Erdostéine dans le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique
3 décembre 2025 mis à jour par: Mostafa Bahaa, Tanta University
Évaluation de la sécurité et de l'efficacité de l'erdostéine dans le traitement des patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique
La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est un problème de santé publique mondial et la principale cause de maladie chronique du foie, en particulier dans les pays développés (1).
La NAFLD est caractérisée par une accumulation de lipides dans le foie non attribuée à d'autres causes.
La NAFLD est caractérisée par une accumulation excessive de graisse hépatique sans autres causes reconnues d'augmentation de la teneur en graisse (par exemple, l'alcool, les virus, les médicaments et l'auto-immunité).
Selon les directives de pratique clinique de l'Association européenne pour l'étude du foie, le diagnostic de la NAFLD nécessite l'exclusion d'une consommation quotidienne d'alcool >30 g pour les hommes et >20 g pour les femmes
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tanta, Egypte, 31527
- Recrutement
- Tanta Unuversity
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Sous-enquêteur:
- Mostafa M Bahaa, PhD
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Contact:
- Mostafa M I Bahaa, PhD
- Numéro de téléphone: 0201025538337
- E-mail: mbahaa@horus.edu.eg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Patients adultes de sexe masculin ou féminin (>18 ans) avec un diagnostic de stéatose hépatique par échographie abdominale haute (US).
Critères d'exclusion :
Femmes enceintes et/ou allaitantes, consommation excessive d'alcool (définie comme une consommation moyenne d'alcool > 30 g par jour chez les hommes et > 20 g par jour chez les femmes).
Autres étiologies des maladies hépatiques chroniques telles que l'hépatite virale, l'hépatite médicamenteuse et l'hépatite auto-immune.
Patients souffrant de maladie rénale chronique, d'hyper/hypoparathyroïdie. Hypersensibilité à l'erdostiene.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin
25 patients ont reçu le traitement conventionnel standard en plus d'un placebo pendant 3 mois.
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• La thérapie conventionnelle standard dans les deux groupes comprenait un exercice régulier sous forme de toute activité physique comme la marche, le vélo, etc. pendant 30 à 45 minutes minimum 5 jours par semaine en plus d'une restriction calorique chez les patients en surpoids et obèses (1200-1500 et 1000-1200 kcal/jour pour les hommes et les femmes, respectivement).
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Comparateur actif: Groupe Erdostéine
25 patients ont reçu la thérapie conventionnelle standard plus de l'erdostiene 300 mg deux fois par jour.
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• La thérapie conventionnelle standard dans les deux groupes comprenait un exercice régulier sous forme de toute activité physique comme la marche, le vélo, etc. pendant 30 à 45 minutes minimum 5 jours par semaine en plus d'une restriction calorique chez les patients en surpoids et obèses (1200-1500 et 1000-1200 kcal/jour pour les hommes et les femmes, respectivement).
L'erdostéine est un agent mucoactif oral doté de propriétés antioxydantes et anti-inflammatoires qui réduit également l'adhésivité bactérienne et améliore les effets de l'antibiothérapie, toutes ces propriétés pouvant être utiles pour la prévention et le traitement des exacerbations de la BPCO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La variation du degré de stéatose à l'échographie (US) est le critère d'évaluation principal.
Délai: 3 mois
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La modification du degré de stéatose dans l'échographie est le critère d'évaluation principal.
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3 mois
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Le changement des scores de risque de fibrose
Délai: 3 mois
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Selon les critères de Brunt, la fibrose est classée en stades allant du stade 0 au stade 4.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
20 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Première publication (Estimé)
21 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 98467
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .