Poliklinisk posterior cervikalfusjon: Resultater av de første 100 konsekutive tilfellene
19. november 2025 oppdatert av: NeuroSpine Center of Wisconsin
Poliklinisk posterior cervikal dekompresjon, instrumentering og fusjon: De første 100 påfølgende tilfellene
Observasjonsstudie angående resultater, komplikasjoner og pasientaksept for 100 påfølgende pasienter som gjennomgår poliklinisk posterior cervical dekompresjon, instrumentering og fusjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Neenah, Wisconsin, Forente stater, 54956
- NeuroSpine Center of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne menn og kvinner henvist til NeuroSpine Center of Wisconsin i Appleton, WI, med cervikal stenose.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med nevrologiske tegn og symptomer relatert til cervical stenose, bekreftet med MR, som ikke har forbedret seg med passende konservativ behandling.
Eksklusjonskriterier:
- pasienter som utgjør en uforholdsmessig risiko for å gjennomgå generell anestesi i ambulant setting.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med posterior cervikal dekompresjon, instrumentering og fusjon
100 påfølgende pasienter med dokumentert kompresjon av nakkeryggmargen og/eller nervetrøtter som ikke responderer på konservativ behandling.
|
Dette er den eneste studien som evaluerer pasienter med posterior cervikal dekompresjon, instrumentering og fusjon på POLIKLINISK basis på en prospektiv måte med en median oppfølgingsperiode på 2,5 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurologisk funksjon (modifisert JOA-score)
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder etter operasjon
|
Neurologisk status vil bli vurdert ved hjelp av den modifiserte japanske ortopediske foreningsskår (mJOA) (1-18), der høyere poengsum indikerer bedre nevrologisk funksjon.
|
Utgangspunkt og 3 måneder etter operasjon
|
|
Myelopati alvorlighetsgrad (Nurick grad)
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder postoperativt
|
Alvorlighetsgraden av myelopati vil bli målt ved hjelp av Nurick-skalaen (Grader 0-5), der høyere grad indikerer større funksjonsnedsettelse.
|
Utgangspunkt og 3 måneder postoperativt
|
|
Smertegrad (VAS Nakke- og Armsmertepoeng)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder postoperativt, og siste oppfølging (gjennomsnittlig 5 år)
|
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS) for nakke- og armsmerter (0-10).
|
Baseline, 3 måneder postoperativt, og siste oppfølging (gjennomsnittlig 5 år)
|
|
Funksjonshemning (Oswestry Nakkesmerteindeks)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder postoperativt
|
Funksjonell nedsatt funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Oswestry Nakkesmerteindeksen (0–100 %).
|
Baseline og 3 måneder postoperativt
|
|
Kirurgisk resultatvurdering (Odom-kriterier)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt og utvidet oppfølging (gjennomsnittlig 5 år)
|
Pasientrapportert kirurgisk resultat vil bli gradert ved bruk av Odom-kriterier (Utmerket, God, Nokså god, Dårlig).
|
3 måneder postoperativt og utvidet oppfølging (gjennomsnittlig 5 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner eller gjeninnleggelser
Tidsramme: Dagen for operasjon gjennom studieavslutning (gjennomsnittlig 5 år)
|
Alle postoperative medisinske og kirurgiske komplikasjoner - inkludert legevaktsbesøk, uplanlagte innleggelser og reoperasjoner - vil bli registrert.
|
Dagen for operasjon gjennom studieavslutning (gjennomsnittlig 5 år)
|
|
Antall deltakere med radiografisk bevis for fusjon eller maskinvaresvikt
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, og utvidet oppfølging (gjennomsnittlig 5 år)
|
Radiografisk evaluering av fusjonsstatus, hardware-feil og pseudoartrose vil bli utført ved bruk av AP/laterale og fleksjon-ekstensjon hvirvelsøylerøntgenbilder.
|
6 uker, 3 måneder, og utvidet oppfølging (gjennomsnittlig 5 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TMW-2025-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .