Ultrassom e Eletromiografia Biofeedback para Treino Muscular do Pavimento Pélvico
19 de novembro de 2025 atualizado por: National Cheng-Kung University Hospital
Aplicação de Ultrassonografia Simultânea do Pavimento Pélvico e Biofeedback por Eletromiografia no Treino Muscular do Pavimento Pélvico
Este estudo visa investigar os fatores que influenciam a adesão aos dispositivos de treino dos músculos do pavimento pélvico (PFMT) entre pacientes com disfunção do pavimento pélvico (PFD) através de questionários estruturados, enquanto compara simultaneamente a eficácia de diferentes modalidades de feedback, incluindo imagiologia por ultrassons não invasiva e manometria invasiva com eletromiografia (EMG). Ao integrar dados subjetivos de adesão com resultados objetivos de desempenho, o projeto procura avaliar o potencial da integração a nível de sistema para estratégias terapêuticas personalizadas, melhorando finalmente a eficácia do tratamento, aumentando a satisfação do paciente e promovendo o envolvimento sustentado no PFMT.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Li-Chieh Kuo, Ph. D.
- Número de telefone: 5908 886-62353535
- E-mail: jkkuo@mail.ncku.edu.tw
Locais de estudo
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Taiwan
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Tainan, Taiwan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- National Cheng-Kung University Hospital
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Contato:
- Li-Chieh Kuo, Ph. D.
- Número de telefone: 5908 886-62353535
- E-mail: jkkuo@mail.ncku.edu.tw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com 21 anos ou mais diagnosticadas com disfunção dos músculos do pavimento pélvico e que necessitem de treino dos músculos do pavimento pélvico (por exemplo, para prolapso de órgãos pélvicos sintomático, incontinência urinária de esforço ou micção disfuncional).
- Pontuação no Índice de Incapacidade do Pavimento Pélvico (PFDI-20) superior a 1.
- Capacidade e disponibilidade para fornecer consentimento informado escrito e autorização para a divulgação de informações pessoais de saúde.
- Disponibilidade e capacidade para preencher todos os questionários necessários.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos que planeiem uma gravidez futura.
- Incapacidade de ler, compreender ou assinar o formulário de consentimento escrito antes da participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de ultrassom
Os participantes no grupo de ultrassom receberam feedback baseado em ultrassom durante as primeiras três sessões, seguido de feedback baseado em manometria durante as três sessões subsequentes.
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Aplicação da ultrassonografia transabdominal como ferramenta de biofeedback durante o treino dos músculos do pavimento pélvico
Aplicação da manometria como ferramenta de biofeedback durante o treino dos músculos do pavimento pélvico.
O manómetro é um dispositivo clínico de uso rotineiro em programas de reabilitação do pavimento pélvico em ambiente hospitalar para fornecer feedback quantitativo da pressão intravaginal e orientar as pacientes na realização de contrações corretas dos músculos do pavimento pélvico.
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Comparador Ativo: Grupo de Manometria
Os participantes no grupo de manometria receberam feedback baseado em manometria durante as primeiras três sessões, seguido de feedback baseado em ultrassom durante as três sessões subsequentes.
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Aplicação da ultrassonografia transabdominal como ferramenta de biofeedback durante o treino dos músculos do pavimento pélvico
Aplicação da manometria como ferramenta de biofeedback durante o treino dos músculos do pavimento pélvico.
O manómetro é um dispositivo clínico de uso rotineiro em programas de reabilitação do pavimento pélvico em ambiente hospitalar para fornecer feedback quantitativo da pressão intravaginal e orientar as pacientes na realização de contrações corretas dos músculos do pavimento pélvico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deslocamento da base da bexiga (cm) durante as contrações dos músculos do pavimento pélvico medido por ultrassom transabdominal
Prazo: Linha de base e em cada uma das seis sessões de treino dos músculos do pavimento pélvico (Sessões 1-6). As seis sessões de treino serão concluídas em aproximadamente um mês, e os parâmetros do estudo serão medidos em cada uma destas seis sessões pela equipa de investigação.
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A ecografia transabdominal será utilizada para fornecer visualização em tempo real e avaliação quantitativa do deslocamento da base da bexiga durante as contrações dos músculos do pavimento pélvico (PFM).
O deslocamento da base da bexiga (em centímetros) será registado.
Os dados serão agregados como média ± desvio padrão.
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Linha de base e em cada uma das seis sessões de treino dos músculos do pavimento pélvico (Sessões 1-6). As seis sessões de treino serão concluídas em aproximadamente um mês, e os parâmetros do estudo serão medidos em cada uma destas seis sessões pela equipa de investigação.
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Alteração do ângulo da base da bexiga (graus) em relação à linha horizontal durante as contrações dos músculos do pavimento pélvico medida por ecografia transabdominal
Prazo: Baseline e em cada uma das seis sessões de treino dos músculos do pavimento pélvico (Sessões 1-6). As seis sessões de treino serão concluídas em aproximadamente um mês, e os parâmetros do estudo serão medidos em cada uma destas seis sessões pela equipa de investigação.
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A ecografia transabdominal será utilizada para quantificar a alteração angular da base da bexiga em relação a uma linha de referência horizontal durante as contrações dos músculos do pavimento pélvico (MPP).
O ângulo (em graus) em repouso e durante a contração será registado, e a diferença será calculada.
Os dados serão resumidos como média ± desvio padrão entre os participantes para cada sessão.
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Baseline e em cada uma das seis sessões de treino dos músculos do pavimento pélvico (Sessões 1-6). As seis sessões de treino serão concluídas em aproximadamente um mês, e os parâmetros do estudo serão medidos em cada uma destas seis sessões pela equipa de investigação.
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Inquérito sobre a Disponibilidade para Utilizar Dispositivos de Treino dos Músculos do Pavimento Pélvico
Prazo: Um total de seis sessões de treino dos músculos do pavimento pélvico será concluído em aproximadamente um mês. Os questionários serão administrados na 3ª sessão (ponto médio do tratamento) e na 6ª sessão (conclusão de todas as sessões de treino)
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Um questionário estruturado concebido para avaliar a disponibilidade dos participantes para utilizar dispositivos de treino dos músculos do pavimento pélvico (PFMT).
O inquérito avalia múltiplos domínios, incluindo tanto aspectos físicos como psicológicos, fornecendo informações sobre a adesão do paciente e a aceitação de diferentes ferramentas de assistência ao treino dos músculos do pavimento pélvico (PFMT).
O questionário baseia-se numa escala de Likert de 7 pontos, variando de 1 ("discordo totalmente") a 7 ("concordo totalmente").
Pontuações mais elevadas indicam maior disponibilidade, aceitação e perceção positiva relativamente à utilização de dispositivos de treino dos músculos do pavimento pélvico.
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Um total de seis sessões de treino dos músculos do pavimento pélvico será concluído em aproximadamente um mês. Os questionários serão administrados na 3ª sessão (ponto médio do tratamento) e na 6ª sessão (conclusão de todas as sessões de treino)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eletromiografia de Superfície
Prazo: Em cada uma das seis sessões de treino dos músculos do pavimento pélvico (Sessões 1-6). As seis sessões de treino serão concluídas em aproximadamente um mês, e os parâmetros de resultado serão medidos em cada uma destas seis sessões pela equipa de investigação.
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Os sinais eletromiográficos das contrações dos músculos do pavimento pélvico serão registados utilizando o sistema de EMG de superfície sem fios.
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Em cada uma das seis sessões de treino dos músculos do pavimento pélvico (Sessões 1-6). As seis sessões de treino serão concluídas em aproximadamente um mês, e os parâmetros de resultado serão medidos em cada uma destas seis sessões pela equipa de investigação.
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Medição de manometria vaginal
Prazo: As medições serão realizadas durante as 1.ª a 3.ª sessões (aproximadamente dias 1-14 após a linha de base) ou as 4.ª a 6.ª sessões (aproximadamente dias 15-30 após a linha de base), de acordo com a sequência de randomização atribuída a cada participante.
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Uma sonda de deteção de pressão será inserida vaginalmente para medir a pressão intravaginal (expressa em cmH₂O) gerada durante as contrações dos músculos do pavimento pélvico.
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As medições serão realizadas durante as 1.ª a 3.ª sessões (aproximadamente dias 1-14 após a linha de base) ou as 4.ª a 6.ª sessões (aproximadamente dias 15-30 após a linha de base), de acordo com a sequência de randomização atribuída a cada participante.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-ER-112-385
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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