Ультразвук и электромиографический биологический фидбэк для тренировки мышц тазового дна
19 ноября 2025 г. обновлено: National Cheng-Kung University Hospital
Применение одновременной ультрасонографии тазового дна и электромиографии с биологической обратной связью при тренировке мышц тазового дна
Это исследование направлено на изучение факторов, влияющих на приверженность использованию устройств для тренировки мышц тазового дна (ТМТД) среди пациентов с дисфункцией тазового дна (ДТД) с помощью структурированных анкет, одновременно сравнивая эффективность различных модальностей обратной связи, включая неинвазивное ультразвуковое исследование и инвазивную манометрию с электромиографией (ЭМГ).
Интегрируя субъективные данные о приверженности с объективными результатами эффективности, проект стремится оценить потенциал системной интеграции для персонализированных терапевтических стратегий, в конечном итоге повышая эффективность лечения, улучшая удовлетворенность пациентов и способствуя устойчивому вовлечению в ТМТД.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Li-Chieh Kuo, Ph. D.
- Номер телефона: 5908 886-62353535
- Электронная почта: jkkuo@mail.ncku.edu.tw
Места учебы
-
-
Taiwan
-
Tainan, Taiwan, Тайвань, 704
- Рекрутинг
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Контакт:
- Li-Chieh Kuo, Ph. D.
- Номер телефона: 5908 886-62353535
- Электронная почта: jkkuo@mail.ncku.edu.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 21 года и старше с диагнозом дисфункции мышц тазового дна, нуждающиеся в тренировке мышц тазового дна (например, при симптоматическом пролапсе тазовых органов, стрессовом недержании мочи или дисфункциональном мочеиспускании).
- Балл по Индексу нарушений тазового дна (PFDI-20) более 1.
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие и разрешение на раскрытие личной медицинской информации.
- Готовность и способность заполнить все необходимые анкеты.
Критерии исключения:
- Лица, планирующие беременность в будущем.
- Неспособность прочитать, понять или подписать письменную форму согласия до участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ультразвуковая группа
Участники группы ультразвукового исследования получали ультразвуковую обратную связь в течение первых трех сеансов, а затем манометрическую обратную связь в течение последующих трех сеансов.
|
Применение трансабдоминальной ультрасонографии в качестве инструмента биологической обратной связи во время тренировки мышц тазового дна
Применение манометрии в качестве инструмента биологической обратной связи во время тренировки мышц тазового дна.
Манометр является стандартным клиническим устройством, используемым в больничных программах реабилитации тазового дна для предоставления количественной интравагинальной обратной связи по давлению и направления пациентов в выполнении правильных сокращений мышц тазового дна.
|
|
Активный компаратор: Группа манометрии
Участники в группе манометрии получали обратную связь на основе манометрии в течение первых трех сеансов, а затем обратную связь на основе ультразвука в течение последующих трех сеансов.
|
Применение трансабдоминальной ультрасонографии в качестве инструмента биологической обратной связи во время тренировки мышц тазового дна
Применение манометрии в качестве инструмента биологической обратной связи во время тренировки мышц тазового дна.
Манометр является стандартным клиническим устройством, используемым в больничных программах реабилитации тазового дна для предоставления количественной интравагинальной обратной связи по давлению и направления пациентов в выполнении правильных сокращений мышц тазового дна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смещение основания мочевого пузыря (см) при сокращениях мышц тазового дна, измеренное с помощью трансабдоминального ультразвукового исследования
Временное ограничение: Исходные данные и на каждом из шести сеансов тренировки мышц тазового дна (Сеансы 1-6). Шесть тренировочных сеансов будут завершены приблизительно в течение одного месяца, и параметры исследования будут измеряться на каждом из этих шести сеансов исследовательским персоналом.
|
Трансабдоминальное ультразвуковое исследование будет использоваться для обеспечения визуализации в реальном времени и количественной оценки смещения основания мочевого пузыря во время сокращений мышц тазового дна (МТД).
Смещение основания мочевого пузыря (в сантиметрах) будет регистрироваться.
Данные будут агрегированы как среднее значение ± стандартное отклонение.
|
Исходные данные и на каждом из шести сеансов тренировки мышц тазового дна (Сеансы 1-6). Шесть тренировочных сеансов будут завершены приблизительно в течение одного месяца, и параметры исследования будут измеряться на каждом из этих шести сеансов исследовательским персоналом.
|
|
Изменение угла основания мочевого пузыря (в градусах) относительно горизонтальной линии во время сокращений мышц тазового дна, измеренное с помощью трансабдоминального ультразвукового исследования
Временное ограничение: На исходном уровне и на каждом из шести сеансов тренировки мышц тазового дна (Сеансы 1-6). Шесть тренировочных сеансов будут завершены примерно в течение одного месяца, а параметры исследования будут измеряться на каждом из этих шести сеансов исследовательским персоналом.
|
Трансабдоминальное ультразвуковое исследование будет использоваться для количественной оценки углового изменения основания мочевого пузыря относительно горизонтальной линии во время сокращений мышц тазового дна (МТД).
Угол (в градусах) в состоянии покоя и во время сокращения будет регистрироваться, и будет вычисляться разница.
Данные будут суммированы как среднее значение ± стандартное отклонение среди участников для каждого сеанса.
|
На исходном уровне и на каждом из шести сеансов тренировки мышц тазового дна (Сеансы 1-6). Шесть тренировочных сеансов будут завершены примерно в течение одного месяца, а параметры исследования будут измеряться на каждом из этих шести сеансов исследовательским персоналом.
|
|
Опрос о готовности использовать устройства для тренировки мышц тазового дна
Временное ограничение: Всего шесть сеансов тренировки мышц тазового дна будут проведены в течение приблизительно одного месяца. Анкеты будут заполняться на 3-м сеансе (середина лечения) и на 6-м сеансе (завершение всех тренировок)
|
Структурированная анкета, предназначенная для оценки готовности участников использовать устройства для тренировки мышц тазового дна (ТМТД).
Опрос оценивает несколько областей, включая как физические, так и психологические аспекты, предоставляя информацию о приверженности пациентов и принятии различных вспомогательных инструментов для тренировки мышц тазового дна (ТМТД).
Анкета основана на 7-балльной шкале Лайкерта, от 1 ("категорически не согласен") до 7 ("полностью согласен").
Более высокие баллы указывают на большую готовность, принятие и положительное восприятие использования устройств для тренировки мышц тазового дна.
|
Всего шесть сеансов тренировки мышц тазового дна будут проведены в течение приблизительно одного месяца. Анкеты будут заполняться на 3-м сеансе (середина лечения) и на 6-м сеансе (завершение всех тренировок)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поверхностная электромиография
Временное ограничение: На каждом из шести сеансов тренировки мышц тазового дна (Сеансы 1-6). Шесть тренировочных сеансов будут завершены примерно в течение одного месяца, и параметры результатов будут измеряться на каждом из этих шести сеансов исследовательским персоналом.
|
Электромиографические сигналы сокращений мышц тазового дна будут записаны с использованием беспроводной системы поверхностной ЭМГ.
|
На каждом из шести сеансов тренировки мышц тазового дна (Сеансы 1-6). Шесть тренировочных сеансов будут завершены примерно в течение одного месяца, и параметры результатов будут измеряться на каждом из этих шести сеансов исследовательским персоналом.
|
|
Измерение вагинальной манометрии
Временное ограничение: Измерения будут проводиться либо на 1-3 сессиях (приблизительно дни 1-14 после исходного уровня), либо на 4-6 сессиях (приблизительно дни 15-30 после исходного уровня), в соответствии с назначенной последовательностью рандомизации для каждого участника.
|
Вагинально будет введен зонд с датчиком давления для измерения внутривлагалищного давления (выраженного в смH₂O), возникающего при сокращениях мышц тазового дна.
|
Измерения будут проводиться либо на 1-3 сессиях (приблизительно дни 1-14 после исходного уровня), либо на 4-6 сессиях (приблизительно дни 15-30 после исходного уровня), в соответствии с назначенной последовательностью рандомизации для каждого участника.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A-ER-112-385
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .