Poliklinische Posterior Cervicale Fusie: Resultaten van de Eerste 100 Opeenvolgende Gevallen
19 november 2025 bijgewerkt door: NeuroSpine Center of Wisconsin
Poliklinische Posterior Cervicale Decompressie, Instrumentatie en Fusie: De Eerste 100 Opeenvolgende Gevallen
Observationele studie naar uitkomsten, complicaties en patiëntacceptatie voor 100 opeenvolgende patiënten die een poliklinische posterieure cervicale decompressie, instrumentatie en fusie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Neenah, Wisconsin, Verenigde Staten, 54956
- NeuroSpine Center of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen mannen en vrouwen die zijn doorverwezen naar het NeuroSpine Center of Wisconsin in Appleton, WI, met cervicale stenose.
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- patiënten met neurologische tekenen en symptomen gerelateerd aan cervicale stenose, bevestigd door MRI, die niet verbeterden met passend conservatief management.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die een buitensporig risico vormen om algemene anesthesie te ondergaan in de poliklinische setting.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met posterieure cervicale decompressie, instrumentatie en fusie
100 opeenvolgende patiënten met gedocumenteerde compressie van het cervicale ruggenmerg en/of zenuwwortels die niet reageren op conservatieve behandeling.
|
Dit is de enige studie die patiënten met POSTERIEURE CERVICALE decompressie, instrumentatie en fusie op POLIKLINISCHE basis op een prospectieve manier evalueert met een mediane follow-up van 2,5 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische Functie (Gewijzigde JOA-score)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden postoperatief
|
De neurologische status wordt beoordeeld met behulp van de Modified Japanese Orthopaedic Association (mJOA) Score (1-18), waarbij hogere scores duiden op een betere neurologische functie.
|
Baseline en 3 maanden postoperatief
|
|
Myelopathie Ernst (Nurick Graad)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde en 3 maanden postoperatief
|
De ernst van myelopathie wordt gemeten met behulp van de Nurick-schaal (graad 0-5), waarbij hogere gradaties wijzen op een grotere beperking.
|
Uitgangswaarde en 3 maanden postoperatief
|
|
Pijnintensiteit (VAS Nek- en Arm Pijn Scores)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden postoperatief, en laatste follow-up (gemiddeld 5 jaar)
|
Pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) voor nekpijn en armpijn (0-10).
|
Baseline, 3 maanden postoperatief, en laatste follow-up (gemiddeld 5 jaar)
|
|
Functionele Beperking (Oswestry Nekpijn Index)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden postoperatief
|
Functionele beperking zal worden beoordeeld met behulp van de Oswestry Nekpijn Index (0-100%).
|
Baseline en 3 maanden postoperatief
|
|
Chirurgisch Uitkomst Beoordeling (Odom Criteria)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief en uitgebreide follow-up (gemiddeld 5 jaar)
|
De door de patiënt gerapporteerde chirurgische uitkomst wordt beoordeeld met behulp van de Odom-criteria (Uitstekend, Goed, Matig, Slecht).
|
3 maanden postoperatief en uitgebreide follow-up (gemiddeld 5 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties of heropnames
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot en met studie voltooiing (gemiddeld 5 jaar)
|
Alle postoperatieve medische en chirurgische complicaties - inclusief SEH-bezoeken, ongeplande opnames en reoperaties - worden geregistreerd.
|
Dag van de operatie tot en met studie voltooiing (gemiddeld 5 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met radiografisch bewijs van fusie of implantaatfalen
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden en verlengde follow-up (gemiddeld 5 jaar)
|
Radiografische evaluatie van fusiestatus, hardwarefalen en pseudoarthrose zal worden uitgevoerd met behulp van AP/laterale en flexie-extensie cervicale wervelkolom röntgenfoto's.
|
6 weken, 3 maanden en verlengde follow-up (gemiddeld 5 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TMW-2025-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .