Ultrasound en Electromyografie Biofeedback voor Bekkenbodemspiertraining
19 november 2025 bijgewerkt door: National Cheng-Kung University Hospital
Toepassing van gelijktijdige bekkenbodem echografie en elektromyografie biofeedback op bekkenbodemspier training
Dit onderzoek heeft als doel de factoren te onderzoeken die van invloed zijn op de therapietrouw aan bekkenbodemoefeningen (PFMT) apparaten bij patiënten met bekkenbodemstoornissen (PFD) via gestructureerde vragenlijsten, terwijl tegelijkertijd de effectiviteit van verschillende feedbackmodaliteiten wordt vergeleken, waaronder niet-invasieve echografie en invasieve manometrie met elektromyografie (EMG).
Door subjectieve therapietrouwgegevens te integreren met objectieve prestatieresultaten, streeft het project ernaar het potentieel van systeemniveau-integratie voor gepersonaliseerde therapeutische strategieën te evalueren, wat uiteindelijk de behandelingseffectiviteit verbetert, de patiënttevredenheid verbetert en duurzame betrokkenheid bij PFMT bevordert.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Li-Chieh Kuo, Ph. D.
- Telefoonnummer: 5908 886-62353535
- E-mail: jkkuo@mail.ncku.edu.tw
Studie Locaties
-
-
Taiwan
-
Tainan, Taiwan, Taiwan, 704
- Werving
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Contact:
- Li-Chieh Kuo, Ph. D.
- Telefoonnummer: 5908 886-62353535
- E-mail: jkkuo@mail.ncku.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Vrouwen van 21 jaar of ouder met de diagnose bekkenbodemspierdysfunctie en die bekkenbodemspiertraining nodig hebben (bijvoorbeeld voor symptomatische bekkenorgaanprolaps, stress-urine-incontinentie of disfunctioneel plassen).
- Een Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20) score groter dan 1.
- Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en autorisatie voor de vrijgave van persoonlijke gezondheidsinformatie te verlenen.
- Bereidheid en vermogen om alle vereiste vragenlijsten in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die een toekomstige zwangerschap plannen.
- Onvermogen om het schriftelijke toestemmingsformulier te lezen, begrijpen of ondertekenen voor deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ultrasound groep
Deelnemers in de ultrageluidsgroep ontvingen op ultrageluid gebaseerde feedback tijdens de eerste drie sessies, gevolgd door op manometrie gebaseerde feedback tijdens de daaropvolgende drie sessies.
|
Toepassing van trans-abdominale echografie als een biofeedbacktool tijdens bekkenbodemspiertraining
Toepassing van manometrie als een biofeedbackinstrument tijdens bekkenbodemoefeningen.
De manometer is een routinematig gebruikt klinisch apparaat in ziekenhuisgebaseerde bekkenbodemrevalidatieprogramma's om kwantitatieve intravaginale drukfeedback te geven en patiënten te begeleiden bij het uitvoeren van correcte bekkenbodemspiercontracties.
|
|
Actieve vergelijker: Manometrie Groep
Deelnemers in de manometriegroep kregen manometrie-gebaseerde feedback tijdens de eerste drie sessies, gevolgd door echografie-gebaseerde feedback tijdens de daaropvolgende drie sessies.
|
Toepassing van trans-abdominale echografie als een biofeedbacktool tijdens bekkenbodemspiertraining
Toepassing van manometrie als een biofeedbackinstrument tijdens bekkenbodemoefeningen.
De manometer is een routinematig gebruikt klinisch apparaat in ziekenhuisgebaseerde bekkenbodemrevalidatieprogramma's om kwantitatieve intravaginale drukfeedback te geven en patiënten te begeleiden bij het uitvoeren van correcte bekkenbodemspiercontracties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verplaatsing van de blaasbasis (cm) tijdens bekkenbodemspiercontracties gemeten door transabdominale echografie
Tijdsspanne: Baseline en bij elk van de zes bekkenbodemoefensessies (Sessies 1-6). De zes trainingssessies zullen binnen ongeveer één maand worden afgerond, en studievariabelen zullen bij elk van deze zes sessies worden gemeten door het onderzoekspersoneel.
|
Transabdominale echografie zal worden gebruikt om realtime visualisatie en kwantitatieve beoordeling van blaasbasisverplaatsing tijdens bekkenbodemspiercontracties te bieden.
De verplaatsing van de blaasbasis (in centimeters) zal worden geregistreerd.
