このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

転移性膵腺癌患者における第一選択化学療法後の早期ラジオミクスシグネチャーの評価 (RADIOPAN)

2025年11月17日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

一次化学療法で治療された転移性膵管腺癌患者における早期ラジオミクスシグネチャーの評価

予後不良の膵癌は、先進国でますます一般的になっています。 転移性疾患に対しては、化学療法が主な治療法です。 化学療法への反応は現在、治療中の病変のサイズ変化をモニタリングするために画像検査を用いて評価されています。 ラジオミクスは、画像から抽出された定量的データを分析する新しい方法であり、予測アルゴリズムの開発や治療反応の評価に使用できます。 膵管腺癌に対する一次治療の反応を評価するための信頼性の高いラジオミクスデータはほとんどありません。 我々の主な仮説は、腫瘍関連の構造変化を定量化することで、化学療法に反応しない患者を早期に特定できる可能性があるというものです。

調査の概要

詳細な説明

膵臓腺癌は予後不良の癌であり、特に先進国でその発生率が増加しています。 主要な治療法である全身化学療法は、転移性膵臓腺癌患者の生存率を改善しました。 Conroyらによる研究結果に基づき、5FU + オキサリプラチン + イリノテカンの併用療法(FOLFIRINOX)は、転移性膵臓腺癌の標準的な一次化学療法レジメンの1つです。

転移性膵臓腺癌患者集団は不均一であり、異なる生存プロファイルを持っています。 これは、分子、病態、その他の要因など、まだ十分に理解されていない多因子性の状況の一部です。 化学療法への反応は現在、治療中に病変の大きさの変化を考慮するRECIST 1.1法を使用して評価されています。 しかし、この方法は基礎となる病態生理を常に考慮しないため、限定的な場合があります。

ラジオミクスは、画像から抽出された定量的データを分析し、予測アルゴリズムの開発を可能にします。 いくつかの研究では、食道癌、肺癌、または大腸癌患者において、腫瘍構造が治療反応と生存のバイオマーカーとなり得ることが示唆されています。

ゲムシタビン系化学療法で治療された進行膵臓癌患者41名を対象とした研究では、放射線学的構造評価が治療反応に及ぼす影響を評価しました。 結果は、ベースライン時の腫瘍サイズ、非対称性、および密度の標準偏差が無増悪生存期間と関連し、ベースライン時の腫瘍サイズと密度の標準偏差が全生存期間と関連することを示しました。 これらの結果は、より大規模な集団で確認される必要があるため、当社のデータベースのデータを用いて研究を行う意義があります。

当社の主な仮説は、腫瘍関連の構造変化を定量化することで、治療に反応しない患者を早期に特定できる可能性があることです。 全体目標は、個々の患者に合わせて治療戦略を調整することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

AP-HPのすべての病院で膵臓がんと診断された患者。 データはAP-HP臨床データウェアハウス(EDS)から遡及的に収集されます。

説明

適格基準:

  • 成人患者(18歳以上)
  • 病理報告書における急性アルコール性肝炎(ICD10 C25)の診断、その後臨床文書での手動検証

除外基準:

  • 診断時18歳未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ADK
AP-HP病院でICD-10コード(C25)を用いて診断されたすべての成人膵臓癌患者
一次治療におけるFOLFOXまたはFOLFIRINOX(化学療法プロトコル)での治療
第一選択薬としてのゲムシタビン(化学療法プロトコール)による治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵臓癌診断後の全生存期間
時間枠:診断時から7年後まで
全生存期間は、AP-HP臨床データウェアハウスに記録された死亡データを使用して評価されます。 目的は、臨床的、生物学的、組織学的、およびラジオミクス情報を統合することにより、膵臓癌診断後の予後を評価し、死亡に関連する危険因子を特定することです。 生存期間は、診断後1か月、6か月、1年など、複数の時点で分析されます。
診断時から7年後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anna PELLAT、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月9日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

2025年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する