Ultraääni ja elektromyografia-biofeedback lantionpohjan lihasten harjoitteluun
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: National Cheng-Kung University Hospital
Simultanisen lantionpohjan ultraäänitutkimuksen ja elektromyografisen biofeedbackin soveltaminen lantionpohjan lihasten harjoitteluun
Tämä tutkimus pyrkii selvittämään tekijöitä, jotka vaikuttavat lantionpohjan lihasten harjoittelulaitteiden (PFMT) noudattamiseen potilailla, joilla on lantionpohjan toimintahäiriö (PFD), rakenteellisten kyselylomakkeiden avulla, samalla kun verrataan erilaisten palautemodulaatioiden, mukaan lukien ei-invasiivinen ultraäänikuvaus ja invasiivinen manometria elektromyografian (EMG) kanssa, tehokkuutta.
Integroimalla subjektiiviset noudattamistiedot objektiivisiin suoritustuloksiin, hanke pyrkii arvioimaan järjestelmätason integraation potentiaalia personoiduille terapeuttisille strategioille, mikä lopulta parantaa hoidon tehokkuutta, parantaa potilaiden tyytyväisyyttä ja edistää kestävää sitoutumista PFMT:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li-Chieh Kuo, Ph. D.
- Puhelinnumero: 5908 886-62353535
- Sähköposti: jkkuo@mail.ncku.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
Taiwan
-
Tainan, Taiwan, Taiwan, 704
- Rekrytointi
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li-Chieh Kuo, Ph. D.
- Puhelinnumero: 5908 886-62353535
- Sähköposti: jkkuo@mail.ncku.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Yli 21-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu lantionpohjalihasten toimintahäiriö ja jotka tarvitsevat lantionpohjalihaskuntoutusta (esim. oireilevan lantionpohjan laskeuman, stressi-incontinenssin tai virtsaamistoiminnan häiriön vuoksi).
- Lantionpohjan vammaisuusindeksin (PFDI-20) pistemäärä yli 1.
- Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja henkilötietojen luovutuksen valtuutus.
- Halukkuus ja kyky täyttää kaikki vaaditut kyselylomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka suunnittelevat tulevaa raskautta.
- Kyvyttömyys lukea, ymmärtää tai allekirjoittaa kirjallista suostumuslomaketta ennen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ultraääniryhmä
Osallistujat ultraääniryhmässä saivat ultraäänipohjaista palautetta kolmen ensimmäisen istunnon aikana, minkä jälkeen he saivat manometriapohjaista palautetta seuraavien kolmen istunnon aikana.
|
Transabdominaalisen ultraäänitutkimuksen soveltaminen biofeedback-työkaluna lantionpohjalihasten harjoittelun aikana
Manometrian soveltaminen biofeedback-työkaluna lantionpohjalihasten harjoittelun aikana.
Manometri on sairaalapohjaisissa lantionpohjarehabilitointiohjelmissa rutiininomaisesti käytetty kliininen laite, joka tarjoaa kvantitatiivista intravaginaalista painefeedbäkkiä ja ohjaa potilaita suorittamaan oikeita lantionpohjalihasten supistuksia.
|
|
Active Comparator: Manometriaryhmä
Manometriaryhmän osallistujat saivat manometriapohjaista palautetta kolmen ensimmäisen istunnon aikana, minkä jälkeen he saivat ultraäänipohjaista palautetta seuraavien kolmen istunnon aikana.
|
Transabdominaalisen ultraäänitutkimuksen soveltaminen biofeedback-työkaluna lantionpohjalihasten harjoittelun aikana
Manometrian soveltaminen biofeedback-työkaluna lantionpohjalihasten harjoittelun aikana.
Manometri on sairaalapohjaisissa lantionpohjarehabilitointiohjelmissa rutiininomaisesti käytetty kliininen laite, joka tarjoaa kvantitatiivista intravaginaalista painefeedbäkkiä ja ohjaa potilaita suorittamaan oikeita lantionpohjalihasten supistuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakenteen pohjan siirtymä (cm) lantionpohjan lihasten supistusten aikana mitattuna transabdominaalisella ultraäänellä
Aikaikkuna: Alkutila ja jokaisessa kuudessa lantionpohjan lihaskuntoutuskerrassa (Kerrät 1-6). Nämä kuusi koulutuskertaa suoritetaan noin kuukauden aikana, ja tutkimusparametrit mitataan jokaisella näistä kuudesta kerrasta tutkimushenkilökunnan toimesta.
|
Transabdominaalista ultraäänikuvantamista käytetään reaaliaikaisen visualisoinnin ja määrällisen arvioinnin tarjoamiseen virtsarakon pohjan siirtymälle lantionpohjalihasten supistusten aikana.
Virtsarakon pohjan siirtymä (senttimetreinä) tullaan tallentamaan.
Tiedot kootaan keskiarvona ± keskihajontana.
|
Alkutila ja jokaisessa kuudessa lantionpohjan lihaskuntoutuskerrassa (Kerrät 1-6). Nämä kuusi koulutuskertaa suoritetaan noin kuukauden aikana, ja tutkimusparametrit mitataan jokaisella näistä kuudesta kerrasta tutkimushenkilökunnan toimesta.
|
|
Muutos virtsarakon pohjan kulmassa (asteina) suhteessa vaakasuoraan viivaan lantionpohjan lihasten supistuksien aikana mitattuna transabdominaalisella ultraäänellä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja jokaisessa kuudessa lantionpohjan lihaskuntoutuskerrassa (Kerrät 1-6). Nämä kuusi koulutuskertaa suoritetaan noin kuukauden sisällä, ja tutkimusparametrit mitataan jokaisella näistä kuudesta kerrasta tutkimushenkilökunnan toimesta.
|
Transabdominaalista ultraäänikuvantamista käytetään virtsarakon pohjan kulmamuutoksen mittaamiseen suhteessa vaakasuoraan vertailuviivaan lantionpohjalihasten (PFM) supistuksien aikana.
Levon ja supistuksen aikainen kulma (asteina) tallennetaan, ja niiden ero lasketaan.
Tiedot tiivistetään keskiarvona ± keskihajontana osallistujien kesken kustakin istunnosta.
|
Alkutilanne ja jokaisessa kuudessa lantionpohjan lihaskuntoutuskerrassa (Kerrät 1-6). Nämä kuusi koulutuskertaa suoritetaan noin kuukauden sisällä, ja tutkimusparametrit mitataan jokaisella näistä kuudesta kerrasta tutkimushenkilökunnan toimesta.
|
|
Tutkimus lantionpohjalihasten harjoittelulaitteiden käyttöhalukkuudesta
Aikaikkuna: Yhteensä kuusi lantionpohjan lihasharjoitussessiota suoritetaan noin kuukauden sisällä. Kyselylomakkeet täytetään kolmannella istunnolla (hoidon puolivälissä) ja kuudennella istunnolla (kaikkien harjoitussessioiden päättyessä)
|
Rakennekysely, jonka tarkoituksena on arvioida osallistujien halukkuutta käyttää lantionpohjalihasten harjoittelulaitteita (PFMT). Kysely arvioi useita alueita, mukaan lukien sekä fyysisiä että psyykkisiä näkökulmia, tarjoten näkemyksiä potilaiden sitoutumisesta ja hyväksynnästä erilaisia lantionpohjalihasten harjoittelulaitteita (PFMT) kohtaan. Kysely perustuu 7-portaiseen Likert-asteikkoon, joka vaihtelee 1:stä ("täysin eri mieltä") 7:ään ("täysin samaa mieltä"). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa halukkuutta, hyväksyntää ja positiivista näkemystä lantionpohjalihasten harjoittelulaitteiden käyttöä kohtaan.
|
Yhteensä kuusi lantionpohjan lihasharjoitussessiota suoritetaan noin kuukauden sisällä. Kyselylomakkeet täytetään kolmannella istunnolla (hoidon puolivälissä) ja kuudennella istunnolla (kaikkien harjoitussessioiden päättyessä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pintaelektromyografia
Aikaikkuna: Jokaisessa kuudessa lantionpohjan lihasharjoituksessa (Sessions 1-6). Kuusi harjoituskertaa suoritetaan noin kuukauden kuluessa, ja tulosparametrit mitataan jokaisessa näistä kuudesta harjoituskerrasta tutkimushenkilökunnan toimesta.
|
Lantionpohjan lihasten supistusten elektromyografiset signaalit tallennetaan käyttäen langatonta pintä-EMG-järjestelmää.
|
Jokaisessa kuudessa lantionpohjan lihasharjoituksessa (Sessions 1-6). Kuusi harjoituskertaa suoritetaan noin kuukauden kuluessa, ja tulosparametrit mitataan jokaisessa näistä kuudesta harjoituskerrasta tutkimushenkilökunnan toimesta.
|
|
Vaginaalinen manometriamittaus
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan joko 1.–3. istunnon aikana (noin 1.–14. päivä perusmittauksen jälkeen) tai 4.–6. istunnon aikana (noin 15.–30. päivä perusmittauksen jälkeen) kunkin osallistujan määrätyn satunnaistamisjärjestyksen mukaisesti.
|
Painoaistioiva anturi asetetaan vaginaalisesti mittaamaan intravaginaalista painetta (ilmoitettuna cmH₂O) lantionpohjalihasten supistuksien aikana.
|
Mittaukset suoritetaan joko 1.–3. istunnon aikana (noin 1.–14. päivä perusmittauksen jälkeen) tai 4.–6. istunnon aikana (noin 15.–30. päivä perusmittauksen jälkeen) kunkin osallistujan määrätyn satunnaistamisjärjestyksen mukaisesti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-ER-112-385
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .