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Ambulante posteriore zervikale Fusion: Ergebnisse der ersten 100 konsekutiven Fälle

19. November 2025 aktualisiert von: NeuroSpine Center of Wisconsin

Ambulante posteriore zervikale Dekompression, Instrumentation und Fusion: Die ersten 100 konsekutiven Fälle

Beobachtungsstudie zu Ergebnissen, Komplikationen und Patientenakzeptanz bei 100 aufeinanderfolgenden Patienten, die sich einer ambulanten hinteren zervikalen Dekompression, Instrumentierung und Fusion unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54956
        • NeuroSpine Center of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Männer und Frauen, die an das NeuroSpine Center of Wisconsin in Appleton, WI, mit Zervikalstenose überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neurologischen Anzeichen und Symptomen im Zusammenhang mit zervikaler Stenose, die durch MRT bestätigt wurden und bei denen eine angemessene konservative Behandlung keine Besserung gebracht hat.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ein unverhältnismäßig hohes Risiko darstellen, um sich einer Allgemeinanästhesie im ambulanten Setting zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit posteriorer zervikaler Dekompression, Instrumentierung und Fusion
100 konsekutive Patienten mit dokumentierter zervikaler Rückenmarks- und/oder Nervenwurzelkompression, die auf konservative Behandlung nicht ansprechen.
Sonstiges: Verbessertes Erholungsprotokoll nach der Operation
Dies ist die einzige Studie, die ambulante Patienten mit posteriorer zervikaler Dekompression, Instrumentation und Fusion prospektiv evaluiert, mit einem medianen Follow-up von 2,5 Jahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Funktion (Modifizierter JOA-Score)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate postoperativ
Der neurologische Status wird anhand des modifizierten Japanese Orthopaedic Association (mJOA) Scores (1-18) bewertet, wobei höhere Werte eine bessere neurologische Funktion anzeigen.
Baseline und 3 Monate postoperativ
Myelopathie-Schweregrad (Nurick-Grad)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate postoperativ
Der Schweregrad der Myelopathie wird anhand der Nurick-Skala (Grade 0-5) gemessen, wobei höhere Grade auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
Baseline und 3 Monate postoperativ
Schmerzintensität (VAS Nacken- und Armschmerz-Scores)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate postoperativ und letzte Nachuntersuchung (durchschnittlich 5 Jahre)
Der Schmerz wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) für Nacken- und Armschmerzen (0-10) bewertet.
Baseline, 3 Monate postoperativ und letzte Nachuntersuchung (durchschnittlich 5 Jahre)
Funktionelle Beeinträchtigung (Oswestry Nackenschmerz-Index)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate postoperativ
Die Funktionsbeeinträchtigung wird anhand des Oswestry-Nackenschmerz-Index (0-100 %) bewertet.
Baseline und 3 Monate postoperativ
Chirurgisches Ergebnisrating (Odom-Kriterien)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ und erweiterte Nachbeobachtung (durchschnittlich 5 Jahre)
Das vom Patienten berichtete chirurgische Ergebnis wird anhand der Odom-Kriterien (Ausgezeichnet, Gut, Befriedigend, Schlecht) bewertet.
3 Monate postoperativ und erweiterte Nachbeobachtung (durchschnittlich 5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen oder Wiederaufnahmen
Zeitfenster: Tag der Operation bis Studienende (durchschnittlich 5 Jahre)
Alle postoperativen medizinischen und chirurgischen Komplikationen - einschließlich Notaufnahmebesuche, ungeplante Krankenhausaufenthalte und Reoperationen - werden aufgezeichnet.
Tag der Operation bis Studienende (durchschnittlich 5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit radiologischen Hinweisen auf Fusion oder Hardware-Versagen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und erweiterte Nachbeobachtung (durchschnittlich 5 Jahre)
Die radiologische Beurteilung des Fusionsstatus, von Materialversagen und Pseudoarthrose erfolgt mittels a.p./seitlicher und Flexions-Extensions-Röntgenaufnahmen der Halswirbelsäule.
6 Wochen, 3 Monate und erweiterte Nachbeobachtung (durchschnittlich 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeuroSpine Center of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMW-2025-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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