Ultralyd og elektromyografi biofeedback for bekkenbunnstrening
19. november 2025 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital
Anvendelse av samtidig bekkenbunnsultralyd og elektromyografi biofeedback på bekkenbunnsmuskeltrening
Denne studien har som mål å undersøke faktorene som påvirker overholdelse av bekkenbunnstrening (PFMT) enheter blant pasienter med bekkenbunnsdysfunksjon (PFD) gjennom strukturerte spørreskjemaer, samtidig som den sammenligner effektiviteten av ulike tilbakemeldingsmodaliteter, inkludert ikke-invasiv ultralydavbildning og invasiv manometri med elektromyografi (EMG).
Ved å integrere subjektive overholdelsesdata med objektive ytelsesresultater, søker prosjektet å evaluere potensialet for systemnivåintegrasjon for personaliserte terapeutiske strategier, og til slutt forbedre behandlingseffektivitet, forbedre pasienttilfredshet og fremme vedvarende engasjement i PFMT.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Li-Chieh Kuo, Ph. D.
- Telefonnummer: 5908 886-62353535
- E-post: jkkuo@mail.ncku.edu.tw
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
Tainan, Taiwan, Taiwan, 704
- Rekruttering
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Li-Chieh Kuo, Ph. D.
- Telefonnummer: 5908 886-62353535
- E-post: jkkuo@mail.ncku.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 21 år eller eldre diagnostisert med bekkenbunnsmuskeldysfunksjon og som trenger bekkenbunnsmuskeltrening (f.eks. for symptomatisk bekkenorganprolaps, stressurininkontinens eller dysfunksjonell vannlating).
- En Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20) score større enn 1.
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke og autorisasjon for utlevering av personlig helseinformasjon.
- Vilje og evne til å fullføre alle nødvendige spørreskjemaer
Eksklusjonskriterier:
- Personer som planlegger fremtidig svangerskap.
- Manglende evne til å lese, forstå eller signere det skriftlige samtykkeskjemaet før deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultralyd-gruppe
Deltakere i ultralyldgruppen mottok ultralydbasert tilbakemelding under de tre første øktene, etterfulgt av manometribasert tilbakemelding under de tre påfølgende øktene.
|
Bruk av transabdominal ultralyd som et biofeedback-verktøy under bekkenbunnstrening
Anvendelse av manometri som et biofeedback-verktøy under bekkenbunnstrening.
Manometeret er et rutinemessig brukt klinisk apparat i sykehusbaserte bekkenbunnsrehabiliteringsprogrammer for å gi kvantitativ intravaginal trykkfeedback og veilede pasienter i å utføre korrekte bekkenbunnsmuskelkontraksjoner.
|
|
Aktiv komparator: Manometrigruppe
Deltakere i manometrigruppen mottok manometribasert tilbakemelding under de tre første øktene, etterfulgt av ultralydbasert tilbakemelding under de tre påfølgende øktene.
|
Bruk av transabdominal ultralyd som et biofeedback-verktøy under bekkenbunnstrening
Anvendelse av manometri som et biofeedback-verktøy under bekkenbunnstrening.
Manometeret er et rutinemessig brukt klinisk apparat i sykehusbaserte bekkenbunnsrehabiliteringsprogrammer for å gi kvantitativ intravaginal trykkfeedback og veilede pasienter i å utføre korrekte bekkenbunnsmuskelkontraksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blærebunnforskjøvning (cm) under bekkenbunnsmuskelkontraksjoner målt med transabdominal ultralyd
Tidsramme: Baseline og ved hver av de seks treningsovelsene for bekkenbunnsmuskulatur (Økt 1-6). De seks treningsøkt vil bli fullført innen omtrent en måned, og studievariabler vil bli målt ved hver av disse seks økter av forskningspersonalet.
|
Transabdominal ultralydbilder vil bli benyttet for å gi sanntidsvisualisering og kvantitativ vurdering av blærebunnforskyvning under bekkenbunnmuskel (PFM) kontraksjoner.
Forskyvningen av blærebunnen (i centimeter) vil bli registrert.
Data vil bli aggregert som gjennomsnitt ± standardavvik.
|
Baseline og ved hver av de seks treningsovelsene for bekkenbunnsmuskulatur (Økt 1-6). De seks treningsøkt vil bli fullført innen omtrent en måned, og studievariabler vil bli målt ved hver av disse seks økter av forskningspersonalet.
|
|
Endring i blærebunnsvinkel (grader) i forhold til horisontal linje under bekkenbunnsmuskelkontraksjoner målt ved transabdominal ultralyd
Tidsramme: Utgangspunkt og ved hver av de seks treningene for bekkenbunnsmuskulaturen (Økting 1-6). De seks treningsøktene vil bli fullført innen omtrent én måned, og studievariabler vil bli målt ved hver av disse seks øktene av forskningspersonalet.
|
Transabdominal ultralydavbildning vil bli brukt for å kvantifisere den vinkelmessige endringen av blærebunnen i forhold til en horisontal referanselinje under bekkenbunnsmuskel (PFM) kontraksjoner.
Vinkelen (i grader) i hvile og under kontraksjon vil bli registrert, og forskjellen vil bli beregnet. Data vil bli oppsummert som gjennomsnitt ± standardavvik på tvers av deltakere for hver økt. |
Utgangspunkt og ved hver av de seks treningene for bekkenbunnsmuskulaturen (Økting 1-6). De seks treningsøktene vil bli fullført innen omtrent én måned, og studievariabler vil bli målt ved hver av disse seks øktene av forskningspersonalet.
|
|
Undersøkelse om vilje til å bruke bekkenbunnstrening-enheter
Tidsramme: Totalt seks bekkenbunnstreninger vil bli fullført i løpet av omtrent en måned. Spørreskjemaer vil bli administrert på den 3. treningsøkt (midt i behandlingen) og den 6. treningsøkt (fullføring av alle treningsøkter)
|
En strukturert spørreundersøkelse utformet for å vurdere deltakernes vilje til å bruke bekkenbunnstrening (PFMT)-enheter.
Undersøkelsen evaluerer flere områder, inkludert både fysiske og psykologiske aspekter, og gir innsikt i pasientens overholdelse og aksept av ulike bekkenbunnstrening (PFMT) hjelpemidler.
Spørreundersøkelsen er basert på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 ("sterkt uenig") til 7 ("sterkt enig").
Høyere skår indikerer større vilje, aksept og positiv oppfatning overfor bruken av bekkenbunnstrening-enheter.
|
Totalt seks bekkenbunnstreninger vil bli fullført i løpet av omtrent en måned. Spørreskjemaer vil bli administrert på den 3. treningsøkt (midt i behandlingen) og den 6. treningsøkt (fullføring av alle treningsøkter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overflateelektromyografi
Tidsramme: Ved hver av de seks treningene for bekkenbunnsmuskulaturen (Økt 1-6). De seks treningsøktene vil bli fullført innen omtrent en måned, og resultatparametere vil bli målt ved hver av disse seks øktene av forskningspersonalet.
|
Elektromyografiske signaler av bekkenbunnsmuskelkontraksjoner vil bli registrert ved hjelp av det trådløse overflate-EMG-systemet.
|
Ved hver av de seks treningene for bekkenbunnsmuskulaturen (Økt 1-6). De seks treningsøktene vil bli fullført innen omtrent en måned, og resultatparametere vil bli målt ved hver av disse seks øktene av forskningspersonalet.
|
|
Vaginal manometrimåling
Tidsramme: Målinger vil bli utført enten under de 1. til 3. øktene (omtrent dag 1-14 etter baseline) eller de 4. til 6. øktene (omtrent dag 15-30 etter baseline), i henhold til hver deltakers tildelte randomiseringssekvens.
|
En trykksensingssonde vil bli satt inn vaginalt for å måle intravaginalt trykk (uttrykt i cmH₂O) som genereres under bekkenbunnsmuskelkontraksjoner.
|
Målinger vil bli utført enten under de 1. til 3. øktene (omtrent dag 1-14 etter baseline) eller de 4. til 6. øktene (omtrent dag 15-30 etter baseline), i henhold til hver deltakers tildelte randomiseringssekvens.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-ER-112-385
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .