Ultrahang és elektromiográfia biofeedback a medencefenék izomzatának edzéséhez
2025. november 19. frissítette: National Cheng-Kung University Hospital
A medencefenék ultrahangvizsgálatának és elektromiográfiás biofeedbackének egyidejű alkalmazása a medencefenék izomzatának tréningjében
Ez a tanulmány célja, hogy strukturált kérdőívek segítségével feltárja a medencefenék izomtréning (PFMT) eszközökhöz való betartást befolyásoló tényezőket a medencefenék diszfunkcióval (PFD) küzdő betegek körében, miközben összehasonlítja a különböző visszajelzési módok hatékonyságát, beleértve a nem invazív ultrahang képalkotást és az invazív manometriát elektromiográfiával (EMG).
A szubjektív betartási adatok és az objektív teljesítményeredmények integrálásával a projekt célja, hogy értékelje a rendszerszintű integráció potenciálját személyre szabott terápiás stratégiák számára, végső soron javítva a kezelés hatékonyságát, növelve a betegelégedettséget és elősegítve a tartós részvételt a PFMT-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Li-Chieh Kuo, Ph. D.
- Telefonszám: 5908 886-62353535
- E-mail: jkkuo@mail.ncku.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
Taiwan
-
Tainan, Taiwan, Tajvan, 704
- Toborzás
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Li-Chieh Kuo, Ph. D.
- Telefonszám: 5908 886-62353535
- E-mail: jkkuo@mail.ncku.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 21 év vagy annál idősebb nők, akiknél a medencefenék izomzati diszfunkciót diagnosztizáltak, és medencefenék izomzati edzésre van szükségük (pl. tünetes medencei szervi prolapsus, stressz inkontinencia vagy diszfunkcionális vizelés esetén).
- A Medencefenéki Megbetegedés Index (PFDI-20) pontszáma nagyobb, mint 1.
- Képesség és hajlandóság az írásos tájékoztatott beleegyezés nyújtására és a személyes egészségügyi információk kiadásának engedélyezésére.
- Hajlandóság és képesség az összes szükséges kérdőív kitöltésére.
Kizárási kritériumok:
- Jövőbeli terhességet tervező egyének.
- Nem képes elolvasni, megérteni vagy aláírni az írásos beleegyezési nyilatkozatot a részvétel előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ultrahang csoport
Az ultrahang csoport résztvevői az első három ülés során ultrahang alapú visszajelzést kaptak, majd a következő három ülés során manometria alapú visszajelzést kaptak.
|
A transzabdominális ultrahang alkalmazása biofeedback eszközként a medencefenék izomzatának edzése során
A manometria alkalmazása biofeedback eszközként a medencefenék izomzatának edzése során.
A manométer egy rutinszerűen használt klinikai eszköz a kórházi medencefenék rehabilitációs programokban, amely kvantitatív intravaginális nyomásvisszajelzést biztosít és útmutatást ad a betegeknek a helyes medencefenék izomösszehúzások végrehajtásához.
|
|
Aktív összehasonlító: Manometriás Csoport
A manometriás csoportban résztvevők az első három ülés során manometria-alapú visszajelzést kaptak, majd a következő három ülés során ultrahang-alapú visszajelzést kaptak.
|
A transzabdominális ultrahang alkalmazása biofeedback eszközként a medencefenék izomzatának edzése során
A manometria alkalmazása biofeedback eszközként a medencefenék izomzatának edzése során.
A manométer egy rutinszerűen használt klinikai eszköz a kórházi medencefenék rehabilitációs programokban, amely kvantitatív intravaginális nyomásvisszajelzést biztosít és útmutatást ad a betegeknek a helyes medencefenék izomösszehúzások végrehajtásához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Húgyhólyag alap elmozdulás (cm) a medencefenék izom összehúzódásai során, melyet transzabdominális ultrahanggal mérnek
Időkeret: Baseline és a hat medencefenék izomtréning foglalkozás mindegyikénél (1-6. foglalkozás). A hat tréningfoglalkozást körülbelül egy hónapon belül kell befejezni, és a vizsgálati paramétereket a kutatási személyzet méri e hat foglalkozás mindegyikénél.
|
A transzabdominális ultrahangvizsgálatot alkalmazzuk a medencefenékizom (PFM) összehúzódások során a húgyhólyag aljának elmozdulásának valós idejű vizualizációjára és kvantitatív értékelésére.
A húgyhólyag aljának elmozdulását (centiméterben) rögzítjük.
Az adatokat átlag ± szórás formájában összesítjük.
|
Baseline és a hat medencefenék izomtréning foglalkozás mindegyikénél (1-6. foglalkozás). A hat tréningfoglalkozást körülbelül egy hónapon belül kell befejezni, és a vizsgálati paramétereket a kutatási személyzet méri e hat foglalkozás mindegyikénél.
|
|
A húgyhólyag alapszögének változása (fokban) a vízszintes vonalhoz képest a medencefenék izomkontrakciók során, amelyet transzabdominális ultrahanggal mérnek
Időkeret: Kiindulási érték és a hat medencefenék-izomtréning alkalom mindegyikénél (1-6. alkalom). A hat tréning alkalom körülbelül egy hónapon belül lesz teljesítve, és a vizsgálati paramétereket a kutatói személyzet méri e hat alkalom mindegyikénél.
|
A transzabdominális ultrahang képalkotást használják a húgyhólyag alapjának horizontális referenciavonalhoz viszonyított szögváltozásának kvantifikálására a medencefenék izom (PFM) összehúzódása során.
A nyugalmi és összehúzódás közbeni szöget (fokban) rögzítik, és a különbséget kiszámítják.
Az adatokat átlag ± szórás formájában összegzik a résztvevők között minden egyes munkamenetre.
|
Kiindulási érték és a hat medencefenék-izomtréning alkalom mindegyikénél (1-6. alkalom). A hat tréning alkalom körülbelül egy hónapon belül lesz teljesítve, és a vizsgálati paramétereket a kutatói személyzet méri e hat alkalom mindegyikénél.
|
|
Felmérés a medencefenék izomzatának edzésére szolgáló eszközök használatára való hajlandóságról
Időkeret: Összesen hat medencefenékizmok-képzési ülést kell elvégezni körülbelül egy hónapon belül. Kérdőíveket kell kitölteni a 3. ülésen (a kezelés középpontjában) és a 6. ülésen (az összes képzési ülés befejezésekor)
|
Egy strukturált kérdőív, amely a résztvevők hajlandóságát méri a medencefenékizom-tréning (PFMT) eszközök használatára. A felmérés több területet értékel, beleértve mind a fizikai, mind a pszichológiai aspektusokat, betekintést nyújtva a betegek betartásába és a különböző medencefenékizom-tréning (PFMT) segédeszközök elfogadásába. A kérdőív egy 7 pontos Likert-skálán alapul, 1 ("erősen nem értek egyet") és 7 ("erősen egyetértek") között. A magasabb pontszámok nagyobb hajlandóságot, elfogadást és pozitív megítélést jeleznek a medencefenékizom-tréning eszközök használata iránt.
|
Összesen hat medencefenékizmok-képzési ülést kell elvégezni körülbelül egy hónapon belül. Kérdőíveket kell kitölteni a 3. ülésen (a kezelés középpontjában) és a 6. ülésen (az összes képzési ülés befejezésekor)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felszíni elektromiográfia
Időkeret: A hat medencefenék izomzatának edzési ülés mindegyikénél (1-6. ülés). A hat edzési ülés körülbelül egy hónapon belül lesz befejezve, és az eredményparamétereket a kutatói személyzet méri e hat ülés mindegyikén.
|
A medencefenéki izom összehúzódásainak elektromiográfiás jeleit a vezeték nélküli felszíni EMG rendszerrel rögzítik.
|
A hat medencefenék izomzatának edzési ülés mindegyikénél (1-6. ülés). A hat edzési ülés körülbelül egy hónapon belül lesz befejezve, és az eredményparamétereket a kutatói személyzet méri e hat ülés mindegyikén.
|
|
Hügyi manometriás mérés
Időkeret: A méréseket vagy az 1–3. ülések (kb. az alapvonal után 1–14. nap) vagy a 4–6. ülések (kb. az alapvonal után 15–30. nap) során hajtják végre, minden résztvevő hozzárendelt randomizációs sorrendje szerint.
|
Egy nyomásérzékelő szondát helyeznek be hüvelyi úton a medencefenék izomainak összehúzódása során keletkező intravaginális nyomás (cmH₂O-ban kifejezve) mérésére.
|
A méréseket vagy az 1–3. ülések (kb. az alapvonal után 1–14. nap) vagy a 4–6. ülések (kb. az alapvonal után 15–30. nap) során hajtják végre, minden résztvevő hozzárendelt randomizációs sorrendje szerint.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 19.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-ER-112-385
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .