Erdostein i behandlingen av icke-alkoholisk fettleversjukdom
3 december 2025 uppdaterad av: Mostafa Bahaa, Tanta University
Utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos Erdostein vid behandling av patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom
Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) är ett globalt folkhälsoproblem och den främsta orsaken till kronisk leversjukdom, särskilt i utvecklade länder (1).
NAFLD kännetecknas av fettansamling i levern som inte kan hänföras till andra orsaker.
NAFLD kännetecknas av överdriven fettansamling i levern utan andra kända orsaker till ökad fettinnehåll (t.ex. alkohol, virus, läkemedel och autoimmunitet).
Enligt de kliniska riktlinjerna från European Association for the Study of the Liver kräver diagnosen NAFLD uteslutning av daglig alkoholkonsumtion >30 g för män och >20 g för kvinnor
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tanta, Egypten, 31527
- Rekrytering
- Tanta Unuversity
-
Underutredare:
- Mostafa M Bahaa, PhD
-
Kontakt:
- Mostafa M I Bahaa, PhD
- Telefonnummer: 0201025538337
- E-post: mbahaa@horus.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Antingen manliga eller kvinnliga vuxna patienter (>18 år) med fettleverdiagnos via ultraljudsechografi (US) av övre buken.
Exklusionskriterier:
Gravida och/eller ammande kvinnor, överdrivet alkoholbruk (definierat som ett genomsnittligt alkoholintag > 30 g per dag för män och > 20 g per dag för kvinnor).
Annan etiologi av kroniska leversjukdomar som viral hepatit, läkemedelsinducerad hepatit och autoimmun hepatit.
Patienter som lider av kronisk njursjukdom, hyper-/hypoparatyreoidism. Överkänslighet mot erdostein.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
25 patienter fick standardkonventionell terapi utöver placebo i 3 månader.
|
• Den konventionella standardbehandlingen i båda grupperna omfattade regelbunden träning i form av fysisk aktivitet som gång, cykling etc. i minst 30-45 minuter 5 dagar per vecka, utöver kaloribegränsning för överviktiga och feta patienter (1200-1500 och 1000-1200 kcal/dag för män respektive kvinnor).
|
|
Aktiv komparator: Erdosteingrupp
25 patienter fick den vanliga konventionella terapin plus erdostiene 300 mg två gånger dagligen.
|
• Den konventionella standardbehandlingen i båda grupperna omfattade regelbunden träning i form av fysisk aktivitet som gång, cykling etc. i minst 30-45 minuter 5 dagar per vecka, utöver kaloribegränsning för överviktiga och feta patienter (1200-1500 och 1000-1200 kcal/dag för män respektive kvinnor).
Erdosteine är ett oralt mukolytiskt medel med antioxidanta och antiinflammatoriska egenskaper som också minskar bakterieadhesivitet och förstärker effekterna av antibiotikabehandling, alla dessa egenskaper kan vara användbara för prevention och behandling av KOL-exacerbationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i graden av steatos på ultraljud (US) är den primära slutpunkten.
Tidsram: 3 månader
|
Förändringen i graden av steatos i ultraljudsundersökningen är den primära slutpunkten.
|
3 månader
|
|
Förändringen i fibrosriskpoäng
Tidsram: 3 månader
|
Enligt Brunt-kriterierna klassificeras fibros i stadier från stadium 0 till stadium 4.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
20 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
20 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2025
Första postat (Beräknad)
21 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 98467
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .