Fusão Cervical Posterior Ambulatória: Resultados dos Primeiros 100 Casos Consecutivos
19 de novembro de 2025 atualizado por: NeuroSpine Center of Wisconsin
Descompressão, Instrumentação e Fusão Cervical Posterior em Ambulatório: Os Primeiros 100 Casos Consecutivos
Estudo observacional sobre resultados, complicações e aceitação do paciente para 100 doentes consecutivos submetidos a descompressão cervical posterior, instrumentação e fusão em regime de ambulatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Neenah, Wisconsin, Estados Unidos, 54956
- NeuroSpine Center of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens e mulheres adultos encaminhados para o Centro NeuroSpine do Wisconsin em Appleton, WI, com estenose cervical.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- doentes com sinais e sintomas neurológicos relacionados com estenose cervical, confirmados por ressonância magnética, que não melhoraram com o tratamento conservador adequado.
Critérios de Exclusão:
- doentes que representam um risco excessivo para serem submetidos a anestesia geral em ambiente ambulatório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Doentes de Descompressão Cervical Posterior, Instrumentação e Fusão
100 doentes consecutivos com compressão documentada da medula espinhal cervical e/ou raiz nervosa não responsiva ao tratamento conservador.
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Este é o único estudo que avalia doentes de descompressão, instrumentação e fusão cervical posterior em regime de AMBULATÓRIO de forma prospectiva, com um seguimento mediano de 2,5 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função Neurológica (Pontuação JOA Modificada)
Prazo: Baseline e 3 meses pós-operatório
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O estado neurológico será avaliado utilizando a Pontuação da Associação Ortopédica Japonesa Modificada (mJOA) (1-18), sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor função neurológica.
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Baseline e 3 meses pós-operatório
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Severidade da Mielopatia (Grau de Nurick)
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-operatório
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A gravidade da mielopatia será medida usando a Escala de Nurick (Graus 0-5), com graus mais elevados a indicarem maior comprometimento.
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Linha de base e 3 meses pós-operatório
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Intensidade da Dor (Pontuações EVA para Dor Cervical e no Braço)
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-operatório e seguimento final (média de 5 anos)
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A dor será avaliada usando a Escala Visual Analógica (EVA) para dor no pescoço e no braço (0-10).
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Linha de base, 3 meses pós-operatório e seguimento final (média de 5 anos)
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Incapacidade Funcional (Índice de Dor Cervical de Oswestry)
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-operatório
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A incapacidade funcional será avaliada através do Índice de Dor Cervical de Oswestry (0-100%).
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Linha de base e 3 meses pós-operatório
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Classificação do Resultado Cirúrgico (Critérios de Odom)
Prazo: 3 meses pós-operatório e acompanhamento prolongado (média de 5 anos)
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O resultado cirúrgico reportado pelo paciente será classificado de acordo com os Critérios de Odom (Excelente, Bom, Razoável, Mau).
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3 meses pós-operatório e acompanhamento prolongado (média de 5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Complicações Pós-Operatórias ou Readmissões
Prazo: Dia da cirurgia até à conclusão do estudo (média de 5 anos)
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Todas as complicações médicas e cirúrgicas pós-operatórias - incluindo visitas ao serviço de urgência, internamentos não planeados e reintervenções - serão registadas.
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Dia da cirurgia até à conclusão do estudo (média de 5 anos)
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Número de Participantes com Evidência Radiográfica de Fusão ou Falha do Material de Osteossíntese
Prazo: 6 semanas, 3 meses e acompanhamento prolongado (média de 5 anos)
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A avaliação radiográfica do estado de fusão, falha do hardware e pseudoartrose será realizada utilizando radiografias da coluna cervical AP/lateral e de flexão-extensão.
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6 semanas, 3 meses e acompanhamento prolongado (média de 5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TMW-2025-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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