Fusión Cervical Posterior Ambulatoria: Resultados de los Primeros 100 Casos Consecutivos
19 de noviembre de 2025 actualizado por: NeuroSpine Center of Wisconsin
Descompresión, Instrumentación y Fusión Cervical Posterior Ambulatoria: Los Primeros 100 Casos Consecutivos
Estudio observacional sobre los resultados, complicaciones y aceptación del paciente en 100 pacientes consecutivos sometidos a descompresión cervical posterior ambulatoria, instrumentación y fusión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Neenah, Wisconsin, Estados Unidos, 54956
- NeuroSpine Center of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres y mujeres adultos remitidos al Centro NeuroSpine de Wisconsin en Appleton, WI, con estenosis cervical.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con signos y síntomas neurológicos relacionados con estenosis cervical, confirmados por resonancia magnética, que no han mejorado con el tratamiento conservador adecuado.
Criterios de exclusión:
- pacientes que representen un riesgo excesivo para someterse a anestesia general en el entorno ambulatorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes de Descompresión, Instrumentación y Fusión Cervical Posterior
100 pacientes consecutivos con compresión documentada de la médula espinal cervical y/o raíz nerviosa que no responde al tratamiento conservador.
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Este es el único estudio que evalúa a los pacientes de descompresión, instrumentación y fusión cervical posterior AMBULATORIA de forma prospectiva con un seguimiento medio de 2,5 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función Neurológica (Puntuación JOA Modificada)
Periodo de tiempo: Línea basal y 3 meses postoperatorio
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El estado neurológico se evaluará utilizando la Puntuación Modificada de la Asociación Ortopédica Japonesa (mJOA) (1-18), donde las puntuaciones más altas indican una mejor función neurológica.
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Línea basal y 3 meses postoperatorio
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Gravedad de la Mielopatía (Grado de Nurick)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses postoperatorio
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La gravedad de la mielopatía se medirá mediante la Escala de Nurick (Grados 0-5), donde los grados más altos indican un mayor deterioro.
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Línea base y 3 meses postoperatorio
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Gravedad del Dolor (Puntuaciones EVA del Dolor Cervical y del Brazo)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses postoperatorio y seguimiento final (promedio 5 años)
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El dolor se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor de cuello y brazo (0-10).
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Línea de base, 3 meses postoperatorio y seguimiento final (promedio 5 años)
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Discapacidad Funcional (Índice de Dolor Cervical de Oswestry)
Periodo de tiempo: Baseline y 3 meses postoperatorio
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El deterioro funcional se evaluará utilizando el Índice de Dolor Cervical de Oswestry (0-100%).
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Baseline y 3 meses postoperatorio
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Valoración del Resultado Quirúrgico (Criterios de Odom)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio y seguimiento extendido (promedio 5 años)
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El resultado quirúrgico reportado por el paciente se clasificará utilizando los Criterios de Odom (Excelente, Bueno, Regular, Pobre).
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3 meses postoperatorio y seguimiento extendido (promedio 5 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Participantes con Complicaciones Postoperatorias o Reingresos
Periodo de tiempo: Día de la cirugía hasta la finalización del estudio (promedio 5 años)
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Se registrarán todas las complicaciones médicas y quirúrgicas postoperatorias, incluidas las visitas a urgencias, los ingresos no planificados y las reintervenciones.
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Día de la cirugía hasta la finalización del estudio (promedio 5 años)
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Número de Participantes con Evidencia Radiográfica de Fusión o Falla del Dispositivo
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses y seguimiento extendido (promedio 5 años)
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La evaluación radiográfica del estado de fusión, fallo del hardware y pseudoartrosis se realizará mediante radiografías AP/lateral y de flexión-extensión de la columna cervical.
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6 semanas, 3 meses y seguimiento extendido (promedio 5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TMW-2025-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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