Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erdostein v léčbě nealkoholického ztučnění jater

3. prosince 2025 aktualizováno: Mostafa Bahaa, Tanta University

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti Erdosteinu při léčbě pacientů s nealkoholickým ztučněním jater

Nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) je celosvětovým problémem veřejného zdraví a hlavní příčinou chronického onemocnění jater, zejména v rozvinutých zemích (1). NAFLD je charakterizováno akumulací lipidů v játrech, která není přisuzována jiným příčinám. NAFLD je charakterizováno nadměrnou akumulací tuku v játrech bez jiných uznávaných příčin zvýšeného obsahu tuku (např. alkohol, virus, léky a autoimunita). Podle klinických postupových doporučení Evropské asociace pro studium jater vyžaduje diagnóza NAFLD vyloučení denní konzumace alkoholu >30 g u mužů a >20 g u žen

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Tanta, Egypt, 31527
        • Nábor
        • Tanta Unuversity
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mostafa M Bahaa, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Buď mužští nebo ženští dospělí pacienti (>18 let) s diagnózou ztučnění jater pomocí ultrazvukové echografie horní části břicha (US).

Vylučovací kritéria:

Těhotné a/nebo kojící ženy, nadměrná konzumace alkoholu (definována jako průměrný příjem alkoholu > 30 g denně u mužů a > 20 g denně u žen).

Jiná etiologie chronických jaterních onemocnění, jako je virová hepatitida, hepatitida vyvolaná léky a autoimunitní hepatitida.

Pacienti trpící chronickým onemocněním ledvin, hyper/hypoparatyreózou. Přecitlivělost na erdostein.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
25 pacientů dostávalo standardní konvenční terapii navíc k placebu po dobu 3 měsíců.
Jiný: Standardní terapie
• Standardní konvenční terapie v obou skupinách zahrnovala pravidelné cvičení v podobě jakékoli fyzické aktivity, jako je chůze, cyklistika atd., po dobu 30–45 minut minimálně 5 dní v týdnu, navíc k omezení kalorií u pacientů s nadváhou a obezitou (1200–1500 a 1000–1200 kcal/den u mužů a žen).
Aktivní komparátor: Skupina erdosteinu
25 pacientů dostávalo standardní konvenční léčbu plus erdostein 300 mg dvakrát denně.
Jiný: Standardní terapie
• Standardní konvenční terapie v obou skupinách zahrnovala pravidelné cvičení v podobě jakékoli fyzické aktivity, jako je chůze, cyklistika atd., po dobu 30–45 minut minimálně 5 dní v týdnu, navíc k omezení kalorií u pacientů s nadváhou a obezitou (1200–1500 a 1000–1200 kcal/den u mužů a žen).
Lék: Erdostein
Erdostein je perorální mukolytikum s antioxidačními a protizánětlivými vlastnostmi, které také snižuje bakteriální adhezi a zvyšuje účinky antibiotické léčby, všechny tyto vlastnosti mohou být užitečné pro prevenci a léčbu exacerbací CHOPN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupně steatózy v ultrazvuku (US) je primárním cílovým ukazatelem.
Časové okno: 3 měsíce
Změna stupně steatózy v US je primárním koncovým bodem.
3 měsíce
Změna skóre rizika fibrózy
Časové okno: 3 měsíce
Podle Bruntova kritéria je fibróza klasifikována do stádií od stadia 0 do stadia 4.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 98467

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit