Erdosteína no Tratamento da Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica
3 de dezembro de 2025 atualizado por: Mostafa Bahaa, Tanta University
Avaliação da Segurança e Eficácia do Erdosteína no Tratamento de Doentes com Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica
A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é uma preocupação global de saúde pública e a principal causa de doença hepática crónica, especialmente em países desenvolvidos (1).
A DHGNA é caracterizada pela acumulação de lípidos no fígado não atribuída a outras causas.
A DHGNA é caracterizada por uma acumulação excessiva de gordura hepática sem outras causas reconhecidas de aumento do teor de gordura (por exemplo, álcool, vírus, medicamentos e autoimunidade).
De acordo com as Diretrizes de Prática Clínica da Associação Europeia para o Estudo do Fígado, o diagnóstico de DHGNA requer a exclusão do consumo diário de álcool >30 g para homens e >20 g para mulheres
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tanta, Egito, 31527
- Recrutamento
- Tanta Unuversity
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Subinvestigador:
- Mostafa M Bahaa, PhD
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Contato:
- Mostafa M I Bahaa, PhD
- Número de telefone: 0201025538337
- E-mail: mbahaa@horus.edu.eg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes adultos (>18 anos) de qualquer género com diagnóstico de fígado gordo através de ecografia abdominal superior (US).
Critérios de Exclusão:
Mulheres grávidas e/ou a amamentar, consumo excessivo de álcool (definido como uma ingestão média de álcool > 30 g por dia em homens e > 20 g por dia em mulheres).
Outras etiologias de doenças hepáticas crónicas, como hepatite viral, hepatite induzida por fármacos e hepatite autoimune.
Pacientes com doença renal crónica, hiper/hipoparatiroidismo. Hipersensibilidade à erdosteína.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controlo
25 pacientes receberam a terapia convencional padrão, além de placebo, durante 3 meses.
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• A terapia convencional padrão em ambos os grupos incluiu exercício regular na forma de qualquer atividade física, como caminhada, ciclismo, etc., durante 30-45 minutos no mínimo 5 dias por semana, além de restrição calórica em pacientes com excesso de peso e obesos (1200-1500 e 1000-1200 kcal/dia para homens e mulheres, respetivamente).
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Comparador Ativo: Grupo de Erdosteína
25 pacientes receberam a terapia convencional padrão mais erdosteína 300 mg duas vezes por dia.
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• A terapia convencional padrão em ambos os grupos incluiu exercício regular na forma de qualquer atividade física, como caminhada, ciclismo, etc., durante 30-45 minutos no mínimo 5 dias por semana, além de restrição calórica em pacientes com excesso de peso e obesos (1200-1500 e 1000-1200 kcal/dia para homens e mulheres, respetivamente).
O erdosteína é um agente mucoativo oral com propriedades antioxidantes e anti-inflamatórias que também reduz a adesividade bacteriana e melhora os efeitos da terapia com antibióticos, todas estas propriedades podem ser úteis para a prevenção e tratamento das exacerbações da DPOC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração no grau de esteatose no ultrassom (US) é o endpoint primário.
Prazo: 3 meses
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A alteração no grau de esteatose na ultrassonografia é o endpoint primário.
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3 meses
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A alteração nos valores de risco de fibrose
Prazo: 3 meses
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De acordo com os critérios de Brunt, a fibrose é classificada em estádios desde o estádio 0 até ao estádio 4.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
20 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
21 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 98467
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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