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Ultraschall- und Elektromyographie-Biofeedback für Beckenbodentraining

19. November 2025 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital

Anwendung von gleichzeitiger Beckenboden-Ultraschalluntersuchung und Elektromyographie-Biofeedback beim Beckenbodentraining

Diese Studie zielt darauf ab, die Faktoren zu untersuchen, die die Adhärenz an Beckenbodenmuskeltraining (PFMT)-Geräte bei Patienten mit Beckenbodendysfunktion (PFD) durch strukturierte Fragebögen beeinflussen, während gleichzeitig die Wirksamkeit verschiedener Feedback-Modalitäten verglichen wird, einschließlich nicht-invasiver Ultraschallbildgebung und invasiver Manometrie mit Elektromyographie (EMG). Durch die Integration subjektiver Adhärenzdaten mit objektiven Leistungsergebnissen strebt das Projekt an, das Potenzial der Systemintegration für personalisierte therapeutische Strategien zu bewerten, um letztendlich die Behandlungseffizienz zu steigern, die Patientenzufriedenheit zu verbessern und nachhaltiges Engagement in PFMT zu fördern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 21 Jahren oder älter mit diagnostizierter Beckenbodenmuskeldysfunktion, die ein Beckenbodenmuskeltraining benötigen (z.B. bei symptomatischem Beckenorganprolaps, Belastungsinkontinenz oder Dysfunktion der Blasenentleerung).
  2. Ein Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20)-Score größer als 1.
  3. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung und eine Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen zu erteilen.
  4. Bereitschaft und Fähigkeit, alle erforderlichen Fragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die eine zukünftige Schwangerschaft planen.
  2. Unfähigkeit, die schriftliche Einwilligungserklärung vor der Teilnahme zu lesen, zu verstehen oder zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ultraschallgruppe
Teilnehmer in der Ultraschallgruppe erhielten während der ersten drei Sitzungen Ultraschall-basiertes Feedback, gefolgt von manometrie-basiertem Feedback während der darauffolgenden drei Sitzungen.
Gerät: Ultraschall-Biofeedback-Gerät
Anwendung der transabdominalen Sonographie als Biofeedback-Instrument während des Beckenbodentrainings
Gerät: Manometer-Biofeedback-Gerät
Anwendung der Manometrie als Biofeedback-Instrument während des Beckenbodentrainings. Das Manometer ist ein routinemäßig eingesetztes klinisches Gerät in klinikbasierten Beckenbodenrehabilitationsprogrammen, um quantitative intravaginale Druckrückmeldungen zu liefern und Patienten bei der Durchführung korrekter Beckenbodenmuskelkontraktionen anzuleiten.
Aktiver Komparator: Manometrie-Gruppe
Teilnehmer in der Manometriegruppe erhielten in den ersten drei Sitzungen Manometrie-basiertes Feedback, gefolgt von Ultraschall-basiertem Feedback in den folgenden drei Sitzungen.
Gerät: Ultraschall-Biofeedback-Gerät
Anwendung der transabdominalen Sonographie als Biofeedback-Instrument während des Beckenbodentrainings
Gerät: Manometer-Biofeedback-Gerät
Anwendung der Manometrie als Biofeedback-Instrument während des Beckenbodentrainings. Das Manometer ist ein routinemäßig eingesetztes klinisches Gerät in klinikbasierten Beckenbodenrehabilitationsprogrammen, um quantitative intravaginale Druckrückmeldungen zu liefern und Patienten bei der Durchführung korrekter Beckenbodenmuskelkontraktionen anzuleiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blasenbasenverschiebung (cm) während Beckenbodenmuskelkontraktionen gemessen durch transabdominalen Ultraschall
Zeitfenster: Baseline und bei jeder der sechs Beckenbodentrainingssitzungen (Sitzungen 1-6). Die sechs Trainingssitzungen werden innerhalb von ungefähr einem Monat abgeschlossen, und die Studienparameter werden bei jeder dieser sechs Sitzungen vom Forschungspersonal gemessen.
Transabdominale Ultraschallbildgebung wird eingesetzt, um eine Echtzeit-Visualisierung und quantitative Beurteilung der Harnblasenbasisverlagerung während Beckenbodenmuskel-(PFM-)Kontraktionen zu ermöglichen. Die Verlagerung der Harnblasenbasis (in Zentimetern) wird aufgezeichnet. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung aggregiert.
Baseline und bei jeder der sechs Beckenbodentrainingssitzungen (Sitzungen 1-6). Die sechs Trainingssitzungen werden innerhalb von ungefähr einem Monat abgeschlossen, und die Studienparameter werden bei jeder dieser sechs Sitzungen vom Forschungspersonal gemessen.
Änderung des Blasenbodenwinkels (Grad) relativ zur horizontalen Linie während Beckenbodenmuskelkontraktionen, gemessen durch transabdominalen Ultraschall
Zeitfenster: Ausgangswert und bei jeder der sechs Beckenbodentrainings-Sitzungen (Sitzungen 1-6). Die sechs Trainingssitzungen werden innerhalb von etwa einem Monat abgeschlossen, und die Studienparameter werden bei jeder dieser sechs Sitzungen vom Forschungsteam gemessen.
Transabdominale Ultraschallbildgebung wird verwendet, um die Winkeländerung der Blasenbasis relativ zu einer horizontalen Referenzlinie während Beckenbodenmuskelkontraktionen zu quantifizieren. Der Winkel (in Grad) in Ruhe und während der Kontraktion wird aufgezeichnet, und die Differenz wird berechnet. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung über die Teilnehmer für jede Sitzung zusammengefasst.
Ausgangswert und bei jeder der sechs Beckenbodentrainings-Sitzungen (Sitzungen 1-6). Die sechs Trainingssitzungen werden innerhalb von etwa einem Monat abgeschlossen, und die Studienparameter werden bei jeder dieser sechs Sitzungen vom Forschungsteam gemessen.
Umfrage zur Bereitschaft zur Nutzung von Beckenbodenmuskeltrainingsgeräten
Zeitfenster: Insgesamt werden sechs Beckenbodentrainingssitzungen innerhalb von etwa einem Monat absolviert. Fragebögen werden bei der 3. Sitzung (Mitte der Behandlung) und der 6. Sitzung (Abschluss aller Trainingseinheiten) ausgefüllt.
Ein strukturierter Fragebogen zur Erfassung der Bereitschaft der Teilnehmer, Geräte für das Beckenbodentraining (PFMT) zu nutzen. Die Umfrage bewertet mehrere Bereiche, einschließlich sowohl physischer als auch psychologischer Aspekte, und liefert Einblicke in die Patientenadhärenz und Akzeptanz verschiedener Hilfsmittel für das Beckenbodentraining (PFMT). Der Fragebogen basiert auf einer 7-stufigen Likert-Skala, die von 1 ("stimme überhaupt nicht zu") bis 7 ("stimme voll und ganz zu") reicht. Höhere Werte zeigen eine größere Bereitschaft, Akzeptanz und positive Wahrnehmung gegenüber der Verwendung von Beckenbodentrainingsgeräten an.
Insgesamt werden sechs Beckenbodentrainingssitzungen innerhalb von etwa einem Monat absolviert. Fragebögen werden bei der 3. Sitzung (Mitte der Behandlung) und der 6. Sitzung (Abschluss aller Trainingseinheiten) ausgefüllt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächenelektromyographie
Zeitfenster: Bei jeder der sechs Beckenbodentrainingssitzungen (Sitzungen 1-6). Die sechs Trainingssitzungen werden innerhalb von etwa einem Monat abgeschlossen, und die Ergebnisparameter werden bei jeder dieser sechs Sitzungen vom Forschungspersonal gemessen.
Elektromyografische Signale von Beckenbodenmuskelkontraktionen werden mit dem kabellosen Oberflächen-EMG-System aufgezeichnet.
Bei jeder der sechs Beckenbodentrainingssitzungen (Sitzungen 1-6). Die sechs Trainingssitzungen werden innerhalb von etwa einem Monat abgeschlossen, und die Ergebnisparameter werden bei jeder dieser sechs Sitzungen vom Forschungspersonal gemessen.
Vaginale Manometrie-Messung
Zeitfenster: Messungen werden entweder während der 1. bis 3. Sitzungen (ungefähr Tag 1-14 nach Baseline) oder der 4. bis 6. Sitzungen (ungefähr Tag 15-30 nach Baseline) durchgeführt, entsprechend der jedem Teilnehmer zugewiesenen Randomisierungssequenz.
Eine druckempfindliche Sonde wird vaginal eingeführt, um den intravaginalen Druck (ausgedrückt in cmH₂O) zu messen, der während Beckenbodenmuskelkontraktionen erzeugt wird.
Messungen werden entweder während der 1. bis 3. Sitzungen (ungefähr Tag 1-14 nach Baseline) oder der 4. bis 6. Sitzungen (ungefähr Tag 15-30 nach Baseline) durchgeführt, entsprechend der jedem Teilnehmer zugewiesenen Randomisierungssequenz.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-ER-112-385

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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