Gegevens zullen worden samengevoegd als gemiddelde ± standaarddeviatie.
|
Baseline en bij elk van de zes bekkenbodemoefensessies (Sessies 1-6). De zes trainingssessies zullen binnen ongeveer één maand worden afgerond, en studievariabelen zullen bij elk van deze zes sessies worden gemeten door het onderzoekspersoneel.
|
|
Verandering in blaasbasis hoek (graden) ten opzichte van de horizontale lijn tijdens bekkenbodemspiercontracties gemeten door transabdominale echografie
Tijdsspanne: Baseline en tijdens elk van de zes bekkenbodemoefeningssessies (Sessies 1-6). De zes trainingssessies zullen binnen ongeveer één maand worden voltooid, en studievariabelen zullen tijdens elk van deze zes sessies door het onderzoekspersoneel worden gemeten.
|
Transabdominale echografie wordt gebruikt om de hoekverandering van de blaasbasis ten opzichte van een horizontale referentielijn tijdens bekkenbodemspiercontracties te kwantificeren.
De hoek (in graden) in rust en tijdens contractie wordt geregistreerd, en het verschil wordt berekend.
De gegevens worden samengevat als gemiddelde ± standaarddeviatie over alle deelnemers voor elke sessie.
|
Baseline en tijdens elk van de zes bekkenbodemoefeningssessies (Sessies 1-6). De zes trainingssessies zullen binnen ongeveer één maand worden voltooid, en studievariabelen zullen tijdens elk van deze zes sessies door het onderzoekspersoneel worden gemeten.
|
|
Enquête over bereidheid om bekkenbodemspiertrainingsapparaten te gebruiken
Tijdsspanne: In totaal worden zes bekkenbodemspiertrainingssessies afgerond binnen ongeveer één maand. Vragenlijsten worden afgenomen tijdens de 3e sessie (het midden van de behandeling) en de 6e sessie (voltooiing van alle trainingssessies)
|
Een gestructureerde vragenlijst ontworpen om de bereidheid van deelnemers om bekkenbodemspiertrainingsapparaten (PFMT) te gebruiken te beoordelen.
De enquête evalueert meerdere domeinen, waaronder zowel fysieke als psychologische aspecten, en biedt inzichten in therapietrouw en acceptatie van verschillende hulpmiddelen voor bekkenbodemspiertraining (PFMT).
De vragenlijst is gebaseerd op een 7-punts Likertschaal, variërend van 1 ("sterk oneens") tot 7 ("sterk eens").
Hogere scores duiden op een grotere bereidheid, acceptatie en positieve perceptie ten aanzien van het gebruik van bekkenbodemspiertrainingsapparaten.
|
In totaal worden zes bekkenbodemspiertrainingssessies afgerond binnen ongeveer één maand. Vragenlijsten worden afgenomen tijdens de 3e sessie (het midden van de behandeling) en de 6e sessie (voltooiing van alle trainingssessies)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakte Elektromyografie
Tijdsspanne: Bij elk van de zes bekkenbodemoefeningsessies (Sessies 1-6). De zes trainingssessies worden binnen ongeveer één maand afgerond, en uitkomstparameters worden bij elk van deze zes sessies gemeten door het onderzoekspersoneel.
|
Electromyografische signalen van bekkenbodemspiercontracties worden geregistreerd met behulp van het draadloze oppervlakte-EMG-systeem.
|
Bij elk van de zes bekkenbodemoefeningsessies (Sessies 1-6). De zes trainingssessies worden binnen ongeveer één maand afgerond, en uitkomstparameters worden bij elk van deze zes sessies gemeten door het onderzoekspersoneel.
|
|
Vaginale manometriemeting
Tijdsspanne: Metingen zullen worden uitgevoerd tijdens ofwel de 1e tot en met 3e sessies (ongeveer dagen 1-14 na baseline) of de 4e tot en met 6e sessies (ongeveer dagen 15-30 na baseline), volgens de toegewezen randomisatiesequentie van elke deelnemer.
|
Een druksensor-sonde wordt vaginaal ingebracht om de intravaginale druk (uitgedrukt in cmH₂O) te meten die wordt gegenereerd tijdens bekkenbodemspiercontracties.
|
Metingen zullen worden uitgevoerd tijdens ofwel de 1e tot en met 3e sessies (ongeveer dagen 1-14 na baseline) of de 4e tot en met 6e sessies (ongeveer dagen 15-30 na baseline), volgens de toegewezen randomisatiesequentie van elke deelnemer.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-ER-112-385
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .