超声和肌电图生物反馈用于盆底肌肉训练
2025年11月19日 更新者：National Cheng-Kung University Hospital
盆腔超声联合肌电生物反馈在盆底肌训练中的应用
本研究旨在通过结构化问卷调查影响盆腔底功能障碍（PFD）患者坚持使用盆腔底肌肉训练（PFMT）装置的因素，同时比较不同反馈方式的有效性，包括无创超声成像和有创测压法配合肌电图（EMG）。
通过整合主观依从性数据与客观表现结果，该项目旨在评估系统级整合在个性化治疗策略中的潜力，最终提升治疗效果、提高患者满意度，并促进对PFMT的持续参与。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Li-Chieh Kuo, Ph. D.
- 电话号码：5908 886-62353535
- 邮箱：jkkuo@mail.ncku.edu.tw
学习地点
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Taiwan
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Tainan、Taiwan、台湾、704
- 招聘中
- National Cheng-Kung University Hospital
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接触：
- Li-Chieh Kuo, Ph. D.
- 电话号码：5908 886-62353535
- 邮箱：jkkuo@mail.ncku.edu.tw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄21岁及以上，诊断为盆底肌功能障碍且需要盆底肌训练的女性（例如，因症状性盆腔器官脱垂、压力性尿失禁或排尿功能障碍）。
- 盆底功能障碍指数（PFDI-20）评分大于1。
- 能够并愿意提供书面知情同意书，并授权发布个人健康信息。
- 愿意且能够完成所有必需的问卷。
排除标准：
- 计划未来怀孕的个体。
- 参与前无法阅读、理解或签署书面同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：超声组
超声组参与者在最初三次治疗期间接受基于超声的反馈，随后在接下来的三次治疗期间接受基于测压的反馈。
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经腹超声作为生物反馈工具在盆底肌训练中的应用
将测压法作为生物反馈工具应用于盆底肌训练期间。测压计是医院盆底康复项目中常规使用的临床设备，用于提供定量的阴道内压力反馈，并指导患者正确进行盆底肌收缩。
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有源比较器：测压组
测压组的参与者在最初三次会话期间接受了基于测压的反馈，随后在接下来的三次会话中接受了基于超声的反馈。
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经腹超声作为生物反馈工具在盆底肌训练中的应用
将测压法作为生物反馈工具应用于盆底肌训练期间。测压计是医院盆底康复项目中常规使用的临床设备，用于提供定量的阴道内压力反馈，并指导患者正确进行盆底肌收缩。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过经腹部超声测量的盆底肌收缩期间膀胱基底位移（厘米）
大体时间：基线和每次骨盆底肌肉训练（第1-6次训练）。六次训练将在大约一个月内完成，研究人员将在每次训练时测量研究参数。
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将采用经腹超声成像技术，在盆底肌（PFM）收缩期间提供膀胱基底位移的实时可视化和定量评估。
将记录膀胱基底的位移（以厘米为单位）。
数据将以均值±标准差的形式进行汇总。
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基线和每次骨盆底肌肉训练（第1-6次训练）。六次训练将在大约一个月内完成，研究人员将在每次训练时测量研究参数。
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通过经腹超声测量的盆底肌收缩期间膀胱底角度（度）相对于水平线的变化
大体时间：基线和每次盆底肌训练课程（第1-6次课程）。六次培训课程将在大约一个月内完成，研究人员将在每次课程中测量研究参数。
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经腹超声成像将用于量化盆底肌（PFM）收缩期间膀胱基底相对于水平参考线的角度变化。
将记录静息状态和收缩时的角度（以度为单位），并计算差值。
数据将按每次会话汇总为参与者间的平均值±标准差。
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基线和每次盆底肌训练课程（第1-6次课程）。六次培训课程将在大约一个月内完成，研究人员将在每次课程中测量研究参数。
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关于使用盆底肌训练设备意愿的调查
大体时间：总共将在大约一个月内完成六次盆底肌训练课程。问卷调查将在第3次课程（治疗中点）和第6次课程（所有训练课程完成时）进行
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一种用于评估参与者使用盆底肌训练（PFMT）设备意愿的结构化问卷。
该调查评估多个领域，包括身体和心理方面，为患者对不同盆底肌训练（PFMT）辅助工具的依从性和接受度提供见解。
问卷基于7点李克特量表，范围从1（“非常不同意”）到7（“非常同意”）。
得分越高表明对使用盆底肌训练设备的意愿、接受度和积极认知越高。
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总共将在大约一个月内完成六次盆底肌训练课程。问卷调查将在第3次课程（治疗中点）和第6次课程（所有训练课程完成时）进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表面肌电图
大体时间：在六次盆底肌训练课程（第1-6次）中的每一次。这六次训练课程将在大约一个月内完成，研究人员将在这些六次课程中的每一次测量结果参数。
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将使用无线表面肌电系统记录盆底肌收缩的肌电信号。
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在六次盆底肌训练课程（第1-6次）中的每一次。这六次训练课程将在大约一个月内完成，研究人员将在这些六次课程中的每一次测量结果参数。
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阴道测压测量
大体时间：测量将在第1至第3次访视（基线后约第1-14天）或第4至第6次访视（基线后约第15-30天）期间进行，具体根据每位参与者的随机分配序列而定。
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将插入阴道压力感应探头以测量盆底肌肉收缩期间产生的阴道内压力（以 cmH₂O 表示）。
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测量将在第1至第3次访视（基线后约第1-14天）或第4至第6次访视（基线后约第15-30天）期间进行，具体根据每位参与者的随机分配序列而定。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月29日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月19日
首次发布 (实际的)
2025年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月19日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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