Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia i biofeedback elektromiograficzny do treningu mięśni dna miednicy

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital

Zastosowanie jednoczesnej ultrasonografii dna miednicy i biofeedbacku elektromiograficznego w treningu mięśni dna miednicy

To badanie ma na celu zbadanie czynników wpływających na przestrzeganie zaleceń dotyczących używania urządzeń do treningu mięśni dna miednicy (PFMT) wśród pacjentów z dysfunkcją dna miednicy (PFD) za pomocą ustrukturyzowanych kwestionariuszy, jednocześnie porównując skuteczność różnych modalności sprzężenia zwrotnego, w tym nieinwazyjnego obrazowania ultradźwiękowego oraz inwazyjnej manometrii z elektromiografią (EMG). Integrując subiektywne dane dotyczące przestrzegania zaleceń z obiektywnymi wynikami wydajności, projekt ma na celu ocenę potencjału integracji na poziomie systemu dla spersonalizowanych strategii terapeutycznych, ostatecznie zwiększając skuteczność leczenia, poprawiając satysfakcję pacjentów i promując trwałe zaangażowanie w PFMT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety w wieku 21 lat lub starsze z rozpoznanym zaburzeniem funkcji mięśni dna miednicy wymagające treningu mięśni dna miednicy (np. z powodu objawowego obniżenia narządów miednicy mniejszej, wysiłkowego nietrzymania moczu lub zaburzeń oddawania moczu).
  2. Wynik Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20) większy niż 1.
  3. Zdolność i gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody oraz upoważnienia do udostępnienia danych dotyczących zdrowia.
  4. Gotowość i zdolność do wypełnienia wszystkich wymaganych kwestionariuszy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby planujące przyszłą ciążę.
  2. Niezdolność do przeczytania, zrozumienia lub podpisania formularza świadomej zgody przed uczestnictwem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ultrasonograficzna
Uczestnicy w grupie badania ultrasonograficznego otrzymywali informację zwrotną opartą na ultrasonografii podczas pierwszych trzech sesji, a następnie informację zwrotną opartą na manometrii podczas kolejnych trzech sesji.
Urządzenie: Urządzenie do Biofeedbacku Ultradźwiękowego
Zastosowanie ultrasonografii przezbrzusznej jako narzędzia biofeedbacku podczas treningu mięśni dna miednicy
Urządzenie: Manometr Biofeedback
Zastosowanie manometrii jako narzędzia biofeedbacku podczas treningu mięśni dna miednicy. Manometr jest rutynowo stosowanym urządzeniem klinicznym w szpitalnych programach rehabilitacji dna miednicy, aby dostarczać ilościowy pomiar ciśnienia wewnątrzpochwowego i prowadzić pacjentki w wykonywaniu prawidłowych skurczów mięśni dna miednicy.
Aktywny komparator: Grupa Manometryczna
Uczestnicy w grupie manometrii otrzymali informację zwrotną opartą na manometrii podczas pierwszych trzech sesji, a następnie informację zwrotną opartą na ultrasonografii podczas kolejnych trzech sesji.
Urządzenie: Urządzenie do Biofeedbacku Ultradźwiękowego
Zastosowanie ultrasonografii przezbrzusznej jako narzędzia biofeedbacku podczas treningu mięśni dna miednicy
Urządzenie: Manometr Biofeedback
Zastosowanie manometrii jako narzędzia biofeedbacku podczas treningu mięśni dna miednicy. Manometr jest rutynowo stosowanym urządzeniem klinicznym w szpitalnych programach rehabilitacji dna miednicy, aby dostarczać ilościowy pomiar ciśnienia wewnątrzpochwowego i prowadzić pacjentki w wykonywaniu prawidłowych skurczów mięśni dna miednicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przemieszczenie podstawy pęcherza (cm) podczas skurczów mięśni dna miednicy mierzone za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej
Ramy czasowe: Podstawowo i w każdej z sześciu sesji treningu mięśni dna miednicy (Sesje 1-6). Sześć sesji treningowych zostanie ukończonych w ciągu około jednego miesiąca, a parametry badania będą mierzone na każdej z tych sześciu sesji przez personel badawczy.
Obrazowanie ultrasonograficzne przezbrzuszne zostanie zastosowane w celu zapewnienia wizualizacji w czasie rzeczywistym i ilościowej oceny przemieszczenia dna pęcherza podczas skurczów mięśni dna miednicy (PFM). Przemieszczenie dna pęcherza (w centymetrach) zostanie zarejestrowane. Dane zostaną zagregowane jako średnia ± odchylenie standardowe.
Podstawowo i w każdej z sześciu sesji treningu mięśni dna miednicy (Sesje 1-6). Sześć sesji treningowych zostanie ukończonych w ciągu około jednego miesiąca, a parametry badania będą mierzone na każdej z tych sześciu sesji przez personel badawczy.
Zmiana kąta podstawy pęcherza (w stopniach) względem linii poziomej podczas skurczów mięśni dna miednicy mierzonych za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej
Ramy czasowe: Podstawowa i na każdej z sześciu sesji treningu mięśni dna miednicy (Sesje 1-6). Sześć sesji treningowych zostanie ukończonych w ciągu około jednego miesiąca, a parametry badania będą mierzone na każdej z tych sześciu sesji przez personel badawczy.
Obrazowanie ultrasonograficzne przezbrzuszne zostanie wykorzystane do ilościowego określenia zmiany kątowej podstawy pęcherza względem poziomej linii odniesienia podczas skurczów mięśni dna miednicy (PFM). Kąt (w stopniach) w spoczynku i podczas skurczu zostanie zarejestrowany, a różnica zostanie obliczona. Dane zostaną podsumowane jako średnia ± odchylenie standardowe dla wszystkich uczestników w każdej sesji.
Podstawowa i na każdej z sześciu sesji treningu mięśni dna miednicy (Sesje 1-6). Sześć sesji treningowych zostanie ukończonych w ciągu około jednego miesiąca, a parametry badania będą mierzone na każdej z tych sześciu sesji przez personel badawczy.
Ankieta dotycząca gotowości do korzystania z urządzeń do treningu mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Łącznie sześć sesji treningowych mięśni dna miednicy zostanie ukończonych w ciągu około jednego miesiąca. Kwestionariusze zostaną przeprowadzone podczas 3. sesji (w połowie leczenia) i 6. sesji (po zakończeniu wszystkich sesji treningowych)
Strukturyzowany kwestionariusz zaprojektowany do oceny gotowości uczestników do korzystania z urządzeń do treningu mięśni dna miednicy (PFMT). Badanie ocenia wiele obszarów, w tym zarówno aspekty fizyczne, jak i psychologiczne, dostarczając wglądu w przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i akceptację różnych narzędzi wspomagających trening mięśni dna miednicy (PFMT). Kwestionariusz opiera się na 7-punktowej skali Likerta, obejmującej zakres od 1 ("zdecydowanie się nie zgadzam") do 7 ("zdecydowanie się zgadzam"). Wyższe wyniki wskazują na większą gotowość, akceptację i pozytywne postrzeganie stosowania urządzeń do treningu mięśni dna miednicy.
Łącznie sześć sesji treningowych mięśni dna miednicy zostanie ukończonych w ciągu około jednego miesiąca. Kwestionariusze zostaną przeprowadzone podczas 3. sesji (w połowie leczenia) i 6. sesji (po zakończeniu wszystkich sesji treningowych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchniowa Elektromiografia
Ramy czasowe: Podczas każdej z sześciu sesji treningowych mięśni dna miednicy (Sesje 1-6). Sześć sesji treningowych zostanie zakończonych w ciągu około jednego miesiąca, a parametry wynikowe będą mierzone podczas każdej z tych sześciu sesji przez personel badawczy.
Sygnały elektromiograficzne skurczów mięśni dna miednicy będą rejestrowane przy użyciu bezprzewodowego systemu EMG powierzchniowego.
Podczas każdej z sześciu sesji treningowych mięśni dna miednicy (Sesje 1-6). Sześć sesji treningowych zostanie zakończonych w ciągu około jednego miesiąca, a parametry wynikowe będą mierzone podczas każdej z tych sześciu sesji przez personel badawczy.
Pomiar manometrii pochwowej
Ramy czasowe: Pomiary będą przeprowadzane podczas 1-3 sesji (około dni 1-14 po wyjściowej) lub 4-6 sesji (około dni 15-30 po wyjściowej), zgodnie z przypisaną sekwencją randomizacji każdego uczestnika.
Sonda czujnikowa ciśnienia zostanie wprowadzona dopochwowo w celu zmierzenia ciśnienia wewnątrzpochwowego (wyrażonego w cmH₂O) generowanego podczas skurczów mięśni dna miednicy.
Pomiary będą przeprowadzane podczas 1-3 sesji (około dni 1-14 po wyjściowej) lub 4-6 sesji (około dni 15-30 po wyjściowej), zgodnie z przypisaną sekwencją randomizacji każdego uczestnika.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-ER-112-385

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie do Biofeedbacku Ultradźwiękowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj