Амбулаторный задний шейный спондилодез: результаты первых 100 последовательных случаев
19 ноября 2025 г. обновлено: NeuroSpine Center of Wisconsin
Амбулаторная задняя цервикальная декомпрессия, инструментарий и спондилодез: Первые 100 последовательных случаев
Обсервационное исследование результатов, осложнений и степени принятия пациентами у 100 последовательных пациентов, проходящих амбулаторную заднюю цервикальную декомпрессию, инструментарий и спондилодез.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Neenah, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54956
- NeuroSpine Center of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые мужчины и женщины, направленные в Центр нейрохирургии позвоночника Висконсина в Эпплтоне, штат Висконсин, со стенозом шейного отдела позвоночника.
Описание
Критерии включения:
- пациенты с неврологическими признаками и симптомами, связанными со стенозом шейного отдела позвоночника, подтвержденными МРТ, у которых не наступило улучшение после соответствующего консервативного лечения.
Критерии исключения:
- пациенты, представляющие чрезмерный риск для проведения общей анестезии в амбулаторных условиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с задней цервикальной декомпрессией, инструментарием и спондилодезом
100 последовательных пациентов с документально подтвержденной компрессией шейного спинного мозга и/или корешков спинномозговых нервов, резистентной к консервативному лечению.
|
Это единственное исследование, оценивающее пациентов с АМБУЛАТОРНОЙ задней цервикальной декомпрессией, инструментарием и слиянием проспективным способом со средним периодом наблюдения 2,5 года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологическая функция (Модифицированная шкала JOA)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после операции
|
Неврологический статус будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Японской ортопедической ассоциации (mJOA) (1-18), при этом более высокие баллы указывают на лучшую неврологическую функцию.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после операции
|
|
Тяжесть миелопатии (Степень по Нурику)
Временное ограничение: Базовый уровень и через 3 месяца после операции
|
Тяжесть миелопатии будет оцениваться с использованием шкалы Нурика (степени 0-5), где более высокие степени указывают на более выраженные нарушения.
|
Базовый уровень и через 3 месяца после операции
|
|
Интенсивность боли (баллы по ВАШ для боли в шее и руке)
Временное ограничение: Исходные данные, через 3 месяца после операции и конечное наблюдение (в среднем 5 лет)
|
Боль будет оцениваться с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) для боли в шее и руке (0-10).
|
Исходные данные, через 3 месяца после операции и конечное наблюдение (в среднем 5 лет)
|
|
Функциональные ограничения (Индекс боли в шее Освестри)
Временное ограничение: Исходные данные и через 3 месяца после операции
|
Функциональные нарушения будут оцениваться с использованием Индекса боли в шее Освестри (0-100%).
|
Исходные данные и через 3 месяца после операции
|
|
Хирургический исход (Критерии Одома)
Временное ограничение: 3 месяца после операции и расширенное наблюдение (в среднем 5 лет)
|
Результат хирургического вмешательства, о котором сообщает пациент, будет оцениваться по критериям Одома (Отлично, Хорошо, Удовлетворительно, Плохо).
|
3 месяца после операции и расширенное наблюдение (в среднем 5 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с послеоперационными осложнениями или повторными госпитализациями
Временное ограничение: День операции до завершения исследования (в среднем 5 лет)
|
Все послеоперационные медицинские и хирургические осложнения, включая обращения в отделение неотложной помощи, незапланированные госпитализации и повторные операции, будут зарегистрированы.
|
День операции до завершения исследования (в среднем 5 лет)
|
|
Количество участников с рентгенологическими признаками сращения или отказа аппаратных средств
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца и расширенное наблюдение (в среднем 5 лет)
|
Рентгенологическая оценка статуса сращения, отказа аппаратных средств и псевдоартроза будет проводиться с использованием передне-задних/боковых и сгибательно-разгибательных рентгенограмм шейного отдела позвоночника.
|
6 недель, 3 месяца и расширенное наблюдение (в среднем 5 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TMW-2025-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .