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Ultrasuoni ed Elettromiografia Biofeedback per l'Allenamento dei Muscoli del Pavimento Pelvico

19 novembre 2025 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital

Applicazione dell'ecografia simultanea del pavimento pelvico e del biofeedback elettromiografico sull'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico

Questo studio mira a indagare i fattori che influenzano l'aderenza ai dispositivi di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) tra i pazienti con disfunzione del pavimento pelvico (PFD) attraverso questionari strutturati, confrontando simultaneamente l'efficacia di diverse modalità di feedback, inclusa l'imaging ecografico non invasivo e la manometria invasiva con elettromiografia (EMG). Integrando i dati soggettivi di aderenza con i risultati oggettivi delle prestazioni, il progetto cerca di valutare il potenziale dell'integrazione a livello di sistema per strategie terapeutiche personalizzate, migliorando in definitiva l'efficacia del trattamento, migliorando la soddisfazione del paziente e promuovendo un impegno sostenuto nel PFMT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne di età pari o superiore a 21 anni con diagnosi di disfunzione dei muscoli del pavimento pelvico e che richiedono un allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (ad esempio, per prolasso sintomatico di organi pelvici, incontinenza urinaria da sforzo o minzione disfunzionale).
  2. Un punteggio dell'Indice di Disabilità del Pavimento Pelvico (PFDI-20) superiore a 1.
  3. Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione per il rilascio delle informazioni personali sulla salute.
  4. Disponibilità e capacità di completare tutti i questionari richiesti.

Criteri di esclusione:

  1. Individui che pianificano una futura gravidanza.
  2. Incapacità di leggere, comprendere o firmare il modulo di consenso scritto prima della partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ecografia
I partecipanti nel gruppo ecografia hanno ricevuto feedback basato sull'ecografia durante le prime tre sessioni, seguito da feedback basato sulla manometria durante le successive tre sessioni.
Dispositivo: Dispositivo di Biofeedback ad Ultrasuoni
Applicazione dell'ecografia trans-addominale come strumento di biofeedback durante l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico
Dispositivo: Dispositivo di Biofeedback Manometrico
Applicazione della manometria come strumento di biofeedback durante l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico. Il manometro è un dispositivo clinico di routine utilizzato nei programmi di riabilitazione del pavimento pelvico in ambito ospedaliero per fornire un feedback quantitativo della pressione intravaginale e guidare i pazienti nell'esecuzione di contrazioni corrette dei muscoli del pavimento pelvico.
Comparatore attivo: Gruppo Manometria
I partecipanti nel gruppo manometria hanno ricevuto feedback basato sulla manometria durante le prime tre sessioni, seguito da feedback basato sugli ultrasuoni durante le tre sessioni successive.
Dispositivo: Dispositivo di Biofeedback ad Ultrasuoni
Applicazione dell'ecografia trans-addominale come strumento di biofeedback durante l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico
Dispositivo: Dispositivo di Biofeedback Manometrico
Applicazione della manometria come strumento di biofeedback durante l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico. Il manometro è un dispositivo clinico di routine utilizzato nei programmi di riabilitazione del pavimento pelvico in ambito ospedaliero per fornire un feedback quantitativo della pressione intravaginale e guidare i pazienti nell'esecuzione di contrazioni corrette dei muscoli del pavimento pelvico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spostamento della base vescicale (cm) durante le contrazioni dei muscoli del pavimento pelvico misurato mediante ecografia transaddominale
Lasso di tempo: Baseline e a ciascuna delle sei sessioni di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (Sessioni 1-6). Le sei sessioni di allenamento saranno completate entro circa un mese, e i parametri dello studio saranno misurati in ciascuna di queste sei sessioni dal personale di ricerca.
L'imaging ecografico transaddominale verrà impiegato per fornire una visualizzazione in tempo reale e una valutazione quantitativa dello spostamento della base vescicale durante le contrazioni dei muscoli del pavimento pelvico (PFM).
Lo spostamento della base vescicale (in centimetri) verrà registrato.
I dati saranno aggregati come media ± deviazione standard.
Baseline e a ciascuna delle sei sessioni di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (Sessioni 1-6). Le sei sessioni di allenamento saranno completate entro circa un mese, e i parametri dello studio saranno misurati in ciascuna di queste sei sessioni dal personale di ricerca.
Variazione dell'angolo della base vescicale (gradi) rispetto alla linea orizzontale durante le contrazioni dei muscoli del pavimento pelvico misurata mediante ecografia transaddominale
Lasso di tempo: Baseline e in ognuna delle sei sessioni di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (Sessioni 1-6). Le sei sessioni di allenamento saranno completate entro circa un mese, e i parametri dello studio saranno misurati in ognuna di queste sei sessioni dal personale di ricerca.
L'imaging ecografico transaddominale verrà utilizzato per quantificare la variazione angolare della base vescicale rispetto a una linea di riferimento orizzontale durante le contrazioni dei muscoli del pavimento pelvico (PFM). L'angolo (in gradi) a riposo e durante la contrazione verrà registrato, e la differenza verrà calcolata. I dati saranno riassunti come media ± deviazione standard tra i partecipanti per ogni sessione.
Baseline e in ognuna delle sei sessioni di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (Sessioni 1-6). Le sei sessioni di allenamento saranno completate entro circa un mese, e i parametri dello studio saranno misurati in ognuna di queste sei sessioni dal personale di ricerca.
Sondaggio sulla Disponibilità ad Utilizzare Dispositivi per l'Allenamento dei Muscoli del Pavimento Pelvico
Lasso di tempo: Un totale di sei sessioni di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico saranno completate entro circa un mese. I questionari saranno somministrati alla 3a sessione (punto medio del trattamento) e alla 6a sessione (completamento di tutte le sessioni di allenamento)
Un questionario strutturato progettato per valutare la disponibilità dei partecipanti a utilizzare dispositivi per l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT). L'indagine valuta molteplici domini, inclusi sia gli aspetti fisici che quelli psicologici, fornendo approfondimenti sull'aderenza del paziente e l'accettazione di diversi strumenti ausiliari per l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT). Il questionario si basa su una scala Likert a 7 punti, che va da 1 ("fortemente in disaccordo") a 7 ("fortemente d'accordo"). Punteggi più alti indicano una maggiore disponibilità, accettazione e percezione positiva verso l'utilizzo di dispositivi per l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico.
Un totale di sei sessioni di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico saranno completate entro circa un mese. I questionari saranno somministrati alla 3a sessione (punto medio del trattamento) e alla 6a sessione (completamento di tutte le sessioni di allenamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettromiografia di superficie
Lasso di tempo: Ad ognuna delle sei sessioni di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (Sessioni 1-6). Le sei sessioni di allenamento saranno completate entro circa un mese, e i parametri di esito saranno misurati in ognuna di queste sei sessioni dal personale di ricerca.
I segnali elettromiografici delle contrazioni dei muscoli del pavimento pelvico verranno registrati utilizzando il sistema EMG di superficie wireless.
Ad ognuna delle sei sessioni di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (Sessioni 1-6). Le sei sessioni di allenamento saranno completate entro circa un mese, e i parametri di esito saranno misurati in ognuna di queste sei sessioni dal personale di ricerca.
Misurazione della manometria vaginale
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite durante la 1a alla 3a sessione (circa giorni 1-14 dopo la baseline) o la 4a alla 6a sessione (circa giorni 15-30 dopo la baseline), secondo la sequenza di randomizzazione assegnata a ciascun partecipante.
Una sonda di rilevamento della pressione verrà inserita per via vaginale per misurare la pressione intravaginale (espressa in cmH₂O) generata durante le contrazioni dei muscoli del pavimento pelvico.
Le misurazioni verranno eseguite durante la 1a alla 3a sessione (circa giorni 1-14 dopo la baseline) o la 4a alla 6a sessione (circa giorni 15-30 dopo la baseline), secondo la sequenza di randomizzazione assegnata a ciascun partecipante.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-ER-112-385

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo di Biofeedback ad Ultrasuoni

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