外来後方頸椎固定術：初回100連続症例の治療成績
2025年11月19日 更新者：NeuroSpine Center of Wisconsin
外来における後方頸椎除圧、固定、および固定術：最初の連続100症例
外来で後頸椎減圧、器具固定、および脊椎固定術を受けた連続100症例の転帰、合併症、患者受容に関する観察研究。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Neenah、Wisconsin、アメリカ、54956
- NeuroSpine Center of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ウィスコンシン州アップルトンにあるニューロスパインセンター・オブ・ウィスコンシンに紹介された、頸椎狭窄症のある成人男性および女性。
説明
包含基準：
- MRIで確認された頸椎狭窄症に関連する神経学的兆候および症状を有し、適切な保存的治療で改善しなかった患者。
除外基準：
- 外来診療において全身麻酔を受けることが過度なリスクを伴う患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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後頸椎減圧・固定・癒合術患者
保存的治療に反応しない、文書化された頸椎脊髄および/または神経根圧迫を有する100名の連続患者
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これは、2.5年の中央値フォローアップ期間で、前向き研究として外来患者における後頸椎除圧、器具固定、および固定術を評価する唯一の研究です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経機能（改変JOAスコア）
時間枠：ベースラインと術後3か月
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神経学的状態はModified Japanese Orthopaedic Association (mJOA) スコア (1-18) を用いて評価され、スコアが高いほど神経機能が良好であることを示します。
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ベースラインと術後3か月
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脊髄症重症度（Nurickグレード）
時間枠：ベースラインと術後3か月
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ミエロパチーの重症度は、Nurickスケール（グレード0～5）を用いて測定され、グレードが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースラインと術後3か月
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疼痛重症度（VAS 頸部および上肢痛スコア）
時間枠：ベースライン、術後3か月、および最終フォローアップ（平均5年）
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首と腕の痛みは、視覚的アナログ尺度（VAS）（0-10）を用いて評価されます。
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ベースライン、術後3か月、および最終フォローアップ（平均5年）
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機能障害（オズウェストリー頸部痛指数）
時間枠：術前ベースラインおよび術後3ヶ月
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機能障害は、オズウェストリーネックペインインデックス（0〜100％）を使用して評価されます。
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術前ベースラインおよび術後3ヶ月
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外科的転帰評価（オドム基準）
時間枠：術後3か月および長期追跡調査（平均5年）
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患者報告の手術結果は、オダム基準（優、良、可、不良）を用いて評価されます。
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術後3か月および長期追跡調査（平均5年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症または再入院を経験した参加者数
時間枠：手術当日から研究完了まで（平均5年）
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すべての術後の内科的および外科的合併症（ER受診、予定外の入院、再手術を含む）が記録されます。
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手術当日から研究完了まで（平均5年）
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融合またはハードウェア障害の放射線学的証拠を有する参加者数
時間枠：6週間、3か月、および延長フォローアップ（平均5年）
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癒合状態、ハードウェア障害、偽関節のレントゲン評価は、AP/側面および屈曲-伸展頸椎レントゲンを用いて実施されます。
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6週間、3か月、および延長フォローアップ（平均5年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月10日
一次修了 (実際)
2024年11月20日
研究の完了 (実際)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2025年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月19日
最初の投稿 (実際)
2025年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TMW-2025-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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