骨盤底筋トレーニングのための超音波および筋電図バイオフィードバック
2025年11月19日 更新者：National Cheng-Kung University Hospital
骨盤底筋超音波検査と筋電図バイオフィードバックの同時応用による骨盤底筋トレーニング
本研究は、構造化されたアンケートを通じて、骨盤底筋機能障害（PFD）患者における骨盤底筋トレーニング（PFMT）デバイスへのアドヒアランスに影響を与える要因を調査することを目的とし、同時に、非侵襲的超音波画像と侵襲的圧力測定法および筋電図（EMG）を含む異なるフィードバックモダリティの有効性を比較する。
主観的アドヒアランスデータと客観的パフォーマンス結果を統合することにより、このプロジェクトは、個人に合わせた治療戦略のためのシステムレベルの統合の可能性を評価し、最終的に治療効果を高め、患者満足度を向上させ、PFMTへの持続的な関与を促進することを目指す。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Li-Chieh Kuo, Ph. D.
- 電話番号：5908 886-62353535
- メール：jkkuo@mail.ncku.edu.tw
研究場所
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Taiwan
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Tainan、Taiwan、台湾、704
- 募集
- National Cheng-Kung University Hospital
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コンタクト：
- Li-Chieh Kuo, Ph. D.
- 電話番号：5908 886-62353535
- メール：jkkuo@mail.ncku.edu.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 骨盤底筋機能障害と診断され、骨盤底筋トレーニングを必要とする21歳以上の女性（例：症状のある骨盤臓器脱、腹圧性尿失禁、または機能性排尿障害の場合）。
- 骨盤底障害指数（PFDI-20）のスコアが1より高いこと。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、個人の健康情報の開示を承認する能力と意思があること。
- 必要なすべての質問票を完了する意思と能力があること。
除外基準:
- 将来的な妊娠を計画している個人。
- 参加前に書面による同意書を読む、理解する、または署名することができない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：超音波群
超音波グループの参加者は、最初の3回のセッションで超音波ベースのフィードバックを受け、その後3回のセッションでマノメトリーベースのフィードバックを受けました。
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骨盤底筋トレーニング中のバイオフィードバックツールとしての経腹超音波検査の応用
骨盤底筋トレーニング中のバイオフィードバックツールとしてのマノメトリーの応用。
マノメーターは、定量的な腟内圧フィードバックを提供し、患者が正しい骨盤底筋収縮を行うのを導くために、病院ベースの骨盤底リハビリテーションプログラムで日常的に使用される臨床機器です。
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アクティブコンパレータ：マノメトリーグループ
マノメトリー群の参加者は、最初の3回のセッションでマノメトリーに基づくフィードバックを受け、その後3回のセッションで超音波に基づくフィードバックを受けました。
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骨盤底筋トレーニング中のバイオフィードバックツールとしての経腹超音波検査の応用
骨盤底筋トレーニング中のバイオフィードバックツールとしてのマノメトリーの応用。
マノメーターは、定量的な腟内圧フィードバックを提供し、患者が正しい骨盤底筋収縮を行うのを導くために、病院ベースの骨盤底リハビリテーションプログラムで日常的に使用される臨床機器です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤底筋収縮時の経腹超音波で測定された膀胱底部の変位（cm）
時間枠：ベースライン時および骨盤底筋トレーニングの6回のセッション（セッション1-6）の各時点で。6回のトレーニングセッションは約1か月以内に完了し、研究パラメータは研究スタッフがこれら6回のセッションの各回で測定します。
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経腹的超音波画像を用いて、骨盤底筋（PFM）収縮時の膀胱底部の変位をリアルタイムで可視化し、定量的に評価します。
膀胱底部の変位（センチメートル単位）を記録します。
データは平均値±標準偏差として集計されます。
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ベースライン時および骨盤底筋トレーニングの6回のセッション（セッション1-6）の各時点で。6回のトレーニングセッションは約1か月以内に完了し、研究パラメータは研究スタッフがこれら6回のセッションの各回で測定します。
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骨盤底筋収縮時の経腹的超音波検査により測定された水平線に対する膀胱底角（度）の変化
時間枠：ベースライン時および骨盤底筋トレーニング6回の各セッション（セッション1～6）において。6回のトレーニングセッションは約1か月以内に完了し、研究パラメータはこれら6回の各セッションにおいて研究スタッフによって測定されます。
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経腹的超音波画像を用いて、骨盤底筋（PFM）収縮時の膀胱底部の水平基準線に対する角度変化を定量化します。安静時および収縮時の角度（度単位）を記録し、その差を計算します。データは各セッションごとに参加者全体の平均±標準偏差として要約されます。
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ベースライン時および骨盤底筋トレーニング6回の各セッション（セッション1～6）において。6回のトレーニングセッションは約1か月以内に完了し、研究パラメータはこれら6回の各セッションにおいて研究スタッフによって測定されます。
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骨盤底筋トレーニングデバイスの使用意向に関する調査
時間枠：骨盤底筋トレーニングセッションは合計6回で、約1ヶ月以内に完了します。質問票は3回目のセッション（治療の中間時点）と6回目のセッション（全トレーニングセッション終了時）で実施されます。
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骨盤底筋トレーニング（PFMT）デバイスの使用意欲を評価するために設計された構造化された質問票。
この調査は、身体的および心理的側面を含む複数の領域を評価し、様々な骨盤底筋トレーニング（PFMT）補助ツールに対する患者の遵守度と受容性に関する洞察を提供します。
質問票は7段階のリッカート尺度に基づいており、1（「強く反対する」）から7（「強く同意する」）までの範囲です。
高いスコアは、骨盤底筋トレーニングデバイスの使用に対するより大きな意欲、受容性、および肯定的な認識を示します。
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骨盤底筋トレーニングセッションは合計6回で、約1ヶ月以内に完了します。質問票は3回目のセッション（治療の中間時点）と6回目のセッション（全トレーニングセッション終了時）で実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表面筋電図
時間枠：6回の骨盤底筋トレーニングセッション（セッション1～6）の各回において。6回のトレーニングセッションは約1ヶ月以内に完了し、研究スタッフがこれらの6回の各セッションで結果パラメータを測定します。
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骨盤底筋収縮の筋電図信号は、ワイヤレス表面筋電図システムを用いて記録されます。
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6回の骨盤底筋トレーニングセッション（セッション1～6）の各回において。6回のトレーニングセッションは約1ヶ月以内に完了し、研究スタッフがこれらの6回の各セッションで結果パラメータを測定します。
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腟内圧測定
時間枠：測定は、各参加者の割り当てられた無作為化シーケンスに従って、1回目から3回目のセッション（ベースライン後およそ1-14日目）または4回目から6回目のセッション（ベースライン後およそ15-30日目）のいずれかの期間に実施されます。
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骨盤底筋収縮時に生成される膣内圧（cmH₂Oで表記）を測定するために、圧力感知プローブを腟内に挿入します。
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測定は、各参加者の割り当てられた無作為化シーケンスに従って、1回目から3回目のセッション（ベースライン後およそ1-14日目）または4回目から6回目のセッション（ベースライン後およそ15-30日目）のいずれかの期間に実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月29日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月19日
最初の投稿 (実際)
2025年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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