Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultrasound og Elektromyografi Biofeedback til Bekkenbunds Muskeltraning

19. november 2025 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

Anvendelse af simultan bækkenbundsultralyd og elektromyografi biofeedback på bækkenbundsmuskeltræning

Denne undersøgelse har til formål at undersøge faktorerne, der påvirker overholdelsen af bækkenbundsmuskeltrænings (PFMT) enheder blandt patienter med bækkenbundsdysfunktion (PFD) gennem strukturelle spørgeskemaer, mens den samtidig sammenligner effektiviteten af forskellige feedbackmodaliteter, herunder ikke-invasiv ultralydsvisualisering og invasiv manometri med elektromyografi (EMG). Ved at integrere subjektive overholdelsesdata med objektive præstationsresultater søger projektet at evaluere potentialet for systemniveau-integration til personlige terapeutiske strategier, hvilket i sidste ende forbedrer behandlingseffektiviteten, forbedrer patienttilfredsheden og fremmer vedvarende engagement i PFMT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder på 21 år eller ældre diagnosticeret med dysfunktion i bækkenbundsmuskulaturen og som har behov for træning af bækkenbundsmuskulaturen (f.eks. for symptomatisk prolaps af bekkenorganer, stressinkontinens eller dysfunktionel vandladning).
  2. En Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20) score større end 1.
  3. Evne og villighed til at give skriftligt informeret samtykke og autorisation til frigivelse af personlige sundhedsoplysninger.
  4. Villighed og evne til at udfylde alle påkrævede spørgeskemaer

Eksklusionskriterier:

  1. Personer, der planlægger en fremtidig graviditet.
  2. Manglende evne til at læse, forstå eller underskrive det skriftlige samtykkeformular før deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ultrasound-gruppe
Deltagerne i ultralydsgruppen modtog ultralydsbaseret feedback under de første tre sessioner, efterfulgt af manometribaseret feedback under de efterfølgende tre sessioner.
Enhed: Ultraskannings Biofeedback-enhed
Anvendelse af transabdominal ultralydsskanning som et biofeedback-værktøj under bækkenbundstræning
Enhed: Manometer Biofeedback-enhed
Anvendelse af manometri som et biofeedback-værktøj under bækkenbundstræning. Manometeret er et rutinemæssigt anvendt klinisk apparat i hospitalsbaserede bækkenbundsrehabiliteringsprogrammer for at give kvantitativ intravaginal trykfeedback og vejlede patienter i at udføre korrekte bækkenbundsmuskelsammentrækninger.
Aktiv komparator: Manometrigruppe
Deltagerne i manometrigruppen modtog manometribaseret feedback under de første tre sessioner, efterfulgt af ultralydsbaseret feedback under de efterfølgende tre sessioner.
Enhed: Ultraskannings Biofeedback-enhed
Anvendelse af transabdominal ultralydsskanning som et biofeedback-værktøj under bækkenbundstræning
Enhed: Manometer Biofeedback-enhed
Anvendelse af manometri som et biofeedback-værktøj under bækkenbundstræning. Manometeret er et rutinemæssigt anvendt klinisk apparat i hospitalsbaserede bækkenbundsrehabiliteringsprogrammer for at give kvantitativ intravaginal trykfeedback og vejlede patienter i at udføre korrekte bækkenbundsmuskelsammentrækninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blærebundsforskydning (cm) under bækkenbundsmuskelkontraktioner målt med transabdominal ultralyd
Tidsramme: Baseline og ved hver af de seks træningssessioner for bækkenbundsmuskler (Session 1-6). De seks træningssessioner vil blive gennemført inden for cirka en måned, og studiemålene vil blive målt ved hver af disse seks sessioner af forskningspersonalet.
Transabdominal ultralydsskanning vil blive anvendt til at give realtidsvisualisering og kvantitativ vurdering af urinblærebundsforskydning under bækkenbundsmuskel (PFM) sammentrækninger. Forskydningen af urinblærebunden (i centimeter) vil blive registreret. Data vil blive aggregeret som middelværdi ± standardafvigelse.
Baseline og ved hver af de seks træningssessioner for bækkenbundsmuskler (Session 1-6). De seks træningssessioner vil blive gennemført inden for cirka en måned, og studiemålene vil blive målt ved hver af disse seks sessioner af forskningspersonalet.
Ændring i blærebundsvinkel (grader) i forhold til den vandrette linje under bækkenbundsmuskelkontraktioner målt ved transabdominal ultralyd
Tidsramme: Baseline og ved hver af de seks træningssessioner for bækkenbundsmusklerne (Session 1-6). De seks træningssessioner vil blive gennemført inden for cirka en måned, og studieledelsen vil måle studiernes parametre ved hver af disse seks sessioner.
Transabdominal ultralydsscanning vil blive brugt til at kvantificere den vinkelændring af blærebunden i forhold til en horisontal referencelinje under bækkenbundsmuskel (PFM) sammentrækninger. Vinklen (i grader) i hvile og under sammentrækning vil blive registreret, og forskellen vil blive beregnet. Data vil blive opsummeret som gennemsnit ± standardafvigelse på tværs af deltagere for hver session.
Baseline og ved hver af de seks træningssessioner for bækkenbundsmusklerne (Session 1-6). De seks træningssessioner vil blive gennemført inden for cirka en måned, og studieledelsen vil måle studiernes parametre ved hver af disse seks sessioner.
Undersøgelse af villighed til at bruge træningsredskaber til bækkenbundsmuskler
Tidsramme: I alt seks træningssessioner for bækkenbundsmusklerne vil blive gennemført inden for cirka en måned. Spørgeskemaer vil blive administreret ved den 3. session (midt i behandlingen) og den 6. session (afslutning af alle træningssessioner)
En struktureret spørgeskema designet til at vurdere deltagernes villighed til at bruge bækkenbundstræningsenheder (PFMT). Undersøgelsen evaluerer flere områder, inklusive både fysiske og psykologiske aspekter, og giver indsigt i patientoverholdelse og accept af forskellige bækkenbundstræningsassistive værktøjer (PFMT). Spørgeskemaet er baseret på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("meget uenig") til 7 ("meget enig"). Højere score indikerer større villighed, accept og positiv opfattelse af brugen af bækkenbundstræningsenheder.
I alt seks træningssessioner for bækkenbundsmusklerne vil blive gennemført inden for cirka en måned. Spørgeskemaer vil blive administreret ved den 3. session (midt i behandlingen) og den 6. session (afslutning af alle træningssessioner)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overfladeelektromyografi
Tidsramme: Ved hver af de seks træningssessioner for bækkenbundsmusklerne (Session 1-6). De seks træningssessioner vil blive gennemført inden for cirka en måned, og resultatparametre vil blive målt ved hver af disse seks sessioner af forskningspersonalet.
Elektromyografiske signaler fra bækkenbundsmuskelkontraktioner vil blive registreret ved hjælp af det trådløse overflade-EMG-system.
Ved hver af de seks træningssessioner for bækkenbundsmusklerne (Session 1-6). De seks træningssessioner vil blive gennemført inden for cirka en måned, og resultatparametre vil blive målt ved hver af disse seks sessioner af forskningspersonalet.
Vaginal manometrimåling
Tidsramme: Målinger vil blive udført enten under 1. til 3. session (ca. dag 1-14 efter baseline) eller 4. til 6. session (ca. dag 15-30 efter baseline), i henhold til hver deltagers tildelte randomiseringssekvens.
En trykfølende sonde vil blive indsat vaginalt for at måle intravaginalt tryk (udtrykt i cmH₂O) genereret under bækkenbundsmuskelkontraktioner.
Målinger vil blive udført enten under 1. til 3. session (ca. dag 1-14 efter baseline) eller 4. til 6. session (ca. dag 15-30 efter baseline), i henhold til hver deltagers tildelte randomiseringssekvens.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-ER-112-385

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultraskannings Biofeedback-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner