Ultrasound och Elektromyografi Biofeedback för Bäckenbottenträning
19 november 2025 uppdaterad av: National Cheng-Kung University Hospital
Tillämpning av samtidig ultraljudsundersökning av bäckenbotten och elektromyografisk biofeedback vid träning av bäckenbottens muskler
Denna studie syftar till att undersöka de faktorer som påverkar följsamheten till bäckenbottenträning (PFMT)-anordningar bland patienter med bäckenbottendysfunktion (PFD) genom strukturerade frågeformulär, samtidigt som den jämför effektiviteten av olika feedbackmodaliteter, inklusive icke-invasiv ultraljudsavbildning och invasiv manometri med elektromyografi (EMG). Genom att integrera subjektiva följsamhetsdata med objektiva prestandaresultat söker projektet att utvärdera potentialen för systemnivåintegration för personliga terapeutiska strategier, vilket i slutändan förbättrar behandlingseffektiviteten, ökar patienttillfredsställelsen och främjar långsiktigt engagemang i PFMT.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Li-Chieh Kuo, Ph. D.
- Telefonnummer: 5908 886-62353535
- E-post: jkkuo@mail.ncku.edu.tw
Studieorter
-
-
Taiwan
-
Tainan, Taiwan, Taiwan, 704
- Rekrytering
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Li-Chieh Kuo, Ph. D.
- Telefonnummer: 5908 886-62353535
- E-post: jkkuo@mail.ncku.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 21 år eller äldre med diagnos av bäckenbottendysfunktion och som kräver bäckenbottenträning (t.ex. för symtomatisk bäckenorganprolaps, stressinkontinens eller dysfunktionell urinering).
- Ett Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20) poäng större än 1.
- Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke och tillstånd för utlämnande av personlig hälsoinformation.
- Vilja och förmåga att slutföra alla nödvändiga frågeformulär.
Exklusionskriterier:
- Personer som planerar framtida graviditet.
- Oförmåga att läsa, förstå eller underteckna det skriftliga samtyckesformuläret före deltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultrasound-grupp
Deltagarna i ultraljudsgruppen fick ultraljudsbaserad feedback under de tre första sessionerna, följt av manometribaserad feedback under de efterföljande tre sessionerna.
|
Tillämpning av transabdominal ultraljud som ett biofeedbackverktyg under bäckenbottenträning
Tillämpning av manometri som ett biofeedback-verktyg under bäckenbottenträning.
Manometern är en rutinmässigt använd klinisk enhet i sjukhusbaserade bäckenbottenrehabiliteringsprogram för att ge kvantitativ intravaginal tryckfeedback och vägleda patienter i att utföra korrekta bäckenbottenmuskelkontraktioner.
|
|
Aktiv komparator: Manometrigrupp
Deltagarna i manometrigruppen fick manometribaserad återkoppling under de första tre sessionerna, följt av ultraljudsbaserad återkoppling under de efterföljande tre sessionerna.
|
Tillämpning av transabdominal ultraljud som ett biofeedbackverktyg under bäckenbottenträning
Tillämpning av manometri som ett biofeedback-verktyg under bäckenbottenträning.
Manometern är en rutinmässigt använd klinisk enhet i sjukhusbaserade bäckenbottenrehabiliteringsprogram för att ge kvantitativ intravaginal tryckfeedback och vägleda patienter i att utföra korrekta bäckenbottenmuskelkontraktioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blåsbottnförskjutning (cm) under bäckenbottentränningar mätt med transabdominell ultraljud
Tidsram: Baslinje och vid var och en av de sex bäckenbottenträningstillfällena (Session 1-6). De sex träningssessionerna kommer att slutföras inom ungefär en månad, och studievariablerna kommer att mätas vid var och en av dessa sex sessioner av forskningspersonalen.
|
Transabdominell ultraljudsavbildning kommer att användas för att ge realtidsvisualisering och kvantitativ bedömning av urinblåsans basförskjutning under bäckenbottenträningskontraktioner.
Förskjutningen av urinblåsans bas (i centimeter) kommer att registreras.
Data kommer att aggregeras som medelvärde ± standardavvikelse.
|
Baslinje och vid var och en av de sex bäckenbottenträningstillfällena (Session 1-6). De sex träningssessionerna kommer att slutföras inom ungefär en månad, och studievariablerna kommer att mätas vid var och en av dessa sex sessioner av forskningspersonalen.
|
|
Förändring i blåsbottens vinkel (grader) i förhållande till den horisontella linjen under bäckenbottens muskelkontraktioner mätt med transabdominell ultraljud
Tidsram: Baseline och vid var och en av de sex bäckenbottenträningssessionerna (Session 1-6). De sex träningssessionerna kommer att genomföras inom ungefär en månad, och studiparametrar kommer att mätas vid var och en av dessa sex sessioner av forskningspersonalen.
|
Transabdominal ultraljudsavbildning kommer att användas för att kvantifiera vinkeländringen av urinblåsans bas i förhållande till en horisontell referenslinje under bäckenbottensmuskel (PFM) kontraktioner.
Vinkeln (i grader) i vila och under kontraktion kommer att registreras, och skillnaden kommer att beräknas.
Data kommer att sammanfattas som medelvärde ± standardavvikelse över deltagarna för varje session.
|
Baseline och vid var och en av de sex bäckenbottenträningssessionerna (Session 1-6). De sex träningssessionerna kommer att genomföras inom ungefär en månad, och studiparametrar kommer att mätas vid var och en av dessa sex sessioner av forskningspersonalen.
|
|
Enkät om viljan att använda träningsverktyg för bäckenbottenmuskulatur
Tidsram: Totalt sex bäckenbottenträningstillfällen kommer att genomföras inom ungefär en månad. Frågeformulär kommer att administreras vid den 3:e sessionen (mittpunkten av behandlingen) och den 6:e sessionen (slutförandet av alla träningssessioner)
|
En strukturerad enkät utformad för att utvärdera deltagarnas vilja att använda bäckenbottenträning (PFMT)-anordningar.
Enkäten utvärderar flera områden, inklusive både fysiska och psykologiska aspekter, och ger insikter om patienters följsamhet och acceptans av olika bäckenbottenträning (PFMT) hjälpmedel.
Enkäten är baserad på en 7-gradig Likert-skala, från 1 ("instämmer starkt ogillande") till 7 ("instämmer starkt gillande").
Högre poäng indikerar större vilja, acceptans och positiv uppfattning om användningen av bäckenbottenträning-anordningar.
|
Totalt sex bäckenbottenträningstillfällen kommer att genomföras inom ungefär en månad. Frågeformulär kommer att administreras vid den 3:e sessionen (mittpunkten av behandlingen) och den 6:e sessionen (slutförandet av alla träningssessioner)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytlig elektromyografi
Tidsram: Vid var och en av de sex träningspassen för bäckenbottenträning (Pass 1-6). De sex träningspassen kommer att slutföras inom ungefär en månad, och resultatparametrar kommer att mätas vid var och en av dessa sex pass av forskningspersonalen.
|
Elektromyografiska signaler av bäckenbottenmuskelkontraktioner kommer att registreras med det trådlösa yt-EMG-systemet.
|
Vid var och en av de sex träningspassen för bäckenbottenträning (Pass 1-6). De sex träningspassen kommer att slutföras inom ungefär en månad, och resultatparametrar kommer att mätas vid var och en av dessa sex pass av forskningspersonalen.
|
|
Vaginal manometrimätning
Tidsram: Mätningar kommer att utföras under antingen 1:a till 3:e sessionen (ungefär dag 1-14 efter baslinje) eller 4:e till 6:e sessionen (ungefär dag 15-30 efter baslinje), enligt varje deltagares tilldelade randomiseringssekvens.
|
En tryckkänslig son kommer att införas vaginalt för att mäta intravaginalt tryck (uttryckt i cmH₂O) som genereras under bäckenbottenträning.
|
Mätningar kommer att utföras under antingen 1:a till 3:e sessionen (ungefär dag 1-14 efter baslinje) eller 4:e till 6:e sessionen (ungefär dag 15-30 efter baslinje), enligt varje deltagares tilldelade randomiseringssekvens.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Första postat (Faktisk)
21 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A-ER-112-385
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .