Biofeedback par échographie et électromyographie pour l'entraînement des muscles du plancher pelvien
19 novembre 2025 mis à jour par: National Cheng-Kung University Hospital
Application de l'échographie simultanée du plancher pelvien et du biofeedback par électromyographie sur l'entraînement des muscles du plancher pelvien
Cette étude vise à étudier les facteurs influençant l'adhésion aux dispositifs d'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) chez les patients atteints de dysfonction du plancher pelvien (PFD) par le biais de questionnaires structurés, tout en comparant simultanément l'efficacité de différentes modalités de rétroaction, y compris l'imagerie par ultrasons non invasive et la manométrie invasive avec électromyographie (EMG).
En intégrant les données subjectives d'adhésion avec les résultats de performance objectifs, le projet cherche à évaluer le potentiel de l'intégration au niveau du système pour des stratégies thérapeutiques personnalisées, améliorant finalement l'efficacité du traitement, améliorant la satisfaction des patients et favorisant un engagement soutenu dans le PFMT.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Li-Chieh Kuo, Ph. D.
- Numéro de téléphone: 5908 886-62353535
- E-mail: jkkuo@mail.ncku.edu.tw
Lieux d'étude
-
-
Taiwan
-
Tainan, Taiwan, Taïwan, 704
- Recrutement
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Contact:
- Li-Chieh Kuo, Ph. D.
- Numéro de téléphone: 5908 886-62353535
- E-mail: jkkuo@mail.ncku.edu.tw
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes âgées de 21 ans ou plus diagnostiquées avec un dysfonctionnement des muscles du plancher pelvien et nécessitant un entraînement des muscles du plancher pelvien (par exemple, pour un prolapsus d'organe pelvien symptomatique, une incontinence urinaire d'effort ou une miction dysfonctionnelle).
- Un score à l'Index d'incapacité du plancher pelvien (PFDI-20) supérieur à 1.
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation pour la divulgation des informations de santé personnelles.
- Volonté et capacité de remplir tous les questionnaires requis.
Critères d'exclusion :
- Personnes envisageant une future grossesse.
- Incapacité de lire, comprendre ou signer le formulaire de consentement écrit avant la participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe échographie
Les participants du groupe échographie ont reçu un retour basé sur l'échographie pendant les trois premières séances, suivi d'un retour basé sur la manométrie pendant les trois séances suivantes.
|
Application de l'échographie trans-abdominale comme outil de biofeedback pendant l'entraînement des muscles du plancher pelvien
Application de la manométrie comme outil de biofeedback pendant l'entraînement des muscles du plancher pelvien.
Le manomètre est un appareil clinique couramment utilisé dans les programmes de rééducation du plancher pelvien en milieu hospitalier pour fournir une rétroaction quantitative de la pression intravaginale et guider les patientes dans l'exécution de contractions correctes des muscles du plancher pelvien.
|
|
Comparateur actif: Groupe de manométrie
Les participants du groupe manométrie ont reçu un retour basé sur la manométrie lors des trois premières séances, suivi d'un retour basé sur l'échographie lors des trois séances suivantes.
|
Application de l'échographie trans-abdominale comme outil de biofeedback pendant l'entraînement des muscles du plancher pelvien
Application de la manométrie comme outil de biofeedback pendant l'entraînement des muscles du plancher pelvien.
Le manomètre est un appareil clinique couramment utilisé dans les programmes de rééducation du plancher pelvien en milieu hospitalier pour fournir une rétroaction quantitative de la pression intravaginale et guider les patientes dans l'exécution de contractions correctes des muscles du plancher pelvien.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déplacement de la base vésicale (cm) pendant les contractions des muscles du plancher pelvien mesuré par échographie transabdominale
Délai: Ligne de base et à chacune des six séances d'entraînement des muscles du plancher pelvien (Sessions 1-6). Les six séances d'entraînement seront complétées dans un délai d'environ un mois, et les paramètres de l'étude seront mesurés à chacune de ces six séances par le personnel de recherche.
|
L'imagerie par ultrasons transabdominale sera utilisée pour fournir une visualisation en temps réel et une évaluation quantitative du déplacement de la base de la vessie pendant les contractions des muscles du plancher pelvien (PFM).
Le déplacement de la base de la vessie (en centimètres) sera enregistré.
Les données seront agrégées sous forme de moyenne ± écart type.
|
Ligne de base et à chacune des six séances d'entraînement des muscles du plancher pelvien (Sessions 1-6). Les six séances d'entraînement seront complétées dans un délai d'environ un mois, et les paramètres de l'étude seront mesurés à chacune de ces six séances par le personnel de recherche.
|
|
Changement de l'angle de la base vésicale (degrés) par rapport à la ligne horizontale lors des contractions des muscles du plancher pelvien mesuré par échographie transabdominale
Délai: Ligne de base et à chacune des six séances d'entraînement des muscles du plancher pelvien (Sessions 1-6). Les six séances d'entraînement seront terminées en environ un mois, et les paramètres de l'étude seront mesurés à chacune de ces six séances par le personnel de recherche.
|
L'imagerie par échographie transabdominale sera utilisée pour quantifier le changement angulaire de la base de la vessie par rapport à une ligne de référence horizontale pendant les contractions des muscles du plancher pelvien (MPP).
L'angle (en degrés) au repos et pendant la contraction sera enregistré, et la différence sera calculée.
Les données seront résumées sous forme de moyenne ± écart type pour l'ensemble des participants pour chaque session.
|
Ligne de base et à chacune des six séances d'entraînement des muscles du plancher pelvien (Sessions 1-6). Les six séances d'entraînement seront terminées en environ un mois, et les paramètres de l'étude seront mesurés à chacune de ces six séances par le personnel de recherche.
|
|
Enquête sur la volonté d'utiliser des dispositifs d'entraînement des muscles du plancher pelvien
Délai: Un total de six séances d'entraînement des muscles du plancher pelvien seront effectuées en approximativement un mois. Des questionnaires seront administrés lors de la 3ème séance (milieu du traitement) et de la 6ème séance (fin de toutes les séances d'entraînement)
|
Un questionnaire structuré conçu pour évaluer la volonté des participants à utiliser des dispositifs d'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT).
L'enquête évalue plusieurs domaines, incluant à la fois les aspects physiques et psychologiques, fournissant des informations sur l'adhésion des patients et l'acceptation de différents outils d'assistance à l'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT).
Le questionnaire est basé sur une échelle de Likert à 7 points, allant de 1 ("fortement en désaccord") à 7 ("fortement d'accord").
Des scores plus élevés indiquent une plus grande volonté, acceptation et perception positive de l'utilisation des dispositifs d'entraînement des muscles du plancher pelvien.
|
Un total de six séances d'entraînement des muscles du plancher pelvien seront effectuées en approximativement un mois. Des questionnaires seront administrés lors de la 3ème séance (milieu du traitement) et de la 6ème séance (fin de toutes les séances d'entraînement)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Électromyographie de surface
Délai: Lors de chacune des six séances d'entraînement des muscles du plancher pelvien (Séances 1-6). Les six séances d'entraînement seront terminées dans environ un mois, et les paramètres de résultat seront mesurés lors de chacune de ces six séances par le personnel de recherche.
|
Les signaux électromyographiques des contractions des muscles du plancher pelvien seront enregistrés à l'aide du système EMG sans fil de surface.
|
Lors de chacune des six séances d'entraînement des muscles du plancher pelvien (Séances 1-6). Les six séances d'entraînement seront terminées dans environ un mois, et les paramètres de résultat seront mesurés lors de chacune de ces six séances par le personnel de recherche.
|
|
Mesure de la manométrie vaginale
Délai: Les mesures seront effectuées soit lors des 1re à 3e séances (environ jours 1-14 après la ligne de base) soit lors des 4e à 6e séances (environ jours 15-30 après la ligne de base), selon la séquence de randomisation attribuée à chaque participant.
|
Une sonde de détection de pression sera insérée par voie vaginale pour mesurer la pression intravaginale (exprimée en cmH₂O) générée pendant les contractions des muscles du plancher pelvien.
|
Les mesures seront effectuées soit lors des 1re à 3e séances (environ jours 1-14 après la ligne de base) soit lors des 4e à 6e séances (environ jours 15-30 après la ligne de base), selon la séquence de randomisation attribuée à chaque participant.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Première publication (Réel)
21 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A-ER-112-385
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .