Biofeedback con Ultrasonido y Electromiografía para el Entrenamiento de los Músculos del Suelo Pélvico
19 de noviembre de 2025 actualizado por: National Cheng-Kung University Hospital
Aplicación de Ecografía del Suelo Pélvico Simultánea y Biofeedback de Electromiografía en el Entrenamiento de los Músculos del Suelo Pélvico
Este estudio tiene como objetivo investigar los factores que influyen en la adherencia a los dispositivos de entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT) entre pacientes con disfunción del suelo pélvico (PFD) mediante cuestionarios estructurados, mientras compara simultáneamente la efectividad de diferentes modalidades de retroalimentación, incluyendo imágenes de ultrasonido no invasivas y manometría invasiva con electromiografía (EMG).
Al integrar datos subjetivos de adherencia con resultados objetivos de rendimiento, el proyecto busca evaluar el potencial de la integración a nivel de sistema para estrategias terapéuticas personalizadas, mejorando en última instancia la eficacia del tratamiento, mejorando la satisfacción del paciente y promoviendo una participación sostenida en PFMT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Li-Chieh Kuo, Ph. D.
- Número de teléfono: 5908 886-62353535
- Correo electrónico: jkkuo@mail.ncku.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Taiwan
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Tainan, Taiwan, Taiwán, 704
- Reclutamiento
- National Cheng-Kung University Hospital
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Contacto:
- Li-Chieh Kuo, Ph. D.
- Número de teléfono: 5908 886-62353535
- Correo electrónico: jkkuo@mail.ncku.edu.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 21 años o más diagnosticadas con disfunción del suelo pélvico y que requieran entrenamiento muscular del suelo pélvico (por ejemplo, para prolapso de órganos pélvicos sintomático, incontinencia urinaria de esfuerzo o micción disfuncional).
- Una puntuación del Índice de Discapacidad del Suelo Pélvico (PFDI-20) superior a 1.
- Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización para la divulgación de información personal de salud.
- Voluntad y capacidad para completar todos los cuestionarios requeridos.
Criterios de exclusión:
- Personas que planean un embarazo futuro.
- Incapacidad para leer, comprender o firmar el formulario de consentimiento por escrito antes de la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de ultrasonido
Los participantes del grupo de ultrasonido recibieron retroalimentación basada en ultrasonido durante las primeras tres sesiones, seguida de retroalimentación basada en manometría durante las tres sesiones siguientes.
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Aplicación de la ecografía transabdominal como herramienta de biorretroalimentación durante el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico
Aplicación de la manometría como herramienta de biorretroalimentación durante el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico.
El manómetro es un dispositivo clínico de uso rutinario en los programas de rehabilitación del suelo pélvico en hospitales para proporcionar retroalimentación cuantitativa de la presión intravaginal y guiar a los pacientes en la realización de contracciones correctas de los músculos del suelo pélvico. |
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Comparador activo: Grupo de Manometría
Los participantes del grupo de manometría recibieron retroalimentación basada en manometría durante las tres primeras sesiones, seguida de retroalimentación basada en ultrasonidos durante las tres sesiones posteriores.
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Aplicación de la ecografía transabdominal como herramienta de biorretroalimentación durante el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico
Aplicación de la manometría como herramienta de biorretroalimentación durante el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico.
El manómetro es un dispositivo clínico de uso rutinario en los programas de rehabilitación del suelo pélvico en hospitales para proporcionar retroalimentación cuantitativa de la presión intravaginal y guiar a los pacientes en la realización de contracciones correctas de los músculos del suelo pélvico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desplazamiento de la base vesical (cm) durante las contracciones del suelo pélvico medido por ecografía transabdominal
Periodo de tiempo: Línea base y en cada una de las seis sesiones de entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (Sesiones 1-6). Las seis sesiones de entrenamiento se completarán en aproximadamente un mes, y el personal de investigación medirá los parámetros del estudio en cada una de estas seis sesiones.
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Se empleará la ecografía transabdominal para proporcionar visualización en tiempo real y evaluación cuantitativa del desplazamiento de la base vesical durante las contracciones de los músculos del suelo pélvico (MSP).
Se registrará el desplazamiento de la base vesical (en centímetros).
Los datos se agruparán como media ± desviación estándar.
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Línea base y en cada una de las seis sesiones de entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (Sesiones 1-6). Las seis sesiones de entrenamiento se completarán en aproximadamente un mes, y el personal de investigación medirá los parámetros del estudio en cada una de estas seis sesiones.
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Cambio en el ángulo de la base de la vejiga (grados) en relación con la línea horizontal durante las contracciones de los músculos del suelo pélvico medido por ecografía transabdominal
Periodo de tiempo: En la línea de base y en cada una de las seis sesiones de entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (Sesiones 1-6). Las seis sesiones de entrenamiento se completarán en aproximadamente un mes, y el personal de investigación medirá los parámetros del estudio en cada una de estas seis sesiones.
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Se utilizará la ecografía transabdominal para cuantificar el cambio angular de la base de la vejiga en relación con una línea de referencia horizontal durante las contracciones de los músculos del suelo pélvico (PFM).
Se registrará el ángulo (en grados) en reposo y durante la contracción, y se calculará la diferencia.
Los datos se resumirán como media ± desviación estándar entre los participantes para cada sesión.
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En la línea de base y en cada una de las seis sesiones de entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (Sesiones 1-6). Las seis sesiones de entrenamiento se completarán en aproximadamente un mes, y el personal de investigación medirá los parámetros del estudio en cada una de estas seis sesiones.
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Encuesta sobre la Disposición a Utilizar Dispositivos de Entrenamiento Muscular del Suelo Pélvico
Periodo de tiempo: Se completará un total de seis sesiones de entrenamiento del suelo pélvico en aproximadamente un mes. Los cuestionarios se administrarán en la 3ª sesión (punto medio del tratamiento) y en la 6ª sesión (finalización de todas las sesiones de entrenamiento)
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Un cuestionario estructurado diseñado para evaluar la disposición de los participantes a utilizar dispositivos de entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT).
La encuesta evalúa múltiples dominios, incluyendo tanto aspectos físicos como psicológicos, proporcionando información sobre la adherencia y aceptación de los pacientes hacia diferentes herramientas de asistencia para el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT).
El cuestionario se basa en una escala de Likert de 7 puntos, que va desde 1 ("muy en desacuerdo") hasta 7 ("muy de acuerdo").
Las puntuaciones más altas indican una mayor disposición, aceptación y percepción positiva hacia el uso de dispositivos de entrenamiento de los músculos del suelo pélvico.
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Se completará un total de seis sesiones de entrenamiento del suelo pélvico en aproximadamente un mes. Los cuestionarios se administrarán en la 3ª sesión (punto medio del tratamiento) y en la 6ª sesión (finalización de todas las sesiones de entrenamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electromiografía de Superficie
Periodo de tiempo: En cada una de las seis sesiones de entrenamiento del suelo pélvico (Sesiones 1-6). Las seis sesiones de entrenamiento se completarán en aproximadamente un mes, y el personal de investigación medirá los parámetros de resultado en cada una de estas seis sesiones.
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Las señales electromiográficas de las contracciones de los músculos del suelo pélvico se registrarán utilizando el sistema EMG de superficie inalámbrico.
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En cada una de las seis sesiones de entrenamiento del suelo pélvico (Sesiones 1-6). Las seis sesiones de entrenamiento se completarán en aproximadamente un mes, y el personal de investigación medirá los parámetros de resultado en cada una de estas seis sesiones.
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Medición de manometría vaginal
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán durante las sesiones 1ª a 3ª (aproximadamente días 1-14 después de la línea de base) o las sesiones 4ª a 6ª (aproximadamente días 15-30 después de la línea de base), de acuerdo con la secuencia de aleatorización asignada a cada participante.
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Se insertará una sonda de detección de presión por vía vaginal para medir la presión intravaginal (expresada en cmH₂O) generada durante las contracciones de los músculos del suelo pélvico.
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Las mediciones se realizarán durante las sesiones 1ª a 3ª (aproximadamente días 1-14 después de la línea de base) o las sesiones 4ª a 6ª (aproximadamente días 15-30 después de la línea de base), de acuerdo con la secuencia de aleatorización asignada a cada participante.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-ER-112-385
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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