Erdosteïne bij de behandeling van niet-alcoholische leververvetting
3 december 2025 bijgewerkt door: Mostafa Bahaa, Tanta University
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Erdosteïne bij de behandeling van patiënten met niet-alcoholische leververvetting
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is een wereldwijd volksgezondheidsprobleem en de belangrijkste oorzaak van chronische leverziekte, vooral in ontwikkelde landen (1).
NAFLD wordt gekenmerkt door vetophoping in de lever die niet aan andere oorzaken kan worden toegeschreven.
NAFLD wordt gekenmerkt door overmatige vetophoping in de lever zonder andere erkende oorzaken van verhoogd vetgehalte (bijvoorbeeld alcohol, virus, medicijnen en auto-immuniteit).
Volgens de klinische praktijkrichtlijnen van de European Association for the Study of the Liver vereist de diagnose van NAFLD de uitsluiting van dagelijkse alcoholconsumptie >30 g voor mannen en >20 g voor vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte, 31527
- Werving
- Tanta Unuversity
-
Onderonderzoeker:
- Mostafa M Bahaa, PhD
-
Contact:
- Mostafa M I Bahaa, PhD
- Telefoonnummer: 0201025538337
- E-mail: mbahaa@horus.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Mannelijke of vrouwelijke volwassen patiënten (>18 jaar) met de diagnose vette lever vastgesteld met behulp van bovenbuik echografie (US).
Uitsluitingscriteria:
Zwangere en/of zogende vrouwen, overmatig alcoholgebruik (gedefinieerd als een gemiddelde alcoholinname > 30 g per dag bij mannen en > 20 g per dag bij vrouwen).
Andere etiologieën van chronische leverziekten zoals virale hepatitis, door geneesmiddelen geïnduceerde hepatitis en auto-immuunhepatitis.
Patiënten die lijden aan chronische nierziekte, hyper/hypoparathyreoïdie. Overgevoeligheid voor erdostiene.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
25 patiënten kregen gedurende 3 maanden de standaard conventionele therapie in aanvulling op placebo.
|
• De standaard conventionele therapie in beide groepen omvatte regelmatige lichaamsbeweging in de vorm van fysieke activiteit zoals wandelen, fietsen, etc. gedurende 30-45 minuten minimaal 5 dagen per week, naast caloriebeperking bij patiënten met overgewicht en obesitas (1200-1500 en 1000-1200 kcal/dag voor respectievelijk mannen en vrouwen).
|
|
Actieve vergelijker: Erdosteïne groep
25 patiënten kregen de standaard conventionele therapie plus erdostiene 300 mg tweemaal daags.
|
• De standaard conventionele therapie in beide groepen omvatte regelmatige lichaamsbeweging in de vorm van fysieke activiteit zoals wandelen, fietsen, etc. gedurende 30-45 minuten minimaal 5 dagen per week, naast caloriebeperking bij patiënten met overgewicht en obesitas (1200-1500 en 1000-1200 kcal/dag voor respectievelijk mannen en vrouwen).
Erdosteïne is een oraal mucoactief middel met antioxiderende en ontstekingsremmende eigenschappen dat ook de bacteriële adhesiviteit vermindert en de effecten van antibioticatherapie versterkt, al deze eigenschappen kunnen nuttig zijn voor de preventie en behandeling van COPD-exacerbaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in de mate van steatose in de echografie (US) is het primaire eindpunt.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De verandering in de mate van steatose in de VS is het primaire eindpunt.
|
3 maanden
|
|
De verandering in fibrose risicoscores
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Volgens de Brunt-criteria wordt fibrose geclassificeerd in stadia van stadium 0 tot stadium 4.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
20 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
20 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
21 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 98467
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .