Erdostein a nem alkoholos zsírmájbetegség kezelésében
2025. december 3. frissítette: Mostafa Bahaa, Tanta University
Az Erdostein Biztonságosságának és Hatékonyságának Értékelése a Nem Alkoholos Zsírmájbetegek Kezelésében
A nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) globális közegészségügyi probléma, és a krónikus májbetegségek vezető oka, különösen a fejlett országokban (1).
A NAFLD-t a májban lévő lipidek felhalmozódása jellemzi, amelyet nem más okoknak tulajdoníthatunk.
A NAFLD-t a máj túlzott zsírtartalmának felhalmozódása jellemzi más ismert okok nélkül (pl. alkohol, vírus, gyógyszerek és autoimmunitás).
Az Európai Májvizsgálati Társaság Klinikai Gyakorlati Irányelvei szerint a NAFLD diagnózisához ki kell zárni a napi alkoholfogyasztást >30 g férfiaknál és >20 g nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tanta, Egyiptom, 31527
- Toborzás
- Tanta Unuversity
-
Alkutató:
- Mostafa M Bahaa, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Mostafa M I Bahaa, PhD
- Telefonszám: 0201025538337
- E-mail: mbahaa@horus.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beillesztési kritériumok:
Felnőtt betegek (>18 év), akár férfiak, akár nők, akiknél zsírmáj diagnózist állapítottak fel felső hasi ultrahang echográfiával (US).
Kizárási kritériumok:
Terhes és/vagy szoptató nők, túlzott alkoholfogyasztás (amely férfiaknál napi átlagosan > 30 g, nőknél napi átlagosan > 20 g alkoholfogyasztásként definiálva).
Krónikus májbetegségek egyéb etiológiái, mint például vírusos hepatitis, gyógyszer-indukálta hepatitis és autoimmun hepatitis.
Krónikus veseelégtelenségben, hyper/hypoparathyreosisban szenvedő betegek. Erdosteinre való túlérzékenység.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
25 beteget kezeltek standard konvencionális terápiával, amelyet 3 hónapig placebóval egészítettek ki.
|
• Mindkét csoportban a standard hagyományos terápia magában foglalta a rendszeres testmozgást bármilyen fizikai aktivitás formájában, mint például séta, kerékpározás stb., heti minimum 5 napon, naponta 30-45 percig, emellett a túlsúlyos és elhízott betegek esetében kalóriacsökkentést is alkalmaztak (férfiak és nők esetében 1200-1500, illetve 1000-1200 kcal/nap).
|
|
Aktív összehasonlító: Erdostein csoport
25 beteg kapta a szabványos konvencionális terápiát plusz erdostein 300 mg-ot naponta kétszer.
|
• Mindkét csoportban a standard hagyományos terápia magában foglalta a rendszeres testmozgást bármilyen fizikai aktivitás formájában, mint például séta, kerékpározás stb., heti minimum 5 napon, naponta 30-45 percig, emellett a túlsúlyos és elhízott betegek esetében kalóriacsökkentést is alkalmaztak (férfiak és nők esetében 1200-1500, illetve 1000-1200 kcal/nap).
Az Erdostein egy orális mukolitikus szer, amely antioxidáns és gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkezik, csökkenti a baktériumok tapadóképességét és fokozza az antibiotikum-terápia hatását, ezek a tulajdonságok hasznosak lehetnek a COPD rohamok megelőzésére és kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ultrahangon (UH) megfigyelt steatosis mértékének változása a primer végpont.
Időkeret: 3 hónap
|
A steatosis mértékének változása az ultrahang-vizsgálatban a primer végpont.
|
3 hónap
|
|
A fibrózis kockázati pontszámok változása
Időkeret: 3 hónap
|
A Brunt-kritériumok szerint a fibrózis 0. stádiumtól 4. stádiumig osztályozható.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 20.
Első közzététel (Becsült)
2025. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 98467
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .