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Evaluación de una firma radiómica temprana en pacientes con adenocarcinoma pancreático metastásico tratados con quimioterapia de primera línea (RADIOPAN)

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El cáncer de páncreas, que tiene un mal pronóstico, se está volviendo cada vez más común en los países industrializados. La quimioterapia es el tratamiento principal disponible para la enfermedad metastásica. La respuesta a la quimioterapia se evalúa actualmente mediante imágenes para controlar los cambios en el tamaño de las lesiones en tratamiento. La radiómica es un nuevo método de análisis de datos cuantitativos extraídos de imágenes que puede utilizarse para desarrollar algoritmos de predicción y evaluar la respuesta al tratamiento. Hay pocos datos de radiómica sólidos disponibles para evaluar la respuesta a los tratamientos de primera línea para el adenocarcinoma pancreático. Nuestra hipótesis principal es que cuantificar los cambios arquitectónicos relacionados con el tumor podría permitir la identificación temprana de pacientes que no responderán a la quimioterapia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El adenocarcinoma de páncreas es un cáncer con un pronóstico desfavorable, y su incidencia está aumentando, particularmente en países industrializados. La quimioterapia sistémica, el principal tratamiento disponible, ha mejorado la supervivencia en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico. Tras los resultados del estudio de Conroy et al., la combinación de 5FU + oxaliplatino + irinotecán (FOLFIRINOX) es uno de los regímenes de quimioterapia de primera línea estándar para el adenocarcinoma de páncreas metastásico.

La población de pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico es heterogénea, con diferentes perfiles de supervivencia. Esto forma parte de un cuadro multifactorial que aún se comprende poco (molecular, terreno, otros factores, etc.). La respuesta a la quimioterapia se evalúa actualmente mediante el método RECIST 1.1, que tiene en cuenta los cambios en el tamaño de las lesiones durante el tratamiento. Sin embargo, este método a veces es limitado, ya que no siempre tiene en cuenta la fisiopatología subyacente.

La radiómica consiste en analizar datos cuantitativos extraídos de imágenes, lo que permite desarrollar algoritmos de predicción. Varios estudios han sugerido que la arquitectura tumoral podría ser un biomarcador de respuesta y supervivencia en pacientes con cáncer de esófago, pulmón o colorrectal.

Un estudio de 41 pacientes con cáncer de páncreas avanzado tratados con quimioterapia basada en gemcitabina evaluó el impacto de la evaluación arquitectónica radiológica en la respuesta al tratamiento. Los resultados mostraron que el tamaño del tumor, la asimetría y la desviación estándar de la densidad al inicio del estudio se asociaron con la supervivencia libre de progresión, y que el tamaño del tumor y la desviación estándar de la densidad al inicio del estudio se asociaron con la supervivencia global. Estos resultados aún deben confirmarse en una población más amplia, de ahí el valor de llevar a cabo nuestro trabajo con datos de nuestra base de datos.

Nuestra hipótesis principal es que la cuantificación de los cambios arquitecturales relacionados con el tumor podría permitir la identificación temprana de pacientes que no responderán al tratamiento. El objetivo general sería adaptar la estrategia terapéutica a cada paciente individual.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados con cáncer de páncreas en todos los hospitales de AP-HP. Los datos se recopilarán retrospectivamente del Almacén de Datos Clínicos (EDS) de AP-HP.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (≥18 años)
  • Diagnóstico de hepatitis alcohólica aguda (CIE-10 C25) en un informe anatomopatológico, seguido de verificación manual en documentos clínicos

Criterios de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años en el momento del diagnóstico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ADK
Todos los pacientes adultos diagnosticados con cáncer de páncreas en los hospitales AP-HP, identificados mediante códigos CIE-10 (C25)
Tratamiento con FOLFOX o FOLFIRINOX (protocolos de quimioterapia) en primera línea
Tratamiento con GEMCITABINA (protocolos de quimioterapia) en primera línea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global tras el diagnóstico de cáncer de páncreas
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta 7 años después
La supervivencia global se evaluará utilizando los datos de mortalidad registrados en el Almacén de Datos Clínicos de AP-HP. El objetivo es evaluar el pronóstico e identificar los factores de riesgo asociados con la muerte tras un diagnóstico de cáncer de páncreas, integrando información clínica, biológica, histológica y de radiómica. La supervivencia se analizará en múltiples puntos temporales, incluyendo 1 mes, 6 meses y 1 año después del diagnóstico.
Desde el diagnóstico hasta 7 años después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anna PELLAT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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