Erdosteiinista ei-alkoholimaisen rasvamaksan taudin hoidossa
keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Mostafa Bahaa, Tanta University
Erdosteiinin turvallisuuden ja tehon arviointi ei-alkoholista rasvamaksatautia sairastavien potilaiden hoidossa
Alkoholittoman rasvamaksan (NAFLD) on maailmanlaajuinen kansanterveydellinen huolenaihe ja johtava kroonisen maksasairauden syy, erityisesti kehittyneissä maissa (1).
NAFLD:lle on ominaista rasvan kertyminen maksaan muiden syiden aiheuttamatta.
NAFLD:lle on ominaista runsas maksan rasvakertymä ilman muita tunnistettuja rasvapitoisuuden lisääntymisen syitä (esim. alkoholi, virus, lääkkeet ja autoimmuniteetti).
Euroopan maksatutkimusyhdistyksen kliinisten käytäntöjen ohjeistuksen mukaan NAFLD:n diagnoosissa vaaditaan päivittäisen alkoholinkulutuksen poissulkeminen >30 g miehille ja >20 g naisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti, 31527
- Rekrytointi
- Tanta Unuversity
-
Alatutkija:
- Mostafa M Bahaa, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mostafa M I Bahaa, PhD
- Puhelinnumero: 0201025538337
- Sähköposti: mbahaa@horus.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Joko mies- tai naispotilaat (>18 vuotta), joilla on rasvamaksan diagnoosi ylävatsan ultraäänitutkimuksella (US).
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset, liiallinen alkoholinkäyttö (määritelty keskimääräiseksi alkoholinsaanniksi > 30 g päivässä miehillä ja > 20 g päivässä naisilla).
Muut kroonisten maksasairauksien etiologiat, kuten virushepatiitti, lääkeaineiden aiheuttama hepatiitti ja autoimmuunihepatiitti.
Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus, hyper-/hypoparatyreoosi. Yliherkkyys erdostieenille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
25 potilasta sai standardikonventionaalisen hoidon lisäksi lumelääkettä 3 kuukauden ajan.
|
• Molempien ryhmien vakio perinteinen hoito sisälsi säännöllisen liikunnan muodossa, kuten kävelyä, pyöräilyä jne., vähintään 30–45 minuuttia 5 päivää viikossa, ylipainoisten ja lihavien potilaiden lisäksi noudatettavassa kalorirajoituksessa (1200–1500 kcal/päivä miehille ja 1000–1200 kcal/päivä naisille).
|
|
Active Comparator: Erdosteiiniryhmä
25 potilaalle annettiin tavallista perinteistä hoitoa sekä erdosteinia 300 mg kahdesti päivässä.
|
• Molempien ryhmien vakio perinteinen hoito sisälsi säännöllisen liikunnan muodossa, kuten kävelyä, pyöräilyä jne., vähintään 30–45 minuuttia 5 päivää viikossa, ylipainoisten ja lihavien potilaiden lisäksi noudatettavassa kalorirajoituksessa (1200–1500 kcal/päivä miehille ja 1000–1200 kcal/päivä naisille).
Erdosteine on suun kautta annettava limakalvotoimintaa parantava aine, jolla on antioksidanttisia ja tulehdusta hillitseviä ominaisuuksia. Se vähentää myös bakteereiden tarttuvuutta ja parantaa antibioottihoidon vaikutusta. Kaikki nämä ominaisuudet voivat olla hyödyllisiä keuhkoahtaumataudin pahenemisen ehkäisyssä ja hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänitutkimuksessa (US) havaittavan rasvamaksan asteen muutos on ensisijainen päätepiste.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos rasvoittumisen asteessa ultraäänitutkimuksessa on ensisijainen päätepiste.
|
3 kuukautta
|
|
Fibroosiriskiarvon muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Brunin kriteerien mukaan fibroosi luokitellaan vaiheisiin vaiheesta 0 vaiheeseen 4.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 98467
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .