Эрдостеин в лечении неалкогольной жировой болезни печени
3 декабря 2025 г. обновлено: Mostafa Bahaa, Tanta University
Оценка безопасности и эффективности Эрдостеина в лечении пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) является глобальной проблемой общественного здравоохранения и основной причиной хронических заболеваний печени, особенно в развитых странах (1).
НАЖБП характеризуется накоплением липидов в печени, не связанным с другими причинами.
НАЖБП характеризуется чрезмерным накоплением жира в печени без других признанных причин повышения содержания жира (например, алкоголь, вирусы, лекарства и аутоиммунные заболевания).
Согласно клиническим рекомендациям Европейской ассоциации по изучению печени, диагностика НАЖБП требует исключения ежедневного потребления алкоголя >30 г для мужчин и >20 г для женщин
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет, 31527
- Рекрутинг
- Tanta Unuversity
-
Младший исследователь:
- Mostafa M Bahaa, PhD
-
Контакт:
- Mostafa M I Bahaa, PhD
- Номер телефона: 0201025538337
- Электронная почта: mbahaa@horus.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты взрослого возраста (>18 лет) мужского или женского пола с диагнозом жировой дистрофии печени, подтвержденным с помощью ультразвуковой эхографии (УЗИ) верхнего отдела брюшной полости.
Критерии исключения:
Беременные и/или кормящие женщины, чрезмерное употребление алкоголя (определяемое как среднее потребление алкоголя > 30 г в день для мужчин и > 20 г в день для женщин).
Другие этиологии хронических заболеваний печени, такие как вирусный гепатит, лекарственный гепатит и аутоиммунный гепатит.
Пациенты, страдающие хроническим заболеванием почек, гипер/гипопаратиреозом. Гиперчувствительность к эрдостенину.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
25 пациентов получали стандартную конвенциональную терапию в дополнение к плацебо в течение 3 месяцев.
|
• Стандартная конвенциональная терапия в обеих группах включала регулярные физические упражнения в виде любой физической активности, такой как ходьба, езда на велосипеде и т.д., продолжительностью 30–45 минут минимум 5 дней в неделю, в дополнение к ограничению калорий у пациентов с избыточным весом и ожирением (1200–1500 и 1000–1200 ккал/день для мужчин и женщин соответственно).
|
|
Активный компаратор: Группа эрдостеина
25 пациентам была назначена стандартная конвенциональная терапия плюс эрдостен 300 мг два раза в день.
|
• Стандартная конвенциональная терапия в обеих группах включала регулярные физические упражнения в виде любой физической активности, такой как ходьба, езда на велосипеде и т.д., продолжительностью 30–45 минут минимум 5 дней в неделю, в дополнение к ограничению калорий у пациентов с избыточным весом и ожирением (1200–1500 и 1000–1200 ккал/день для мужчин и женщин соответственно).
Эрдостеин – это пероральное мукоактивное средство с антиоксидантными и противовоспалительными свойствами, которое также снижает бактериальную адгезивность и усиливает эффекты антибактериальной терапии, все эти свойства могут быть полезны для профилактики и лечения обострений ХОБЛ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение степени стеатоза по данным ультразвукового исследования (УЗИ) является первичной конечной точкой.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение степени стеатоза по данным УЗИ является первичной конечной точкой.
|
3 месяца
|
|
Изменение показателей риска фиброза
Временное ограничение: 3 месяца
|
Согласно критериям Бранта, фиброз классифицируется по стадиям от стадии 0 до стадии 4.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 98467
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .