Polikliininen takaraivoluun fuusio: Ensimmäisen 100 peräkkäisen tapauksen tulokset
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: NeuroSpine Center of Wisconsin
Polikliinisesti tehtävä takaaperäinen kaulanikaman puristuksen poisto, instrumentointi ja fuusio: ensimmäiset 100 peräkkäistä tapausta
Havainnointitutkimus tuloksista, komplikaatioista ja potilashyväksynnästä 100:lle peräkkäiselle potilaalle, jotka käyvät läpi poliklinisen takaosan kaulan alueen dekompressiota, instrumentointia ja luutuleekkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Neenah, Wisconsin, Yhdysvallat, 54956
- NeuroSpine Center of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset miehet ja naiset, jotka on lähetetty NeuroSpine Center of Wisconsin -keskukseen Appletonissa, WI:ssä, kaulanikaman ahtauman vuoksi.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- potilaat, joilla on neurologisia oireita ja merkkejä kaulanikaman ahtaumaan liittyen, vahvistettu magneettikuvauksella, ja jotka eivät ole parantuneet asianmukaisella konservatiivisella hoidolla.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka edustavat kohtuutonta riskiä yleisanestesian käytölle avohoito-olosuhteissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Selkänikaman Puristuksen Poisto, Stabilointi ja Luutus -potilaat
100 peräkkäistä potilasta, joilla on dokumentoitu kaulanikaman selkäydinkanavan ja/tai hermojuuripuristus, jotka eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon.
|
Tämä on ainoa tutkimus, joka arvioi OUTPATIENT-takaraivon dekompressiota, instrumentointia ja fusiopotilaita prospektiivisesti mediaaniseuranta-ajalla 2,5 vuotta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologinen toiminta (Muokattu JOA-pistemäärä)
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Neurologinen tila arvioidaan käyttäen Modified Japanese Orthopaedic Association (mJOA) -pisteytystä (1-18), jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa neurologista toimintaa.
|
Alkuperäinen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Myelopatian vakavuus (Nurick-luokitus)
Aikaikkuna: Alkutila ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Myelopatian vakavuutta mitataan Nurick-asteikolla (asteet 0-5), jossa korkeammat asteet osoittavat suurempaa vammautumista.
|
Alkutila ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kipuvaikeusaste (VAS-kaulan ja käden kipupisteet)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja lopullinen seuranta (keskimäärin 5 vuotta)
|
Kipua arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) niska- ja käsivammakivulle (0-10).
|
Perustaso, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja lopullinen seuranta (keskimäärin 5 vuotta)
|
|
Toiminnallinen vamma (Oswestry Niskakivun Indeksi)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toiminnallista heikentymistä arvioidaan käyttäen Oswestry Niskakivun Indeksiä (0-100%).
|
Perustaso ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurginen lopputulosluokitus (Odom-kriteerit)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja laajennettu seuranta (keskimäärin 5 vuotta)
|
Potilaan raportoima kirurginen lopputulos luokitellaan käyttäen Odom-kriteerejä (Erinomainen, Hyvä, Tyydyttävä, Huono).
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja laajennettu seuranta (keskimäärin 5 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on leikkausjälkeisiä komplikaatioita tai uudelleenhoitoonottoja
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä tutkimuksen loppuun (keskimäärin 5 vuotta)
|
Kaikki leikkauksen jälkeiset lääketieteelliset ja kirurgiset komplikaatiot - mukaan lukien ensiapuosastokäynnit, suunnittelemattomat sairaalahoidot ja uudet leikkaukset - kirjataan.
|
Leikkauspäivästä tutkimuksen loppuun (keskimäärin 5 vuotta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on radiologinen todiste fuusiosta tai laitevikasta
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta ja pidennetty seuranta (keskimäärin 5 vuotta)
|
Fuusiotilan, laitteiston vian ja pseudoartroosin radiografinen arviointi suoritetaan käyttäen AP/lateraalista ja flektio-ekstensio kaulanikaman röntgenkuvia.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta ja pidennetty seuranta (keskimäärin 5 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMW-2025-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .