Outpatient Posterior Cervical Fusion: Utfall för de första 100 på varandra följande fallen
19 november 2025 uppdaterad av: NeuroSpine Center of Wisconsin
Ambulant Posterior Cervikal Dekompression, Instrumentation och Fusion: De Första 100 På Varandra Följande Fallen
Observationsstudie angående utfall, komplikationer och patientacceptans för 100 på varandra följande patienter som genomgår posterior cervikal dekompression, instrumentering och fusion på öppenvårdsbasis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Neenah, Wisconsin, Förenta staterna, 54956
- NeuroSpine Center of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna män och kvinnor som remitterats till NeuroSpine Center of Wisconsin i Appleton, WI, med cervikal stenos.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med neurologiska tecken och symptom relaterade till cervikal stenos, bekräftade med MRI, som inte har förbättrats med lämplig konservativ behandling.
Exklusionskriterier:
- patienter som utgör en oproportionerlig risk att genomgå generell anestesi i öppenvårdsmiljö.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Posterior Cervikal Dekompression, Instrumentation och Fusion Patienter
100 på varandra följande patienter med dokumenterad kompression av cervikala ryggmärgen och/eller nervrötter som inte svarar på konservativ behandling.
|
Detta är den enda studien som utvärderar OUTPATIENT posterior cervikal dekompression, instrumentering och fusion på patienter på ett prospektivt sätt med en medianuppföljning på 2,5 år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurologisk Funktion (Modifierad JOA-poäng)
Tidsram: Baseline och 3 månader postoperativt
|
Neurologisk status kommer att bedömas med hjälp av Modified Japanese Orthopaedic Association (mJOA) Score (1-18), där högre poäng indikerar bättre neurologisk funktion.
|
Baseline och 3 månader postoperativt
|
|
Myelopati Allvarlighetsgrad (Nurick Grad)
Tidsram: Baseline och 3 månader postoperativt
|
Myelopatis svårighetsgrad kommer att mätas med hjälp av Nurick-skalan (Grader 0-5), där högre grader indikerar större funktionsnedsättning.
|
Baseline och 3 månader postoperativt
|
|
Smärtintensitet (VAS-poäng för nack- och armsmärta)
Tidsram: Baslinje, 3 månader postoperativt och slutlig uppföljning (genomsnitt 5 år)
|
Smärta kommer att bedömas med visuell analog skala (VAS) för nack- och armsmärta (0-10).
|
Baslinje, 3 månader postoperativt och slutlig uppföljning (genomsnitt 5 år)
|
|
Funktionsnedsättning (Oswestry Nacksmärtindex)
Tidsram: Baseline och 3 månader postoperativt
|
Funktionell nedsättning kommer att bedömas med hjälp av Oswestry Nacksmärtindex (0-100%).
|
Baseline och 3 månader postoperativt
|
|
Surgical Outcome Rating (Odom Criteria)
Tidsram: 3 månader postoperativt och utökad uppföljning (i genomsnitt 5 år)
|
Patientrapporterat kirurgiskt resultat kommer att graderas med Odom-kriterier (Utmärkt, Bra, Nöjd, Dålig).
|
3 månader postoperativt och utökad uppföljning (i genomsnitt 5 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med postoperativa komplikationer eller återinläggningar
Tidsram: Operationsdagen genom studiens slutförande (i genomsnitt 5 år)
|
Alla postoperativa medicinska och kirurgiska komplikationer - inklusive akutmottagningsbesök, oplanerade inläggningar och omoperationer - kommer att registreras.
|
Operationsdagen genom studiens slutförande (i genomsnitt 5 år)
|
|
Antal deltagare med radiografiska bevis för fusion eller hårdvarufel
Tidsram: 6 veckor, 3 månader och utökad uppföljning (i genomsnitt 5 år)
|
Radiografisk utvärdering av fusionsstatus, hårdvarufel och pseudoartros kommer att utföras med AP/laterala och flexions-extensions röntgenbilder av cervikalkotan.
|
6 veckor, 3 månader och utökad uppföljning (i genomsnitt 5 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
20 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Första postat (Faktisk)
21 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TMW-2025-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .