke, i tillegg til kaloribegrensning hos overvektige og fete pasienter (1200-1500 og 1000-1200 kcal/dag for henholdsvis menn og kvinner).
|
|
Aktiv komparator: Erdostein-gruppe
25 pasienter fikk standard konvensjonell terapi pluss erdostien 300 mg to ganger daglig.
|
• Den konvensjonelle standardterapien i begge grupper inkluderte regelmessig trening i form av fysisk aktivitet som gåing, sykling, etc. i minst 30-45 minutter 5 dager per uke, i tillegg til kaloribegrensning hos overvektige og fete pasienter (1200-1500 og 1000-1200 kcal/dag for henholdsvis menn og kvinner).
Erdostein er et oralt mukolytikum med antioksidative og antiinflammatoriske egenskaper som også reduserer bakteriell adhesjon og forsterker effekten av antibiotikaterapi, alle disse egenskapene kan være nyttige for forebygging og behandling av KOLS-forverringer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i grad av steatose ved ultralyd (US) er primærendepunktet.
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringen i graden av steatose i USA er hovedendepunktet.
|
3 måneder
|
|
Endringen i fibrose risikoscorer
Tidsramme: 3 måneder
|
I henhold til Brunt-kriteriene klassifiseres fibrose i stadier fra stadium 0 til stadium 4.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
20. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
20. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
21. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 98467
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .