- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07243288
Evaluación de una firma radiómica temprana en pacientes con adenocarcinoma pancreático metastásico tratados con quimioterapia de primera línea (RADIOPAN)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El adenocarcinoma de páncreas es un cáncer con un pronóstico desfavorable, y su incidencia está aumentando, particularmente en países industrializados. La quimioterapia sistémica, el principal tratamiento disponible, ha mejorado la supervivencia en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico. Tras los resultados del estudio de Conroy et al., la combinación de 5FU + oxaliplatino + irinotecán (FOLFIRINOX) es uno de los regímenes de quimioterapia de primera línea estándar para el adenocarcinoma de páncreas metastásico.
La población de pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico es heterogénea, con diferentes perfiles de supervivencia. Esto forma parte de un cuadro multifactorial que aún se comprende poco (molecular, terreno, otros factores, etc.). La respuesta a la quimioterapia se evalúa actualmente mediante el método RECIST 1.1, que tiene en cuenta los cambios en el tamaño de las lesiones durante el tratamiento. Sin embargo, este método a veces es limitado, ya que no siempre tiene en cuenta la fisiopatología subyacente.
La radiómica consiste en analizar datos cuantitativos extraídos de imágenes, lo que permite desarrollar algoritmos de predicción. Varios estudios han sugerido que la arquitectura tumoral podría ser un biomarcador de respuesta y supervivencia en pacientes con cáncer de esófago, pulmón o colorrectal.
Un estudio de 41 pacientes con cáncer de páncreas avanzado tratados con quimioterapia basada en gemcitabina evaluó el impacto de la evaluación arquitectónica radiológica en la respuesta al tratamiento. Los resultados mostraron que el tamaño del tumor, la asimetría y la desviación estándar de la densidad al inicio del estudio se asociaron con la supervivencia libre de progresión, y que el tamaño del tumor y la desviación estándar de la densidad al inicio del estudio se asociaron con la supervivencia global. Estos resultados aún deben confirmarse en una población más amplia, de ahí el valor de llevar a cabo nuestro trabajo con datos de nuestra base de datos.
Nuestra hipótesis principal es que la cuantificación de los cambios arquitecturales relacionados con el tumor podría permitir la identificación temprana de pacientes que no responderán al tratamiento. El objetivo general sería adaptar la estrategia terapéutica a cada paciente individual.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años)
- Diagnóstico de hepatitis alcohólica aguda (CIE-10 C25) en un informe anatomopatológico, seguido de verificación manual en documentos clínicos
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años en el momento del diagnóstico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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ADK
Todos los pacientes adultos diagnosticados con cáncer de páncreas en los hospitales AP-HP, identificados mediante códigos CIE-10 (C25)
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Tratamiento con FOLFOX o FOLFIRINOX (protocolos de quimioterapia) en primera línea
Tratamiento con GEMCITABINA (protocolos de quimioterapia) en primera línea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global tras el diagnóstico de cáncer de páncreas
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta 7 años después
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La supervivencia global se evaluará utilizando los datos de mortalidad registrados en el Almacén de Datos Clínicos de AP-HP.
El objetivo es evaluar el pronóstico e identificar los factores de riesgo asociados con la muerte tras un diagnóstico de cáncer de páncreas, integrando información clínica, biológica, histológica y de radiómica.
La supervivencia se analizará en múltiples puntos temporales, incluyendo 1 mes, 6 meses y 1 año después del diagnóstico.
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Desde el diagnóstico hasta 7 años después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna PELLAT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouche O, Guimbaud R, Becouarn Y, Adenis A, Raoul JL, Gourgou-Bourgade S, de la Fouchardiere C, Bennouna J, Bachet JB, Khemissa-Akouz F, Pere-Verge D, Delbaldo C, Assenat E, Chauffert B, Michel P, Montoto-Grillot C, Ducreux M; Groupe Tumeurs Digestives of Unicancer; PRODIGE Intergroup. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. doi: 10.1056/NEJMoa1011923.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12.
- Bartoli M, Barat M, Dohan A, Gaujoux S, Coriat R, Hoeffel C, Cassinotto C, Chassagnon G, Soyer P. CT and MRI of pancreatic tumors: an update in the era of radiomics. Jpn J Radiol. 2020 Dec;38(12):1111-1124. doi: 10.1007/s11604-020-01057-6. Epub 2020 Oct 21.
- Cheng SH, Cheng YJ, Jin ZY, Xue HD. Unresectable pancreatic ductal adenocarcinoma: Role of CT quantitative imaging biomarkers for predicting outcomes of patients treated with chemotherapy. Eur J Radiol. 2019 Apr;113:188-197. doi: 10.1016/j.ejrad.2019.02.009. Epub 2019 Feb 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Gemcitabina
- Protocolo de Folfox
- folfirinox
Otros números de identificación del estudio
- DAT23014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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