Fusion Cervicale Postérieure en Ambulatoire : Résultats des 100 Premiers Cas Consécutifs
19 novembre 2025 mis à jour par: NeuroSpine Center of Wisconsin
Décompression, instrumentation et fusion cervicale postérieure en ambulatoire : les 100 premiers cas consécutifs
Étude observationnelle concernant les résultats, les complications et l'acceptation des patients pour 100 patients consécutifs subissant une décompression cervicale postérieure, une instrumentation et une fusion en ambulatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Neenah, Wisconsin, États-Unis, 54956
- NeuroSpine Center of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hommes et femmes adultes référés au NeuroSpine Center of Wisconsin à Appleton, WI, présentant une sténose cervicale.
La description
Critères d'inclusion :
- patients présentant des signes et symptômes neurologiques liés à une sténose cervicale, confirmés par IRM, qui n'ont pas montré d'amélioration avec une prise en charge conservatrice appropriée.
Critères d'exclusion :
- patients qui présentent un risque excessif pour subir une anesthésie générale en milieu ambulatoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients avec Décompression Cervicale Postérieure, Instrumentation et Fusion
100 patients consécutifs avec une compression documentée de la moelle épinière cervicale et/ou des racines nerveuses ne répondant pas à une prise en charge conservatrice.
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C'est la seule étude évaluant les patients de décompression, d'instrumentation et de fusion cervicale postérieure en HÔPITAL DE JOUR de manière prospective avec un suivi médian de 2,5 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction Neurologique (Score JOA Modifié)
Délai: Baseline et 3 mois postopératoire
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Le statut neurologique sera évalué à l'aide du score modifié de l'Association japonaise d'orthopédie (mJOA) (1-18), les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction neurologique.
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Baseline et 3 mois postopératoire
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Sévérité de la myélopathie (Grade de Nurick)
Délai: Référence et 3 mois postopératoire
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La sévérité de la myélopathie sera mesurée à l'aide de l'échelle de Nurick (Grades 0-5), les grades plus élevés indiquant une atteinte plus importante.
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Référence et 3 mois postopératoire
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Sévérité de la douleur (Scores de douleur au cou et au bras sur échelle visuelle analogique)
Délai: Baseline, 3 mois post-opératoire et suivi final (moyenne de 5 ans)
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La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur cervicale et brachiale (0-10).
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Baseline, 3 mois post-opératoire et suivi final (moyenne de 5 ans)
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Incapacité Fonctionnelle (Index d'Oswestry pour la Douleur Cervicale)
Délai: Baseline et 3 mois post-opératoire
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L'altération fonctionnelle sera évaluée à l'aide de l'indice de douleur cervicale d'Oswestry (0-100 %).
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Baseline et 3 mois post-opératoire
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Évaluation du résultat chirurgical (Critères d'Odom)
Délai: 3 mois post-opératoire et suivi prolongé (moyenne 5 ans)
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Les résultats chirurgicaux rapportés par les patients seront classés selon les critères d'Odom (Excellent, Bon, Passable, Médiocre).
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3 mois post-opératoire et suivi prolongé (moyenne 5 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec complications postopératoires ou réadmissions
Délai: Jour de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude (moyenne de 5 ans)
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Toutes les complications médicales et chirurgicales postopératoires – y compris les visites aux urgences, les hospitalisations non planifiées et les réinterventions – seront enregistrées.
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Jour de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude (moyenne de 5 ans)
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Nombre de participants avec des preuves radiographiques de fusion ou de défaillance du matériel
Délai: 6 semaines, 3 mois, et suivi prolongé (moyenne 5 ans)
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L'évaluation radiographique de l'état de fusion, de la défaillance du matériel et de la pseudarthrose sera réalisée à l'aide de radiographies de la colonne cervicale de face/profil et en flexion-extension.
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6 semaines, 3 mois, et suivi prolongé (moyenne 5 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Première publication (Réel)
21 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TMW-2025-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .